Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Air-Q® SP Versus Air-Q® og I-gel: Et randomiseret klinisk forsøg

8. februar 2017 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Sammenligning af Air-Q® Self-Pressurizing (SP) Intubating Laryngeal Airway med Air-Q® Intubating Laryngeal Airway og I-gel til luftvejsvedligeholdelse hos voksne under generel anæstesi

Air-Q Self-Pressurizing Intubating Laryngeal Airway (aILA SP) er en modifikation af air-Q Intubating Laryngeal Airway (aILA). Udover i-gelen er det det eneste åndedrætsrør, der sidder over stemmebåndene, og som ikke kræver oppustning af en manchet med luft. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne evnen af ​​aILA-SP til at opretholde åbenhed af en patients luftveje under generel anæstesi med aILA- og i-gel-anordningernes. Som et mål for denne evne antog vi, at luftvejsforseglingstrykket vil være ens mellem aILA-SP og aILA, men bedre, når man sammenligner aILA-SP med i-gel (i-gel vil være lavere).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Laryngeal mask airways (LMA'er) er en gruppe af luftvejsanordninger, alternativt omtalt som supraglottiske luftveje (SGA'er), der anvendes i anæstesi, og som er placeret bagerst i halsen (svælget) over (supra) glottis (luftrørsåbning) og stemmebånd. Dette er i modsætning til et luftrørsrør, som er en luftvejsanordning, der placeres gennem stemmebåndene og strækker sig til en position under glottis (infraglottisk) og ligger i luftrøret (luftrøret). Siden deres første godkendelse til brug i USA af US Food and Drug Administration i begyndelsen af ​​1990'erne, er anvendelsen af ​​SGA'er blevet mere udbredt. I starten blev de kun brugt til bedøvede patienter, som trak vejret på egen hånd (dvs. spontant ventilerede). Dette skyldtes for en stor dels vedkommende et relativt lavt luftvejspakningstryk, det tryk, hvormed apparatet tætner mod halsen, og derved forhindrer luften, der presses ind af en åndedrætsmaskine (ventilator), i at komme ind i maven eller siver ud omkring apparatet og ud gennem munden - i begge tilfælde ikke ned i patientens lunger. Det relativt lave luftvejsforseglingstryk (18 - 20 cmH2O) tillod ikke brug af muskelafslappende (lammende) lægemidler og positivt trykventilation. Successive generationer af SGA'er fra en række producenter har overvundet og fortsætter med at forsøge at overvinde begrænsninger af tidligere enheder. Derudover har akkumuleret klinisk erfaring gjort anæstesiudbydere mere komfortable med deres brug. Ingen SGA er dog endnu ideel, og trinvise ændringer synes fortsat at forbedre luftvejsstyringen og reducere luftvejssygdomme (f.eks. ondt i halsen, kæbesmerter osv.).

Air-Q® Intubating Laryngeal Airway (aILA, Mercury Medical, Clearwater, FL) er en nyere, kommercielt tilgængelig, SGA designet til brug som en primær luftvej og som en intubationskanal. Den er tilgængelig i polyvinylchlorid (PVC)-baserede, engangs- og silikonebaserede, genanvendelige modeller. Oplysninger om dets sikkerhed og effektivitet fra et randomiseret, kontrolleret forsøg med voksne, der gennemgår generel anæstesi, sammenlignet med den silikonebaserede, genanvendelige aILA versus LMA-Proseal™ (pLMA, Nordamerika, San Diego, CA), den nuværende "Gold standard" for SGA luftvejs tætningstryk, er tilgængelig.

Air-Q® Self-Pressurizing (SP) Intubating Laryngeal Airway (aILA-SP, Mercury Medical, Clearwater, FL) er en kommercielt tilgængelig modifikation af den silikonebaserede, genanvendelige aILA. Dens overordnede design er identisk med aILA, men inkorporerer en kommunikationsåbning mellem luftslangen og manchetten, som regulerer luftstrømmen ind i og fra manchetten i perioder med positivt tryk og spontan ventilation. Som sådan inkorporerer den en selvtryksmanchet, der ikke kræver manuel oppustning. En sådan manchet kan være fordelagtig, for så vidt den dynamisk justerer sit intra-manchet tryk og passer til patientens pharyngeale og periglottiske anatomi, hvilket kan føre til en reduktion i luftvejsmorbiditet, mens den stadig giver det høje tætningstryk, som aILA-designet giver.

Endelig er i-gelen (Intersurgical Inc., Liverpool, NY) en kommercielt tilgængelig SGA, der bruger en termoplastisk elastomer til at skabe en ikke-oppustelig, anatomisk tilpasset periglottisk manchet. Undersøgelser har vist, at det er en let indsat, effektiv luftvejsanordning med en lavere forekomst af ondt i halsen og nakke. Med undtagelse af aILA-SP er det den eneste anden kommercielt tilgængelige SGA, der ikke kræver manchetoppustning.

Til dato er der ingen tilgængelige rapporter om den kliniske ydeevne af aILA-SP i forhold til andre SGA'er. Det primære formål med denne undersøgelse er således at sammenligne luftvejsforseglingstrykket (ASP) af aILA-SP med aILA og i-gelen hos voksne, der gennemgår generel anæstesi. Luftvejsforseglingstryk er det mest almindelige surrogat for respirationskapacitet, der bruges i SGA-undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år;
  • planlagt til en elektiv operation eller procedure; og
  • generel anæstesi med anbringelse af en SGA planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år;
  • ikke-engelsktalende;
  • kendt eller formodet at være gravid;
  • fange;
  • har nedsat beslutningsevne;
  • har symptomatisk ubehandlet gastroøsofageal refluks;
  • har haft en tidligere esofagektomi;
  • har en kendt eller mistænkt hiatal brok;
  • har kastet op inden for 24 timer efter operationen eller proceduren;
  • har kendt oral patologi, hvilket gør en korrekt SGA-pasning usandsynlig; eller
  • har en tilstand, hvor det primære anæstesiteam vurderer, at intubation med en trakealsonde er nødvendig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: air-Q SP
air-Q Self-Presurizing Intubating Laryngeal Airway, størrelse 3.5 og 4.5 (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
air-Q SP placering til luftvejsvedligeholdelse.
Aktiv komparator: luft-Q
air-Q Intubating Laryngeal Airway, størrelse 3,5 og 4,5 (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
air-Q-placering til luftvejsvedligeholdelse.
Aktiv komparator: i-gel
i-gel, størrelse 3, 4 og 5 (Intersurgical Inc., Liverpool, NY, USA)
i-gel placering til luftvejsvedligeholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsforseglingstryk efter anbringelse af enheden
Tidsramme: Målt inden for 5 minutter efter apparatplacering/studiestart
Luftvejsforseglingstryk er defineret som det tryk i cmH2O, ved hvilket nålen på et manometer, der er fastgjort til anæstesikredsløbet, når ækvilibrering, forbundet med en hørbar luftlækage fra forsøgspersonens oropharynx eller maveinsufflation, begrænset til et maksimalt tryk på 40 cmH2O. Den måles med forsøgspersonens hoved og nakke i neutral position, udåndingsventilen på anæstesiapparatet lukket, og friskgasflowet indstillet til fem liter i minuttet.
Målt inden for 5 minutter efter apparatplacering/studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens placeringstid
Tidsramme: Målt ved enhedsplacering/studiestart
Enhedens placeringstid er den tid, der måles i sekunder, fra undersøgelsesforskeren henter luftvejsanordningen til bekræftelse af ventilation ved tilstedeværelsen af ​​en tilstrækkelig kuldioxidsporing i sluttidevandet på monitoren.
Målt ved enhedsplacering/studiestart
Succesrate for enhedsplacering
Tidsramme: Målt på tidspunktet for forsøg på placering af studieapparat umiddelbart efter induktion af generel anæstesi
Succesrate for enhedsplacering er defineret som andelen af ​​enheder, der er blevet placeret inden for tre forsøg på enhedsplacering.
Målt på tidspunktet for forsøg på placering af studieapparat umiddelbart efter induktion af generel anæstesi
Enheden er nem at indsætte
Tidsramme: Rapporteret af enhedsoperatøren på det tidspunkt, hvor vellykket enhedsplacering registreres.
Enhedens lethed ved indsættelse er klassificeret som enten let, lidt vanskelig, vanskelig eller umulig. Resultatmålet er andelen af ​​vellykkede placeringer af studieudstyr registreret som let versus lidt vanskeligt versus vanskeligt versus umuligt.
Rapporteret af enhedsoperatøren på det tidspunkt, hvor vellykket enhedsplacering registreres.
Enhedsposition i forhold til stemmebåndene
Tidsramme: Målt inden for 5 minutter efter vellykket placering af studieapparatet
Enhedens position i forhold til stemmebåndene vurderes med et fleksibelt fiberoptisk kamera og klassificeres som følger: 1 = fuldt udsyn til stemmebåndene, 2 = delvist udsyn til stemmebåndene inklusive arytenoiderne, 3 = kun udsyn til epiglottis, og 4 = andet (enhedsmanchet, svælg eller andre strukturer).
Målt inden for 5 minutter efter vellykket placering af studieapparatet
Enhedens brugstid (min.)
Tidsramme: Målt mellem vellykket placering af enheden og fjernelse af enheden uanset årsag, ca. 2 timer
Enhedsbrugstid er den tid, der registreres til det nærmeste minut af perioden afgrænset af det tidspunkt, hvor enhedens placering blev bestemt til at være tilstrækkelig i undersøgelsesobjektet til dets tilbagetrækning fra forsøgspersonen.
Målt mellem vellykket placering af enheden og fjernelse af enheden uanset årsag, ca. 2 timer
Forekomst af gastrisk insufflation
Tidsramme: Målt inden for 5 minutter efter enhedens placering/studiestart
Maveinsufflation er til stede, når hørbare luftlyde høres af stetoskop over forsøgspersonens epigastrium.
Målt inden for 5 minutter efter enhedens placering/studiestart
Forekomst af gastrisk aspiration
Tidsramme: Målt mellem vellykket placering af enheden og fjernelse af enheden uanset årsag.
Gastrisk aspiration er til stede, når der observeres groft maveindhold eller galde på eller inde i enheden eller i individets oropharynx. Resultatet er andelen af ​​forsøgspersoner, hvor resultatmålet blev observeret.
Målt mellem vellykket placering af enheden og fjernelse af enheden uanset årsag.
Forekomst af orofaryngeal skade
Tidsramme: Målt i post-anæstesi plejeenheden/opvågningsrummet inden for 15 minutter efter fjernelse af enheden
Orofaryngeal skade er defineret som en ny læbe-, tunge-, mund- eller svælgafskrabning eller flænge eller tandskader observeret i det umiddelbare genopretningsområde efter brug af en undersøgelsesanordning.
Målt i post-anæstesi plejeenheden/opvågningsrummet inden for 15 minutter efter fjernelse af enheden
Samlet klinisk nytteværdi
Tidsramme: Rapporteret af enhedsoperatøren på tidspunktet for fjernelse af enheden
Fremragende, god, fair eller utilstrækkelig. Skala defineret af kliniske mål og observationer.
Rapporteret af enhedsoperatøren på tidspunktet for fjernelse af enheden
Oropharyngolaryngeal morbiditet ved udskrivelse
Tidsramme: Målt før udskrivelse fra fase II af post-anæstesiafdelingen/opvågningsrummet
Perioperativ oropharyngolaryngeal morbiditet vurderes ved forsøgspersonens svar på standardiserede spørgsmål vedrørende orofaryngeale plager.
Målt før udskrivelse fra fase II af post-anæstesiafdelingen/opvågningsrummet
Oropharyngolaryngeal morbiditet 24 timer postoperativt
Tidsramme: Målt 24 timer efter apparatplacering/studiestart
Perioperativ oropharyngolaryngeal morbiditet vurderes ved forsøgspersonens svar på standardiserede spørgsmål vedrørende orofaryngeale plager.
Målt 24 timer efter apparatplacering/studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2012

Først opslået (Skøn)

7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke anvendelig. Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynx masker

Kliniske forsøg med air-Q SP

Abonner