- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01592760
Air-Q® SP Versus Air-Q® a I-gel: Randomizovaná klinická studie
Srovnání Air-Q® samotlakovací (SP) intubační laryngeální dýchací cesty s Air-Q® intubační laryngeální dýchací cesty a I-gel pro údržbu dýchacích cest u dospělých v celkové anestezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laryngeální maska dýchacích cest (LMA) je skupina dýchacích cest, alternativně označovaných jako supraglotické dýchací cesty (SGA), používané v anestezii, které jsou umístěny v zadní části hrdla (hltanu) nad (nad) glottis (otvor průdušnice) a průdušnice. hlasivky. To je v rozporu s tracheální trubicí, což je zařízení pro dýchací cesty, které je umístěno přes hlasivky a zasahuje do polohy pod glottis (infraglotická) a sídlí v průdušnici (průdušnici). Od jejich prvního schválení pro použití ve Spojených státech americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv na počátku 90. let 20. století se aplikace SGA rozšířila. Zpočátku byly používány pouze u anestezovaných pacientů, kteří dýchali sami (tj. spontánně ventilovali). To bylo z velké části způsobeno relativně nízkým tlakem na těsnění dýchacích cest, tlakem, kterým zařízení těsní proti hrdlu, a tím brání vzduchu vtlačenému dýchacím přístrojem (ventilátorem), aby se dostal do žaludku nebo unikal ven. zařízení a ven ústy – v žádném případě nejdou do plic pacienta. Relativně nízký těsnící tlak v dýchacích cestách (18 - 20 cmH2O) neumožňoval použití svalových relaxancií (paralyzujících) léků a ventilaci pozitivním tlakem. Postupné generace SGA od různých výrobců překonaly a nadále se pokoušejí překonat omezení dřívějších zařízení. Navíc nashromážděné klinické zkušenosti učinily poskytovatele anestezie s jejich používáním pohodlnější. Žádný SGA však zatím není ideální a stále se objevují postupné změny, které zlepšují řízení dýchacích cest a snižují morbiditu dýchacích cest (např. bolest v krku, bolest čelisti atd.).
Air-Q® Intubating Laryngeal Airway (aILA, Mercury Medical, Clearwater, FL) je novější, komerčně dostupný, SGA navržený pro použití jako primární dýchací cesta a jako intubační trubice. Je k dispozici v opakovaně použitelných modelech na bázi polyvinylchloridu (PVC) na jedno použití a na bázi silikonu. Informace o jeho bezpečnosti a účinnosti z randomizované, kontrolované studie u dospělých, kteří podstupují celkovou anestezii, ve srovnání s opakovaně použitelnou aILA na silikonové bázi oproti LMA-Proseal™ (pLMA, Severní Amerika, San Diego, CA), aktuální "zlatý standard" pro tlak na těsnění dýchacích cest SGA.
Air-Q® Self-Pressurizing (SP) Intubating Laryngeal Airway (aILA-SP, Mercury Medical, Clearwater, FL) je komerčně dostupná modifikace opakovaně použitelného aILA na silikonové bázi. Jeho celkový design je identický s aILA, ale zahrnuje komunikační otvor mezi vzduchovou trubicí a manžetou, který reguluje proudění vzduchu do a z manžety během období přetlaku a spontánní ventilace. Jako taková obsahuje samotlakovou manžetu, která nevyžaduje manuální nafukování. Taková manžeta může být výhodná do té míry, že dynamicky upravuje svůj tlak uvnitř manžety a přizpůsobuje se pacientově faryngeální a periglotické anatomii, což může vést ke snížení nemocnosti dýchacích cest, přičemž stále poskytuje vysoký těsnící tlak, který poskytuje design aILA.
Konečně, i-gel (Intersurgical Inc., Liverpool, NY) je komerčně dostupný SGA, který používá termoplastický elastomer k vytvoření nenafukovací, anatomicky přizpůsobivé periglotické manžety. Studie prokázaly, že jde o snadno zaváděný, účinný dýchací přístroj s nižším výskytem bolestí v krku a krku. S výjimkou aILA-SP je to jediný další komerčně dostupný SGA, který nevyžaduje nafouknutí manžety.
Dosud nejsou k dispozici žádné zprávy o klinickém výkonu aILA-SP ve vztahu k jiným SGA. Primárním účelem této studie je tedy porovnat tlak utěsnění dýchacích cest (ASP) aILA-SP s aILA a i-gelem u dospělých podstupujících celkovou anestezii. Tlak utěsnění dýchacích cest je nejběžnější náhradou za ventilační kapacitu používanou ve studiích SGA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let;
- plánované na plánovaný chirurgický zákrok nebo zákrok; a
- celková anestezie s plánovaným umístěním SGA.
Kritéria vyloučení:
- < 18 let;
- neanglicky mluvící;
- je známo nebo se domníváte, že je těhotná;
- vězeň;
- má sníženou rozhodovací schopnost;
- má symptomatický neléčený gastroezofageální reflux;
- měl předchozí esofagektomii;
- má známou nebo suspektní hiátovou kýlu;
- zvracel do dvaceti čtyř hodin po operaci nebo zákroku;
- má známou orální patologii, která činí správnou SGA fit nepravděpodobnou; nebo
- má jakýkoli stav, pro který tým primární anestezie považuje intubaci tracheální trubicí za nezbytnou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: vzduch-Q SP
air-Q samotlakové intubační laryngeální dýchací cesty, velikosti 3,5 a 4,5 (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
|
air-Q SP umístění pro udržení dýchacích cest.
|
Aktivní komparátor: vzduch-Q
air-Q Intubating Laryngeal Airway, velikosti 3,5 a 4,5 (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
|
umístění air-Q pro údržbu dýchacích cest.
|
Aktivní komparátor: i-gel
i-gel, velikosti 3, 4 a 5 (Intersurgical Inc., Liverpool, NY, USA)
|
i-gel umístění pro udržení dýchacích cest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tlak na těsnění dýchacích cest po umístění zařízení
Časové okno: Měřeno do 5 minut po umístění zařízení/zahájení studie
|
Tlak v ucpávce dýchacích cest je definován jako tlak v cmH2O, při kterém jehla manometru připojeného k anesteziologickému okruhu dosáhne rovnováhy, spojeného se slyšitelným únikem vzduchu z orofaryngu nebo žaludeční insuflací subjektu, omezeným na maximální tlak 40 cmH2O.
Měří se s hlavou a krkem subjektu v neutrální poloze, s uzavřeným výdechovým ventilem na anesteziologickém přístroji a s průtokem čerstvého plynu nastaveným na pět litrů za minutu.
|
Měřeno do 5 minut po umístění zařízení/zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas umístění zařízení
Časové okno: Měřeno při umístění zařízení/zahájení studie
|
Doba umístění zařízení je doba měřená v sekundách od okamžiku, kdy výzkumný pracovník studie zvedne dýchací zařízení, do potvrzení ventilace přítomností adekvátního nádechu oxidu uhličitého na monitoru.
|
Měřeno při umístění zařízení/zahájení studie
|
Úspěšnost umístění zařízení
Časové okno: Měřeno v době pokusu o umístění studijního zařízení bezprostředně po navození celkové anestezie
|
Úspěšnost umístění zařízení je definována jako podíl zařízení úspěšně umístěných během tří pokusů o umístění zařízení.
|
Měřeno v době pokusu o umístění studijního zařízení bezprostředně po navození celkové anestezie
|
Snadné vkládání zařízení
Časové okno: Nahlášeno operátorem zařízení v době, kdy je zaznamenáno úspěšné umístění zařízení.
|
Snadné zavádění zařízení je hodnoceno jako snadné, mírně obtížné, obtížné nebo nemožné.
Měřítkem výsledku je podíl úspěšných umístění studijních zařízení zaznamenaných jako snadné versus mírně obtížné versus obtížné versus nemožné.
|
Nahlášeno operátorem zařízení v době, kdy je zaznamenáno úspěšné umístění zařízení.
|
Poloha zařízení ve vztahu k hlasivkám
Časové okno: Měřeno do 5 minut od úspěšného umístění studijního zařízení
|
Poloha zařízení ve vztahu k hlasivkám se hodnotí pomocí flexibilní kamery s optickými vlákny a klasifikuje se takto: 1 = úplný pohled na hlasivky, 2 = částečný pohled na hlasivky včetně arytenoidů, 3 = pohled pouze na epiglottis a 4 = jiné (manžeta zařízení, hltan nebo jiné struktury).
|
Měřeno do 5 minut od úspěšného umístění studijního zařízení
|
Doba používání zařízení (min)
Časové okno: Měřeno mezi úspěšným umístěním zařízení a odstraněním zařízení z jakéhokoli důvodu, přibližně 2 hodiny
|
Doba použití zařízení je čas zaznamenaný zaokrouhlený na nejbližší minutu období ohraničeného časem, kdy bylo umístění zařízení určeno jako adekvátní ve studovaném subjektu k jeho odebrání ze studovaného subjektu.
|
Měřeno mezi úspěšným umístěním zařízení a odstraněním zařízení z jakéhokoli důvodu, přibližně 2 hodiny
|
Výskyt žaludeční insuflace
Časové okno: Měřeno do 5 minut od umístění zařízení/zahájení studie
|
Gastrická insuflace je přítomna, když jsou stetoskopem slyšet slyšitelné zvuky vzduchu nad epigastriem subjektu.
|
Měřeno do 5 minut od umístění zařízení/zahájení studie
|
Výskyt žaludeční aspirace
Časové okno: Měřeno mezi úspěšným umístěním zařízení a odstraněním zařízení z jakéhokoli důvodu.
|
Žaludeční aspirace je přítomna, když je na zařízení nebo uvnitř zařízení nebo v orofaryngu subjektu pozorován hrubý žaludeční obsah nebo žluč.
Výsledek je podíl subjektů studie, u kterých byla pozorována výsledná míra.
|
Měřeno mezi úspěšným umístěním zařízení a odstraněním zařízení z jakéhokoli důvodu.
|
Výskyt orofaryngeálního poranění
Časové okno: Měřeno na jednotce poanesteziologické péče/pozdravovně do 15 minut po vyjmutí přístroje
|
Orofaryngeální poranění je definováno jako nová abraze rtu, jazyka, bukální nebo faryngální abraze nebo tržná rána nebo poškození zubů pozorované v oblasti bezprostředního zotavení po použití studijního zařízení.
|
Měřeno na jednotce poanesteziologické péče/pozdravovně do 15 minut po vyjmutí přístroje
|
Celková klinická užitečnost
Časové okno: Nahlášeno provozovatelem zařízení v době odebrání zařízení
|
Vynikající, dobré, spravedlivé nebo nedostatečné.
Měřítko definované klinickými měřeními a pozorováním.
|
Nahlášeno provozovatelem zařízení v době odebrání zařízení
|
Orofaryngolaryngeální morbidita při propuštění
Časové okno: Měřeno před propuštěním z II. fáze na jednotce poanesteziologické péče/do zotavovací místnosti
|
Perioperační orofaryngolaryngeální morbidita se hodnotí podle odpovědi subjektu na standardizované otázky týkající se orofaryngeálních potíží.
|
Měřeno před propuštěním z II. fáze na jednotce poanesteziologické péče/do zotavovací místnosti
|
Orofaryngolaryngeální morbidita 24 hodin po operaci
Časové okno: Měřeno 24 hodin po umístění zařízení/zahájení studie
|
Perioperační orofaryngolaryngeální morbidita se hodnotí podle odpovědi subjektu na standardizované otázky týkající se orofaryngeálních potíží.
|
Měřeno 24 hodin po umístění zařízení/zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2011-0805
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vzduch-Q SP
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoIntubace; Obtížné nebo neúspěšné | Laryngeální maskySpojené státy
-
Yonsei UniversityDokončenoZařízení pro supraglotické dýchací cestyKorejská republika
-
Yonsei UniversityDokončenoCelková anestezieKorejská republika
-
Senthil G. KrishnaDokončenoOperační chirurgické postupySpojené státy
-
University of ZurichDokončenoElektivní chirurgie vyžadující tracheální intubaci pomocí orální tracheální trubiceŠvýcarsko, Polsko
-
Theodor Bilharz Research InstituteDokončenoKomplikace dýchacích cest při anesteziiEgypt
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončenoAmbu Aura-i a Air-Q Intubace laryngeálních dýchacích cest jako vedení pro tracheální intubaci u dětíTracheální intubace u dětíSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončenoFekry VS Air-Q Intubating AirwaysEgypt