- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01592760
Air-Q® SP Versus Air-Q® og I-gel: Et randomiseret klinisk forsøg
Sammenligning af Air-Q® Self-Pressurizing (SP) Intubating Laryngeal Airway med Air-Q® Intubating Laryngeal Airway og I-gel til luftvejsvedligeholdelse hos voksne under generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laryngeal mask airways (LMA'er) er en gruppe af luftvejsanordninger, alternativt omtalt som supraglottiske luftveje (SGA'er), der anvendes i anæstesi, og som er placeret bagerst i halsen (svælget) over (supra) glottis (luftrørsåbning) og stemmebånd. Dette er i modsætning til et luftrørsrør, som er en luftvejsanordning, der placeres gennem stemmebåndene og strækker sig til en position under glottis (infraglottisk) og ligger i luftrøret (luftrøret). Siden deres første godkendelse til brug i USA af US Food and Drug Administration i begyndelsen af 1990'erne, er anvendelsen af SGA'er blevet mere udbredt. I starten blev de kun brugt til bedøvede patienter, som trak vejret på egen hånd (dvs. spontant ventilerede). Dette skyldtes for en stor dels vedkommende et relativt lavt luftvejspakningstryk, det tryk, hvormed apparatet tætner mod halsen, og derved forhindrer luften, der presses ind af en åndedrætsmaskine (ventilator), i at komme ind i maven eller siver ud omkring apparatet og ud gennem munden - i begge tilfælde ikke ned i patientens lunger. Det relativt lave luftvejsforseglingstryk (18 - 20 cmH2O) tillod ikke brug af muskelafslappende (lammende) lægemidler og positivt trykventilation. Successive generationer af SGA'er fra en række producenter har overvundet og fortsætter med at forsøge at overvinde begrænsninger af tidligere enheder. Derudover har akkumuleret klinisk erfaring gjort anæstesiudbydere mere komfortable med deres brug. Ingen SGA er dog endnu ideel, og trinvise ændringer synes fortsat at forbedre luftvejsstyringen og reducere luftvejssygdomme (f.eks. ondt i halsen, kæbesmerter osv.).
Air-Q® Intubating Laryngeal Airway (aILA, Mercury Medical, Clearwater, FL) er en nyere, kommercielt tilgængelig, SGA designet til brug som en primær luftvej og som en intubationskanal. Den er tilgængelig i polyvinylchlorid (PVC)-baserede, engangs- og silikonebaserede, genanvendelige modeller. Oplysninger om dets sikkerhed og effektivitet fra et randomiseret, kontrolleret forsøg med voksne, der gennemgår generel anæstesi, sammenlignet med den silikonebaserede, genanvendelige aILA versus LMA-Proseal™ (pLMA, Nordamerika, San Diego, CA), den nuværende "Gold standard" for SGA luftvejs tætningstryk, er tilgængelig.
Air-Q® Self-Pressurizing (SP) Intubating Laryngeal Airway (aILA-SP, Mercury Medical, Clearwater, FL) er en kommercielt tilgængelig modifikation af den silikonebaserede, genanvendelige aILA. Dens overordnede design er identisk med aILA, men inkorporerer en kommunikationsåbning mellem luftslangen og manchetten, som regulerer luftstrømmen ind i og fra manchetten i perioder med positivt tryk og spontan ventilation. Som sådan inkorporerer den en selvtryksmanchet, der ikke kræver manuel oppustning. En sådan manchet kan være fordelagtig, for så vidt den dynamisk justerer sit intra-manchet tryk og passer til patientens pharyngeale og periglottiske anatomi, hvilket kan føre til en reduktion i luftvejsmorbiditet, mens den stadig giver det høje tætningstryk, som aILA-designet giver.
Endelig er i-gelen (Intersurgical Inc., Liverpool, NY) en kommercielt tilgængelig SGA, der bruger en termoplastisk elastomer til at skabe en ikke-oppustelig, anatomisk tilpasset periglottisk manchet. Undersøgelser har vist, at det er en let indsat, effektiv luftvejsanordning med en lavere forekomst af ondt i halsen og nakke. Med undtagelse af aILA-SP er det den eneste anden kommercielt tilgængelige SGA, der ikke kræver manchetoppustning.
Til dato er der ingen tilgængelige rapporter om den kliniske ydeevne af aILA-SP i forhold til andre SGA'er. Det primære formål med denne undersøgelse er således at sammenligne luftvejsforseglingstrykket (ASP) af aILA-SP med aILA og i-gelen hos voksne, der gennemgår generel anæstesi. Luftvejsforseglingstryk er det mest almindelige surrogat for respirationskapacitet, der bruges i SGA-undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år;
- planlagt til en elektiv operation eller procedure; og
- generel anæstesi med anbringelse af en SGA planlagt.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år;
- ikke-engelsktalende;
- kendt eller formodet at være gravid;
- fange;
- har nedsat beslutningsevne;
- har symptomatisk ubehandlet gastroøsofageal refluks;
- har haft en tidligere esofagektomi;
- har en kendt eller mistænkt hiatal brok;
- har kastet op inden for 24 timer efter operationen eller proceduren;
- har kendt oral patologi, hvilket gør en korrekt SGA-pasning usandsynlig; eller
- har en tilstand, hvor det primære anæstesiteam vurderer, at intubation med en trakealsonde er nødvendig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: air-Q SP
air-Q Self-Presurizing Intubating Laryngeal Airway, størrelse 3.5 og 4.5 (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
|
air-Q SP placering til luftvejsvedligeholdelse.
|
|
Aktiv komparator: luft-Q
air-Q Intubating Laryngeal Airway, størrelse 3,5 og 4,5 (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
|
air-Q-placering til luftvejsvedligeholdelse.
|
|
Aktiv komparator: i-gel
i-gel, størrelse 3, 4 og 5 (Intersurgical Inc., Liverpool, NY, USA)
|
i-gel placering til luftvejsvedligeholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejsforseglingstryk efter anbringelse af enheden
Tidsramme: Målt inden for 5 minutter efter apparatplacering/studiestart
|
Luftvejsforseglingstryk er defineret som det tryk i cmH2O, ved hvilket nålen på et manometer, der er fastgjort til anæstesikredsløbet, når ækvilibrering, forbundet med en hørbar luftlækage fra forsøgspersonens oropharynx eller maveinsufflation, begrænset til et maksimalt tryk på 40 cmH2O.
Den måles med forsøgspersonens hoved og nakke i neutral position, udåndingsventilen på anæstesiapparatet lukket, og friskgasflowet indstillet til fem liter i minuttet.
|
Målt inden for 5 minutter efter apparatplacering/studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens placeringstid
Tidsramme: Målt ved enhedsplacering/studiestart
|
Enhedens placeringstid er den tid, der måles i sekunder, fra undersøgelsesforskeren henter luftvejsanordningen til bekræftelse af ventilation ved tilstedeværelsen af en tilstrækkelig kuldioxidsporing i sluttidevandet på monitoren.
|
Målt ved enhedsplacering/studiestart
|
|
Succesrate for enhedsplacering
Tidsramme: Målt på tidspunktet for forsøg på placering af studieapparat umiddelbart efter induktion af generel anæstesi
|
Succesrate for enhedsplacering er defineret som andelen af enheder, der er blevet placeret inden for tre forsøg på enhedsplacering.
|
Målt på tidspunktet for forsøg på placering af studieapparat umiddelbart efter induktion af generel anæstesi
|
|
Enheden er nem at indsætte
Tidsramme: Rapporteret af enhedsoperatøren på det tidspunkt, hvor vellykket enhedsplacering registreres.
|
Enhedens lethed ved indsættelse er klassificeret som enten let, lidt vanskelig, vanskelig eller umulig.
Resultatmålet er andelen af vellykkede placeringer af studieudstyr registreret som let versus lidt vanskeligt versus vanskeligt versus umuligt.
|
Rapporteret af enhedsoperatøren på det tidspunkt, hvor vellykket enhedsplacering registreres.
|
|
Enhedsposition i forhold til stemmebåndene
Tidsramme: Målt inden for 5 minutter efter vellykket placering af studieapparatet
|
Enhedens position i forhold til stemmebåndene vurderes med et fleksibelt fiberoptisk kamera og klassificeres som følger: 1 = fuldt udsyn til stemmebåndene, 2 = delvist udsyn til stemmebåndene inklusive arytenoiderne, 3 = kun udsyn til epiglottis, og 4 = andet (enhedsmanchet, svælg eller andre strukturer).
|
Målt inden for 5 minutter efter vellykket placering af studieapparatet
|
|
Enhedens brugstid (min.)
Tidsramme: Målt mellem vellykket placering af enheden og fjernelse af enheden uanset årsag, ca. 2 timer
|
Enhedsbrugstid er den tid, der registreres til det nærmeste minut af perioden afgrænset af det tidspunkt, hvor enhedens placering blev bestemt til at være tilstrækkelig i undersøgelsesobjektet til dets tilbagetrækning fra forsøgspersonen.
|
Målt mellem vellykket placering af enheden og fjernelse af enheden uanset årsag, ca. 2 timer
|
|
Forekomst af gastrisk insufflation
Tidsramme: Målt inden for 5 minutter efter enhedens placering/studiestart
|
Maveinsufflation er til stede, når hørbare luftlyde høres af stetoskop over forsøgspersonens epigastrium.
|
Målt inden for 5 minutter efter enhedens placering/studiestart
|
|
Forekomst af gastrisk aspiration
Tidsramme: Målt mellem vellykket placering af enheden og fjernelse af enheden uanset årsag.
|
Gastrisk aspiration er til stede, når der observeres groft maveindhold eller galde på eller inde i enheden eller i individets oropharynx.
Resultatet er andelen af forsøgspersoner, hvor resultatmålet blev observeret.
|
Målt mellem vellykket placering af enheden og fjernelse af enheden uanset årsag.
|
|
Forekomst af orofaryngeal skade
Tidsramme: Målt i post-anæstesi plejeenheden/opvågningsrummet inden for 15 minutter efter fjernelse af enheden
|
Orofaryngeal skade er defineret som en ny læbe-, tunge-, mund- eller svælgafskrabning eller flænge eller tandskader observeret i det umiddelbare genopretningsområde efter brug af en undersøgelsesanordning.
|
Målt i post-anæstesi plejeenheden/opvågningsrummet inden for 15 minutter efter fjernelse af enheden
|
|
Samlet klinisk nytteværdi
Tidsramme: Rapporteret af enhedsoperatøren på tidspunktet for fjernelse af enheden
|
Fremragende, god, fair eller utilstrækkelig.
Skala defineret af kliniske mål og observationer.
|
Rapporteret af enhedsoperatøren på tidspunktet for fjernelse af enheden
|
|
Oropharyngolaryngeal morbiditet ved udskrivelse
Tidsramme: Målt før udskrivelse fra fase II af post-anæstesiafdelingen/opvågningsrummet
|
Perioperativ oropharyngolaryngeal morbiditet vurderes ved forsøgspersonens svar på standardiserede spørgsmål vedrørende orofaryngeale plager.
|
Målt før udskrivelse fra fase II af post-anæstesiafdelingen/opvågningsrummet
|
|
Oropharyngolaryngeal morbiditet 24 timer postoperativt
Tidsramme: Målt 24 timer efter apparatplacering/studiestart
|
Perioperativ oropharyngolaryngeal morbiditet vurderes ved forsøgspersonens svar på standardiserede spørgsmål vedrørende orofaryngeale plager.
|
Målt 24 timer efter apparatplacering/studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-0805
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Larynx masker
-
Zagazig UniversityRekrutteringSupraglottiske luftvejsanordninger | Laryseal Clear Laryngeal MaskEgypten
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetAnæstesi med brug af LMA (Laryngeal Mask Airway)Tyskland
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalAfsluttetEffektiv I-Gel Mask Airway Placement-teknikKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
XiQiang HuangSun Yat-sen UniversityUkendtKropsvægt | Komplikation | Størrelse af Larynx Mask Airway | Succesrate for første forsøg
-
Amasya UniversityAfsluttetSkjoldbruskkirurgi Intraoperativ nervevirksomhed (IONM) Gentagne laryngeal nervefunktion Dexmedetomidin vs Midazolam (anæstetiske midler)Tyrkiet (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageLaryngeal neoplasma | Laryngeal dysplasi
Kliniske forsøg med air-Q SP
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringBarn | Ultralyd | Luftvejsstyring | Generel Anæstesi | Larynx maske AirwaysTyrkiet (Türkiye)
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetIntubation; Svært eller mislykket | Larynx maskerForenede Stater
-
Bnai Zion Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Yonsei UniversityAfsluttetGenerel anæstesiKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityAfsluttetSupraglottic Airway DeviceKorea, Republikken
-
Senthil G. KrishnaAfsluttetOperative kirurgiske procedurerForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttetElektiv kirurgi, der kræver tracheal intubation ved hjælp af en oral tracheal tubeSchweiz, Polen
-
Theodor Bilharz Research InstituteAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesiEgypten
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetTracheal intubation hos børnForenede Stater
-
Dr.Mahak MehtaAfsluttetProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA