Air-Q® SP versus Air-Q® ja I-gel: satunnaistettu kliininen tutkimus
Air-Q®-intuboivan kurkunpään hengitystien (SP) vertailu Air-Q®-intuboivan kurkunpään hengitystien ja I-geelin kanssa hengitysteiden ylläpitoon aikuisilla yleisanestesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kurkunpään maskin hengitystiet (LMA) ovat ryhmä hengitystielaitteita, joita kutsutaan vaihtoehtoisesti supraglottisiksi hengitysteiksi (SGA) ja joita käytetään anestesiassa ja jotka sijoitetaan kurkun takaosaan (nielussa) äänitorven (tuuliputken aukon) yläpuolelle (supra). äänihuulet. Tämä on ristiriidassa henkitorven putkeen nähden, joka on hengitystielaite, joka asetetaan äänihuulten läpi ja ulottuu äänihuulen alapuolelle (infraglottinen) ja sijaitsee henkitorvessa (tuuliputki). Sen jälkeen, kun Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi ne ensimmäisen kerran käytettäväksi Yhdysvalloissa 1990-luvun alussa, SGA:n soveltaminen on yleistynyt. Aluksi niitä käytettiin vain nukutetuilla potilailla, jotka hengittivät itse (eli hengittivät spontaanisti). Tämä johtui suurelta osin suhteellisen alhaisesta hengitysteiden tiivistyspaineesta, paineesta, jolla laite tiivistää kurkkua vasten, mikä estää hengityskoneen (hengityslaitteen) työntämän ilman joutumisen mahaan tai vuotamasta ulos laitetta ja ulos suun kautta - kummassakaan tapauksessa ei mene potilaan keuhkoihin. Suhteellisen alhainen hengitysteiden tiivistyspaine (18 - 20 cmH2O) ei mahdollistanut lihasrelaksanttien (halvauslääkkeiden) käyttöä eikä ylipaineventilaatiota. Useiden valmistajien peräkkäiset SGA-sukupolvet ovat voittanut ja yrittävät edelleen voittaa aikaisempien laitteiden rajoitukset. Lisäksi kertynyt kliininen kokemus on tehnyt anestesian tarjoajista mukavampaa niiden käytössä. Mikään SGA ei kuitenkaan ole vielä ihanteellinen, ja vähitellen tapahtuvat muutokset näyttävät edelleen parantavan hengitysteiden hallintaa ja vähentävän hengitysteiden sairastuvuutta (esim. kurkkukipua, leukakipua jne.).
air-Q® Intubating Laryngeal Airway (aILA, Mercury Medical, Clearwater, FL) on uudempi, kaupallisesti saatavilla oleva SGA, joka on suunniteltu käytettäväksi ensisijaisena hengitystienä ja intubaatiokanavana. Sitä on saatavana polyvinyylikloridi (PVC) -pohjaisina, kertakäyttöisinä ja silikonipohjaisina, uudelleenkäytettävinä malleina. Tiedot sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta satunnaistetusta, kontrolloidusta tutkimuksesta aikuisilla, joille tehdään yleisanestesia, verrattuna silikonipohjaiseen, uudelleen käytettävään aILA:han verrattuna LMA-Proseal™:iin (pLMA, Pohjois-Amerikka, San Diego, CA), nykyinen. "kultastandardi" SGA-hengitysteiden tiivisteen paineelle on saatavana.
Air-Q® Self-Pressurizing (SP) Intubating Laryngeal Airway (aILA-SP, Mercury Medical, Clearwater, FL) on kaupallisesti saatavilla oleva muunnos silikonipohjaisesta, uudelleen käytettävästä aILA:sta. Sen yleinen rakenne on identtinen aILA:n kanssa, mutta siinä on ilmaputken ja mansetin välinen yhteysaukko, joka säätelee ilmavirtausta mansettiin ja sieltä pois ylipaineen ja spontaanin tuuletuksen aikana. Sellaisenaan siinä on itsepaineutuva mansetti, joka ei vaadi manuaalista täyttöä. Tällainen mansetti voi olla edullinen sikäli, että se säätää dynaamisesti mansetin sisäistä painetta ja sopii potilaan nielun ja periglottisen anatomian kanssa, mikä voi johtaa hengitysteiden sairastuvuuden vähenemiseen, samalla kun se tarjoaa aILA-suunnittelun tarjoaman korkean tiivistyspaineen.
Lopuksi i-gel (Intersurgical Inc., Liverpool, NY) on kaupallisesti saatavilla oleva SGA, joka käyttää termoplastista elastomeeriä luomaan ei-täyttyvä, anatomisesti mukautuva, periglottinen mansetti. Tutkimukset ovat osoittaneet, että se on helposti asetettava, tehokas hengitystielaite, jolla on vähemmän kurkkukipua ja niskavaivoja. AILA-SP:tä lukuun ottamatta se on ainoa muu kaupallisesti saatavilla oleva SGA, joka ei vaadi mansetin täyttämistä.
Toistaiseksi ei ole saatavilla raportteja aILA-SP:n kliinisestä suorituskyvystä suhteessa muihin SGA:hin. Siten tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on verrata aILA-SP:n hengitysteiden tiivistyspainetta (ASP) aILA:han ja i-geliin yleisanestesiassa olevilla aikuisilla. Hengitysteiden tiivisteen paine on yleisin SGA-tutkimuksissa käytetty ilmanvaihtokapasiteetin korvike.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta;
- suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen tai toimenpiteeseen; ja
- yleisanestesia, jossa suunnitellaan SGA:n sijoittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias;
- ei-englanninkielinen;
- tiedetään tai uskotaan olevan raskaana;
- vanki;
- hänellä on päätöksentekokyky heikentynyt;
- hänellä on oireenmukainen hoitamaton gastroesofageaalinen refluksi;
- on aiemmin ollut esofagectomia;
- hänellä on tiedossa tai epäilty hiataltyrä;
- on oksentanut 24 tunnin sisällä leikkauksesta tai toimenpiteestä;
- hänellä on tiedossa suun patologia, minkä vuoksi oikea SGA-sovitus on epätodennäköistä; tai
- hänellä on jokin sairaus, jossa primaarisen anestesian hoitoryhmä pitää intubaatiota henkitorviputkella tarpeellisena.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: air-Q SP
air-Q Self-Pressurizing Intubating Laryngeal Airway, koot 3,5 ja 4,5 (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
|
air-Q SP:n sijoitus hengitysteiden huoltoon.
|
|
Active Comparator: air-Q
air-Q Intubating Laryngeal Airway, koot 3,5 ja 4,5 (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
|
air-Q-sijoitus hengitysteiden huoltoon.
|
|
Active Comparator: i-gel
i-gel, koot 3, 4 ja 5 (Intersurgical Inc., Liverpool, NY, USA)
|
i-gel-asennus hengitysteiden huoltoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmateiden tiivisteen paine laitteen sijoittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 5 minuutin sisällä laitteen sijoittamisesta/tutkimuksen aloittamisesta
|
Hengitysteiden tiivistyspaine määritellään paineeksi senttimetreinä H2O, jossa anestesiapiiriin kiinnitetyn manometrin neula saavuttaa tasapainon, joka liittyy kuuluvaan ilmavuotoon potilaan suunielusta tai mahan sisäänpuhalluksesta, joka on rajoitettu enintään 40 cmH2O:n paineeseen.
Se mitataan potilaan pää ja kaula neutraalissa asennossa, anestesiakoneen uloshengitysventtiili kiinni ja tuorekaasuvirtaus on asetettu viiteen litraan minuutissa.
|
Mitattu 5 minuutin sisällä laitteen sijoittamisesta/tutkimuksen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen sijoitusaika
Aikaikkuna: Mitattu laitteen sijoittelussa/tutkimuksen alussa
|
Laitteen sijoitusaika on sekunteina mitattu aika siitä hetkestä, kun tutkimuksen tutkija ottaa hengitystielaitteen käsiinsä, ventilaation varmistumiseen riittävän vuoroveden lopun hiilidioksidijäljityksellä monitorissa.
|
Mitattu laitteen sijoittelussa/tutkimuksen alussa
|
|
Laitteen sijoittelun onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Mitattu, kun tutkimuslaitetta yritettiin sijoittaa välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen
|
Laitteen sijoittelun onnistumisprosentti määritellään onnistuneesti sijoitettujen laitteiden osuutena kolmen laitteen sijoittamisyrityksen aikana.
|
Mitattu, kun tutkimuslaitetta yritettiin sijoittaa välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen
|
|
Laitteen helppo asennus
Aikaikkuna: Laiteoperaattori ilmoittaa onnistuneen laitteen sijoituksen tallennuksen yhteydessä.
|
Laitteen asettamisen helppous luokitellaan joko helpoksi, hieman vaikeaksi, vaikeaksi tai mahdottomaksi.
Tulosmittari on onnistuneiden opiskelulaitteiden sijoittelujen osuus helpoksi vs. hieman vaikeaksi vs. vaikeaksi vs. mahdottomaksi kirjattuina.
|
Laiteoperaattori ilmoittaa onnistuneen laitteen sijoituksen tallennuksen yhteydessä.
|
|
Laitteen sijainti suhteessa äänihuuliin
Aikaikkuna: Mitattu 5 minuutin kuluessa onnistuneesta tutkimuslaitteen sijoituksesta
|
Laitteen asento suhteessa äänihuuliin arvioidaan joustavalla kuituoptisella kameralla ja luokitellaan seuraavasti: 1 = äänihuulten koko näkymä, 2 = äänihuulten osittainen näkymä, mukaan lukien arytenoidit, 3 = vain kurkunpään näkymä ja 4 = muu (laitemansetti, nielu tai muut rakenteet).
|
Mitattu 5 minuutin kuluessa onnistuneesta tutkimuslaitteen sijoituksesta
|
|
Laitteen käyttöaika (min)
Aikaikkuna: Mitattu onnistuneen laitteen sijoittamisen ja laitteen jostain syystä poistamisen välillä, noin 2 tuntia
|
Laitteen käyttöaika on aika, joka on tallennettu lähimpään minuuttiin ajanjaksosta, joka rajoittuu siihen aikaan, jolloin laitteen sijoitus todettiin riittäväksi tutkimuksessa, jos se vetäytyy tutkittavasta.
|
Mitattu onnistuneen laitteen sijoittamisen ja laitteen jostain syystä poistamisen välillä, noin 2 tuntia
|
|
Mahalaukun insufflaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu 5 minuutin sisällä laitteen sijoittamisesta/tutkimuksen aloittamisesta
|
Mahalaukun insufflaatio esiintyy, kun stetoskoopilla kuullaan kuultavia ilmaääniä kohteen epigastriumin yli.
|
Mitattu 5 minuutin sisällä laitteen sijoittamisesta/tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Mahalaukun aspiraation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitataan onnistuneen laitteen sijoittamisen ja laitteen poistamisen välillä mistä tahansa syystä.
|
Mahalaukun aspiraatiota esiintyy, kun mahalaukun sisältö tai sappi havaitaan laitteessa tai sen sisällä tai potilaan suunnielun sisällä.
Tulos on niiden opiskelijoiden osuus, joilla tulosmitta havaittiin.
|
Mitataan onnistuneen laitteen sijoittamisen ja laitteen poistamisen välillä mistä tahansa syystä.
|
|
Suunnielun vamman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä/palautushuoneessa 15 minuutin sisällä laitteen poistamisesta
|
Suunnielun vamma määritellään uudeksi huulen, kielen, bukkaalin tai nielun hankaukseksi tai repeämäksi tai hammasvaurioksi, joka havaitaan välittömästi toipumisalueella tutkimuslaitteen käytön jälkeen.
|
Mitattu anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä/palautushuoneessa 15 minuutin sisällä laitteen poistamisesta
|
|
Yleinen kliininen hyödyllisyys
Aikaikkuna: Laiteoperaattori ilmoitti laitteen poiston yhteydessä
|
Erinomainen, hyvä, oikeudenmukainen tai riittämätön.
Kliinisillä mitoilla ja havainnoilla määritelty mittakaava.
|
Laiteoperaattori ilmoitti laitteen poiston yhteydessä
|
|
Orofaryngolaryngeaalinen sairastuvuus erittyessä
Aikaikkuna: Mitattu ennen kotiutumista vaiheesta II anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä / toipumishuoneesta
|
Perioperatiivinen orofaryngolaryngeaalinen sairastuvuus arvioidaan koehenkilön vastauksen perusteella standardoituihin kysymyksiin, jotka koskevat orofaryngeaalisia vaivoja.
|
Mitattu ennen kotiutumista vaiheesta II anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä / toipumishuoneesta
|
|
Orofaryngolaryngeaalinen sairastavuus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 24 tunnin kuluttua laitteen sijoittamisesta/tutkimuksen aloittamisesta
|
Perioperatiivinen orofaryngolaryngeaalinen sairastuvuus arvioidaan koehenkilön vastauksen perusteella standardoituihin kysymyksiin, jotka koskevat orofaryngeaalisia vaivoja.
|
Mitattu 24 tunnin kuluttua laitteen sijoittamisesta/tutkimuksen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .