- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01592760
Air-Q® SP 대 Air-Q® 및 I-gel: 무작위 임상 시험
전신 마취 하에 성인의 기도 유지를 위한 Air-Q® 자가 가압(SP) 후두 기도 삽관과 후두 삽관 기도 및 I-겔 Air-Q®의 비교
연구 개요
상세 설명
LMA(Laryngeal Mask Airways)는 기도 장치 그룹으로 SGA(Supraglottic Airways)라고도 하며 성문(위) 위(위) 인후(인두)에 위치하는 마취에 사용됩니다. 성대. 이것은 성대를 통해 배치되고 성문(infraglottic) 아래 위치까지 확장되고 기관(windpipe)에 상주하는 기도 장치인 기관관과 대조됩니다. 1990년대 초 미국 식품의약국(FDA)에 의해 미국에서 사용이 처음 승인된 이후로 SGA의 적용은 더욱 널리 퍼졌습니다. 처음에는 스스로 호흡하는(즉, 자발적 환기) 마취된 환자에게만 사용되었습니다. 이것은 대부분 상대적으로 낮은 기도 밀봉 압력 때문이었습니다. 이 압력은 장치가 목구멍을 밀봉하여 호흡 기계(인공호흡기)로 밀어낸 공기가 위로 들어가거나 주위에서 새는 것을 방지합니다. 장치를 제거하고 입을 통해 배출합니다. 두 경우 모두 환자의 폐로 들어가지 않습니다. 상대적으로 낮은 기도 밀봉 압력(18 - 20 cmH2O)은 근육 이완제(마비) 약물 및 양압 환기의 사용을 허용하지 않았습니다. 다양한 제조업체의 SGA의 연속 세대는 이전 장치의 한계를 극복하고 계속해서 극복하려고 시도합니다. 또한, 축적된 임상경험으로 마취과의사가 더욱 편안하게 사용하실 수 있습니다. 그러나 SGA는 아직 이상적이지 않으며 기도 관리를 개선하고 기도 이환율(예: 인후통, 턱 통증 등)을 줄이기 위해 점진적인 변화가 계속 나타납니다.
air-Q® Intubating Laryngeal Airway(aILA, Mercury Medical, Clearwater, FL)는 1차 기도 및 삽관 도관으로 사용하도록 설계된 최신 상용 SGA입니다. 폴리염화비닐(PVC) 기반의 일회용 모델과 실리콘 기반의 재사용 가능한 모델로 제공됩니다. 실리콘 기반의 재사용 가능한 aILA 대 LMA-Proseal™(pLMA, North America, San Diego, CA)과 비교하여 전신 마취를 받는 성인을 대상으로 한 무작위 통제 시험의 안전성 및 효과에 대한 정보, 현재 SGA 기도 밀봉 압력에 대한 "골드 스탠다드"를 사용할 수 있습니다.
air-Q® Self-Pressurizing(SP) Intubating Laryngeal Airway(aILA-SP, Mercury Medical, Clearwater, FL)는 상업적으로 이용 가능한 실리콘 기반의 재사용 가능한 aILA 변형입니다. 전체 디자인은 aILA와 동일하지만 공기 튜브와 커프 사이에 연결 오리피스가 통합되어 양압 및 자발적 환기 기간 동안 커프 안팎의 공기 흐름을 조절합니다. 따라서 수동 팽창이 필요하지 않은 자체 가압 커프가 통합되어 있습니다. 이러한 커프는 커프 내 압력을 동적으로 조정하고 환자의 인두 및 성문주위 해부학에 적합하여 기도 이환율을 감소시키면서 여전히 aILA 설계에 의해 제공되는 높은 밀봉 압력을 제공하는 한 유리할 수 있습니다.
마지막으로 i-gel(Intersurgical Inc., Liverpool, NY)은 열가소성 엘라스토머를 사용하여 비팽창, 해부학적 순응, 성문 주위 커프를 만드는 상업적으로 이용 가능한 SGA입니다. 연구에 따르면 쉽게 삽입할 수 있고 인후염과 목 통증의 발생률이 낮은 효과적인 기도 장치인 것으로 나타났습니다. aILA-SP를 제외하고 커프 팽창이 필요하지 않은 유일한 상용 SGA입니다.
현재까지 다른 SGA와 관련하여 aILA-SP의 임상 성능에 대한 보고서는 없습니다. 따라서, 이 연구의 주요 목적은 전신 마취를 받는 성인의 aILA 및 i-gel에 대해 aILA-SP의 기도 밀봉 압력(ASP)을 비교하는 것입니다. 기도 밀봉 압력은 SGA 연구에서 사용되는 환기 용량에 대한 가장 일반적인 대용물입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 선택적 수술 또는 절차를 위해 예정되어 있습니다. 그리고
- SGA 배치와 함께 전신 마취가 계획되었습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 비영어권;
- 임신한 것으로 알려지거나 믿어지는 경우
- 죄인;
- 의사 결정 능력이 손상되었습니다.
- 치료되지 않은 위식도 역류 증상이 있습니다.
- 이전에 식도 절제술을 받은 적이 있습니다.
- 알려진 또는 의심되는 hiatal hernia가 있습니다.
- 수술 또는 시술 후 24시간 이내에 구토를 한 경우
- 적절한 SGA 적합을 어렵게 만드는 알려진 구강 병리학; 또는
- 1차 마취 관리 팀이 기관 튜브를 사용한 삽관이 필요하다고 판단하는 상태가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에어큐 SP
air-Q 자가 가압 삽관 후두 기도, 크기 3.5 및 4.5(Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
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기도 유지를 위한 air-Q SP 배치.
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활성 비교기: 에어큐
air-Q Intubating Laryngeal Airway, 크기 3.5 및 4.5(Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
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기도 유지를 위한 air-Q 배치.
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활성 비교기: 아이젤
i-겔, 크기 3, 4 및 5(Intersurgical Inc., 리버풀, 뉴욕, 미국)
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기도 유지를 위한 i-gel 배치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 배치 후 기도 밀봉 압력
기간: 장치 배치/연구 시작 후 5분 이내에 측정
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기도 봉인 압력은 마취 회로에 부착된 압력계의 바늘이 평형에 도달하는 cmH2O 단위의 압력으로 정의되며, 대상의 입인두 또는 위 흡입에서 가청 공기 누출과 관련되며 최대 압력은 40cmH2O로 제한됩니다.
대상자의 머리와 목을 중립 위치에 놓고 마취 기계의 호기 밸브를 닫고 신선한 가스 흐름을 분당 5리터로 설정하여 측정합니다.
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장치 배치/연구 시작 후 5분 이내에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 배치 시간
기간: 장치 배치/연구 시작 시 측정
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장치 배치 시간은 연구 조사자가 기도 장치를 집어든 때부터 적절한 호기말 이산화탄소 추적이 모니터에 존재하여 환기를 확인할 때까지 초 단위로 측정된 시간입니다.
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장치 배치/연구 시작 시 측정
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장치 배치 성공률
기간: 전신 마취 유도 직후 연구 장치 배치를 시도한 시점에서 측정
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장치 배치 성공률은 장치 배치 시 세 번의 시도 내에 성공적으로 배치된 장치의 비율로 정의됩니다.
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전신 마취 유도 직후 연구 장치 배치를 시도한 시점에서 측정
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장치 삽입 용이성
기간: 성공적인 장치 배치가 기록될 때 장치 운영자가 보고합니다.
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장치 삽입 용이성은 쉬움, 약간 어려움, 어려움 또는 불가능으로 등급이 매겨집니다.
결과 측정은 쉬운 대 약간 어려운 대 어려운 대 불가능한 것으로 기록된 성공적인 연구 장치 배치의 비율입니다.
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성공적인 장치 배치가 기록될 때 장치 운영자가 보고합니다.
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성대와 관련된 장치 위치
기간: 성공적인 연구 장치 배치 후 5분 이내에 측정됨
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성대와 관련된 장치 위치는 유연한 광섬유 카메라로 평가되고 다음과 같이 등급이 매겨집니다. 1 = 성대의 전체 보기, 2 = 피열골을 포함한 성대의 부분 보기, 3 = 후두개만 보기 및 4 = 기타(장치 커프, 인두 또는 기타 구조).
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성공적인 연구 장치 배치 후 5분 이내에 측정됨
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장치 사용 시간(분)
기간: 성공적인 장치 배치와 어떤 이유로든 장치 제거 사이에 측정, 약 2시간
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장치 사용 시간은 장치 배치가 연구 대상에서 제거되기에 연구 대상에서 적절하다고 결정된 시간으로 제한되는 기간의 가장 가까운 분으로 기록된 시간입니다.
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성공적인 장치 배치와 어떤 이유로든 장치 제거 사이에 측정, 약 2시간
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위 흡입의 부각
기간: 장치 배치/연구 시작 후 5분 이내에 측정
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대상자의 상복부 위로 청진기로 공기 소리가 들릴 때 위 흡입이 존재합니다.
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장치 배치/연구 시작 후 5분 이내에 측정
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위 흡인의 부각
기간: 어떤 이유로든 성공적인 장치 배치와 장치 제거 사이를 측정합니다.
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위 흡인은 전체 위 내용물 또는 담즙이 장치 위나 내부 또는 피험자의 구강인두 내에서 관찰될 때 존재합니다.
결과는 결과 측정이 관찰된 연구 대상자의 비율입니다.
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어떤 이유로든 성공적인 장치 배치와 장치 제거 사이를 측정합니다.
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구인두 손상의 발생률
기간: 장치 제거 후 15분 이내에 마취 후 치료실/회복실에서 측정
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구강인두 손상은 연구 장치 사용 후 즉각적인 회복 영역에서 관찰되는 새로운 입술, 혀, 협측 또는 인두 찰과상 또는 열상 또는 치아 손상으로 정의됩니다.
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장치 제거 후 15분 이내에 마취 후 치료실/회복실에서 측정
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전반적인 임상적 유용성
기간: 기기 제거 시 기기 운영자가 신고한 경우
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우수, 양호, 공정 또는 부적합.
임상 측정 및 관찰에 의해 정의된 척도.
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기기 제거 시 기기 운영자가 신고한 경우
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퇴원 시 구인후두 이환율
기간: 마취 후 치료실/회복실 2상 퇴원 전 측정
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수술 전후 구인두 이환율은 구인두 불만에 관한 표준화된 질문에 대한 피험자의 반응에 의해 평가됩니다.
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마취 후 치료실/회복실 2상 퇴원 전 측정
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수술 후 24시간의 구인후두 이환율
기간: 장치 배치/연구 개시 후 24시간에 측정
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수술 전후 구인두 이환율은 구인두 불만에 관한 표준화된 질문에 대한 피험자의 반응에 의해 평가됩니다.
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장치 배치/연구 개시 후 24시간에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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