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Air-Q® SP 与 Air-Q® 和 I-gel:一项随机临床试验

2017年2月8日 更新者:University of Wisconsin, Madison

Air-Q® 自加压 (SP) 插管式喉气道与 Air-Q® 插管式喉气道和 I-gel 在成人全身麻醉下进行气道维护的比较

Air-Q 自加压插管喉气道 (aILA SP) 是 air-Q 插管喉气道 (aILA) 的改进版。 除了 i-gel 之外,它是唯一一种位于声带上方、不需要用空气给袖带充气的呼吸管。 本研究的目的是比较 aILA-SP 在全身麻醉期间维持患者气道通畅的能力与 aILA 和 i-gel 装置的能力。 作为这种能力的衡量标准,我们假设 aILA-SP 和 aILA 之间的气道密封压力相等,但在将 aILA-SP 与 i-gel 进行比较时优于 i-gel(i-gel 会更低)。

研究概览

详细说明

喉罩气道 (LMAs) 是一组气道装置,也称为声门上气道 (SGAs),用于麻醉,位于喉咙后部(咽部)上方(上方)声门(气管开口)和声带。 这与气管导管截然不同,气管导管是一种通过声带放置并延伸至声门下方位置(声门下)并位于气管(气管)中的气道装置。 自 1990 年代初美国食品和药物管理局首次批准在美国使用以来,SGA 的应用变得更加广泛。 最初,它们仅用于自行呼吸(即自主呼吸)的麻醉患者。 这在很大程度上是由于相对较低的气道密封压力,设备密封喉咙的压力,从而防止呼吸机(呼吸机)推入的空气进入胃部或泄漏到周围设备并通过嘴排出 - 在任何一种情况下,都不会进入患者的肺部。 相对较低的气道密封压力 (18 - 20 cmH2O) 不允许使用肌肉松弛(麻痹)药物和正压通气。 各种制造商生产的连续几代 SGA 已经克服并继续尝试克服早期设备的局限性。 此外,积累的临床经验使麻醉师对其使用更加放心。 然而,目前还没有一种 SGA 是理想的,渐进式的改变似乎继续改善气道管理并降低气道发病率(例如,喉咙痛、下巴疼痛等)。

air-Q® Intubating Laryngeal Airway(aILA,Mercury Medical,Clearwater,FL)是一种较新的市售 SGA,设计用作主要气道和插管导管。 它有基于聚氯乙烯 (PVC) 的一次性使用和基于硅酮的可重复使用型号。 与基于硅树脂的可重复使用的 aILA 和 LMA-Proseal™(pLMA,北美,加利福尼亚州圣地亚哥)相比,接受全身麻醉的成人随机对照试验的安全性和有效性信息,目前SGA 气道密封压力的“黄金标准”可用。

air-Q® 自加压 (SP) 插管喉气道(aILA-SP,Mercury Medical,Clearwater,FL)是一种市售的硅基可重复使用 aILA 改良型。 其整体设计与 aILA 相同,但在空气管和袖带之间包含一个连通孔,可在正压和自主通气期间调节流入和流出袖带的气流。 因此,它包含一个不需要手动充气的自加压袖带。 这种袖带可能是有利的,因为它动态调整其袖带内压力并适合患者的咽部和声门周围解剖结构,这可能导致气道发病率降低,同时仍提供 aILA 设计提供的高密封压力。

最后,i-gel(Intersurgical Inc., Liverpool, NY)是一种市售的 SGA,它使用热塑性弹性体来制造非膨胀、符合解剖学的耳周套囊。 研究表明,它是一种易于插入、有效的气道装置,喉咙痛和颈部不适的发生率较低。 除 aILA-SP 外,它是唯一不需要袖带充气的其他市售 SGA。

迄今为止,尚无关于 aILA-SP 与其他 SGA 相关的临床表现的报告。 因此,本研究的主要目的是比较 aILA-SP 与接受全身麻醉的成人的 aILA 和 i-gel 的气道密封压力 (ASP)。 气道密封压力是 SGA 研究中最常用的通气能力替代指标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

225

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁;
  • 安排择期手术或程序;和
  • 计划放置 SGA 的全身麻醉。

排除标准:

  • < 18 岁;
  • 不会说英语;
  • 已知或相信怀孕;
  • 囚犯;
  • 决策能力受损;
  • 有症状的未经治疗的胃食管反流;
  • 曾进行过食管切除术;
  • 患有已知或疑似食管裂孔疝;
  • 在手术或手术后二十四小时内呕吐;
  • 已知口腔病理学不太可能适合合适的 SGA;或者
  • 具有初级麻醉护理团队认为需要气管插管的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:空气Q SP
air-Q 自加压插管喉气道,尺寸 3.5 和 4.5(Mercury Medical,克利尔沃特,佛罗里达州,美国)
用于气道维护的 air-Q SP 放置。
有源比较器:空气Q
air-Q 插管喉气道,尺寸 3.5 和 4.5(Mercury Medical,克利尔沃特,佛罗里达州,美国)
用于气道维护的 air-Q 放置。
有源比较器:凝胶
i-gel,尺寸 3、4 和 5(Intersurgical Inc.,Liverpool,NY,USA)
用于气道维护的 i-gel 放置。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
装置放置后的气道密封压力
大体时间:在设备放置/研究开始后 5 分钟内测量
气道密封压力定义为连接到麻醉回路的压力计针头达到平衡时的压力(以 cmH2O 为单位),与受试者口咽部或胃部吹气时可听到的漏气相关,最大压力限制为 40 cmH2O。 测量时受试者的头部和颈部处于中立位置,麻醉机上的呼气阀关闭,新鲜气体流量设置为每分钟 5 升。
在设备放置/研究开始后 5 分钟内测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备放置时间
大体时间:在设备放置/研究开始时测量
装置放置时间是指从研究调查员拿起气道装置到通过监视器上出现足够的呼气末二氧化碳示踪来确认通气的时间,以秒为单位。
在设备放置/研究开始时测量
设备放置成功率
大体时间:在全身麻醉诱导后立即尝试放置研究装置时测量
设备放置成功率定义为在设备放置的三次尝试中成功放置设备的比例。
在全身麻醉诱导后立即尝试放置研究装置时测量
设备易于插入
大体时间:在记录成功的设备放置时由设备操作员报告。
设备插入的难易程度分为容易、稍微困难、困难或不可能。 结果测量是成功的研究设备放置的比例记录为简单与稍微困难与困难与不可能。
在记录成功的设备放置时由设备操作员报告。
设备相对于声带的位置
大体时间:在成功放置研究设备后 5 分钟内测量
设备相对于声带的位置使用灵活的光纤相机进行评估并按如下方式分级:1 = 声带的全视图,2 = 声带的部分视图,包括杓状软骨,3 = 仅会厌视图,以及4 = 其他(装置袖带、咽部或其他结构)。
在成功放置研究设备后 5 分钟内测量
设备使用时间(分钟)
大体时间:在成功放置设备和出于任何原因移除设备之间进行测量,大约 2 小时
设备使用时间是记录到设备放置被确定为在研究对象中足够的时间限制的时间段的最接近分钟的时间,该时间段从研究对象退出。
在成功放置设备和出于任何原因移除设备之间进行测量,大约 2 小时
胃胀气的发生率
大体时间:在设备放置/研究开始后 5 分钟内测量
当听诊器在对象的上腹部听到可听见的空气声时,存在胃部吹气。
在设备放置/研究开始后 5 分钟内测量
胃吸入的发生率
大体时间:在成功放置设备和出于任何原因移除设备之间进行测量。
当在装置上或装置内或受试者口咽内观察到胃内容物或胆汁时,存在胃误吸。 结果是观察到结果测量的研究对象的比例。
在成功放置设备和出于任何原因移除设备之间进行测量。
口咽部损伤的发生率
大体时间:装置移除后 15 分钟内在麻醉后监护病房/恢复室测量
口咽损伤定义为使用研究装置后在立即恢复区域观察到新的唇、舌、颊或咽部磨损或撕裂或牙齿损伤。
装置移除后 15 分钟内在麻醉后监护病房/恢复室测量
总体临床实用性
大体时间:设备操作员在设备移除时报告
优秀、良好、一般或不足。 由临床测量和观察定义的量表。
设备操作员在设备移除时报告
出院时口咽部发病率
大体时间:在麻醉后监护病房/恢复室 II 期出院前测量
围手术期口咽部发病率通过受试者对有关口咽部主诉的标准化问题的回答来评估。
在麻醉后监护病房/恢复室 II 期出院前测量
术后 24 小时口咽喉并发症
大体时间:在装置放置/研究开始后 24 小时测量
围手术期口咽部发病率通过受试者对有关口咽部主诉的标准化问题的回答来评估。
在装置放置/研究开始后 24 小时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard E Galgon, MD, MS、Department of Anesthesiology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月3日

首次发布 (估计)

2012年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月8日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2011-0805

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不适用。 没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

空气Q SP的临床试验

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