Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Air-Q® SP versus Air-Q® og I-gel: En randomisert klinisk studie

8. februar 2017 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Sammenligning av Air-Q® Self-Pressurizing (SP) Intubating Laryngeal Airway med Air-Q® Intubating Laryngeal Airway og I-gel for luftveisvedlikehold hos voksne under generell anestesi

Air-Q Self-Pressurizing Intubating Laryngeal Airway (aILA SP) er en modifikasjon av air-Q Intubating Laryngeal Airway (aILA). Foruten i-gelen, er det det eneste pusterøret som sitter over stemmebåndene som ikke krever oppblåsing av en mansjett med luft. Hensikten med denne studien er å sammenligne evnen til aILA-SP til å opprettholde åpenhet til en pasients luftveier under generell anestesi med den til aILA- og i-gel-enhetene. Som et mål på denne evnen antok vi at tetningstrykket i luftveiene vil være likt mellom aILA-SP og aILA, men overlegent når man sammenligner aILA-SP med i-gel (i-gel vil være lavere).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Laryngeal mask airways (LMA) er en gruppe luftveisenheter, alternativt referert til som supraglottiske luftveier (SGA), som brukes i anestesi som er plassert på baksiden av halsen (svelget) over (supra) glottis (luftrøråpningen) og stemmebåndene. Dette er i motsetning til et luftrør, som er en luftveisanordning som plasseres gjennom stemmebåndene og strekker seg til en posisjon under glottis (infraglottisk) og ligger i luftrøret (luftrøret). Siden deres første godkjenning for bruk i USA av US Food and Drug Administration på begynnelsen av 1990-tallet, har anvendelsen av SGA-er blitt mer utbredt. Til å begynne med ble de bare brukt til bedøvede pasienter som pustet på egenhånd (dvs. spontant ventilerte). Dette skyldtes i stor grad et relativt lavt tetningstrykk i luftveiene, trykket som enheten tetter mot halsen, og dermed hindrer luften som presses inn av en pustemaskin (ventilator) fra å komme inn i magen eller lekke ut rundt omkring. enheten og ut gjennom munnen - i begge tilfeller ikke inn i pasientens lunger. Det relativt lave luftveisforseglingstrykket (18 - 20 cmH2O) tillot ikke bruk av muskelavslappende (lammende) medikamenter og positivt trykkventilasjon. Påfølgende generasjoner av SGA-er fra en rekke produsenter har overvunnet og fortsetter å forsøke å overvinne begrensningene til tidligere enheter. I tillegg har akkumulert klinisk erfaring gjort anestesileverandører mer komfortable med bruken. Ingen SGA er imidlertid ideell ennå, og inkrementelle endringer fortsetter å synes å forbedre luftveisbehandlingen og redusere luftveissykelighet (f.eks. sår hals, kjevesmerter, etc.).

Air-Q® Intubating Laryngeal Airway (aILA, Mercury Medical, Clearwater, FL) er en nyere, kommersielt tilgjengelig, SGA designet for bruk som en primær luftvei og som en intubasjonskanal. Den er tilgjengelig i polyvinylklorid (PVC)-baserte, engangs- og silikonbaserte, gjenbrukbare modeller. Informasjon om sikkerhet og effektivitet fra en randomisert, kontrollert studie hos voksne som gjennomgår generell anestesi, sammenlignet med den for den silikonbaserte, gjenbrukbare aILA versus LMA-Proseal™ (pLMA, Nord-Amerika, San Diego, CA), den nåværende "gullstandard" for SGA luftveisforseglingstrykk, er tilgjengelig.

Air-Q® Self-Pressurizing (SP) Intubating Laryngeal Airway (aILA-SP, Mercury Medical, Clearwater, FL) er en kommersielt tilgjengelig modifikasjon av den silikonbaserte, gjenbrukbare aILA. Dens generelle design er identisk med aILA, men har en kommunikasjonsåpning mellom luftslangen og mansjetten, som regulerer luftstrømmen inn i og fra mansjetten i perioder med positivt trykk og spontan ventilasjon. Som sådan har den en selvtrykkende mansjett som ikke krever manuell oppblåsing. En slik mansjett kan være fordelaktig i den grad den dynamisk justerer sitt intra-mansjetttrykk og passer med pasientens svelg- og periglottiske anatomi, noe som kan føre til en reduksjon i luftveissykelighet, samtidig som den gir det høye forseglingstrykket som aILA-designet gir.

Til slutt, i-gel (Intersurgical Inc., Liverpool, NY) er en kommersielt tilgjengelig SGA som bruker en termoplastisk elastomer for å lage en ikke-oppblåsende, anatomisk konform, periglottisk mansjett. Studier har vist at det er en lett innsatt, effektiv luftveisenhet med lavere forekomst av sår hals og nakkeplager. Med unntak av aILA-SP, er det den eneste andre kommersielt tilgjengelige SGA som ikke krever oppblåsing av mansjetten.

Til dags dato er ingen rapporter tilgjengelig om den kliniske ytelsen til aILA-SP i forhold til andre SGAer. Derfor er hovedformålet med denne studien å sammenligne luftveisforseglingstrykket (ASP) til aILA-SP mot aILA og i-gel hos voksne som gjennomgår generell anestesi. Luftveisforseglingstrykk er det vanligste surrogatet for ventilasjonskapasitet brukt i SGA-studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år;
  • planlagt for en elektiv operasjon eller prosedyre; og
  • generell anestesi med plassering av en SGA planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år;
  • ikke-engelsktalende;
  • kjent eller antatt å være gravid;
  • fange;
  • har svekket beslutningsevne;
  • har symptomatisk ubehandlet gastroøsofageal refluks;
  • har hatt en tidligere esofagektomi;
  • har en kjent eller mistenkt hiatal brokk;
  • har kastet opp innen tjuefire timer etter operasjonen eller prosedyren;
  • har kjent oral patologi som gjør en riktig SGA-tilpasning usannsynlig; eller
  • har en tilstand som primæranestesiteamet anser intubering med trakealtube for å være nødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: air-Q SP
air-Q Self-Pressurizing Intubating Laryngeal Airway, størrelse 3.5 og 4.5 (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
air-Q SP plassering for vedlikehold av luftveiene.
Aktiv komparator: luft-Q
air-Q Intubating Laryngeal Airway, størrelse 3,5 og 4,5 (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
air-Q plassering for vedlikehold av luftveiene.
Aktiv komparator: i-gel
i-gel, størrelse 3, 4 og 5 (Intersurgical Inc., Liverpool, NY, USA)
i-gel plassering for vedlikehold av luftveiene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveisforseglingstrykk etter plassering av enheten
Tidsramme: Målt innen 5 minutter etter apparatplassering/studiestart
Luftveisforseglingstrykk er definert som trykket i cmH2O der nålen til et manometer festet til anestesikretsen når likevekt, assosiert med en hørbar luftlekkasje fra forsøkspersonens orofarynx eller mageinnblåsning, begrenset til et maksimalt trykk på 40 cmH2O. Den måles med forsøkspersonens hode og nakke i nøytral stilling, ekspirasjonsventilen på anestesiapparatet lukket, og friskgassstrømmen satt til fem liter per minutt.
Målt innen 5 minutter etter apparatplassering/studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsplasseringstid
Tidsramme: Målt ved apparatplassering/studiestart
Enhetsplasseringstiden er tiden målt i sekunder fra studieforskeren plukker opp luftveisanordningen til bekreftelse av ventilasjon ved tilstedeværelse av en adekvat karbondioksydsporing i enden av tidevannet på monitoren.
Målt ved apparatplassering/studiestart
Suksessrate for enhetsplassering
Tidsramme: Målt på tidspunktet for forsøk på plassering av studieapparat umiddelbart etter induksjon av generell anestesi
Suksessraten for enhetsplassering er definert som andelen enheter som er vellykket plassert i løpet av tre forsøk på enhetsplassering.
Målt på tidspunktet for forsøk på plassering av studieapparat umiddelbart etter induksjon av generell anestesi
Enkelt å sette inn enheten
Tidsramme: Rapportert av enhetsoperatøren på tidspunktet vellykket enhetsplassering registreres.
Enhetens enkelhet å sette inn er gradert som enten lett, litt vanskelig, vanskelig eller umulig. Resultatmålet er andelen vellykkede plasseringer av studieapparat registrert som lett versus litt vanskelig versus vanskelig versus umulig.
Rapportert av enhetsoperatøren på tidspunktet vellykket enhetsplassering registreres.
Enhetsposisjon i forhold til stemmebåndene
Tidsramme: Målt innen 5 minutter etter vellykket plassering av studieapparatet
Apparatets posisjon i forhold til stemmebåndene vurderes med et fleksibelt fiberoptisk kamera og graderes som følger: 1 = full visning av stemmebåndene, 2 = delvis sikt av stemmebåndene inkludert arytenoidene, 3 = visning av kun epiglottis, og 4 = annet (enhetsmansjett, svelg eller andre strukturer).
Målt innen 5 minutter etter vellykket plassering av studieapparatet
Enhetsbrukstid (min.)
Tidsramme: Målt mellom vellykket plassering av enheten og fjerning av enheten uansett årsak, ca. 2 timer
Enhetsbrukstid er tiden registrert til nærmeste minutt av perioden avgrenset av tidspunktet enhetens plassering ble fastslått å være tilstrekkelig i studien som ble trukket tilbake fra studiepersonen.
Målt mellom vellykket plassering av enheten og fjerning av enheten uansett årsak, ca. 2 timer
Forekomst av gastrisk insufflasjon
Tidsramme: Målt innen 5 minutter etter apparatplassering/studiestart
Gastrisk insufflasjon er tilstede når hørbare luftlyder høres av stetoskop over pasientens epigastrium.
Målt innen 5 minutter etter apparatplassering/studiestart
Forekomst av gastrisk aspirasjon
Tidsramme: Målt mellom vellykket plassering av enheten og fjerning av enheten uansett årsak.
Gastrisk aspirasjon er tilstede når grovt mageinnhold eller galle observeres på eller inne i enheten eller i pasientens orofarynx. Utfallet er andelen studieemner som resultatmålet ble observert hos.
Målt mellom vellykket plassering av enheten og fjerning av enheten uansett årsak.
Forekomst av orofaryngeal skade
Tidsramme: Målt i post-anestesiavdelingen/utvinningsrommet innen 15 minutter etter fjerning av enheten
Orofaryngeal skade er definert som en ny leppe, tunge, bukkal eller svelg slitasje eller rift eller tannskade observert i det umiddelbare restitusjonsområdet etter bruk av et studieapparat.
Målt i post-anestesiavdelingen/utvinningsrommet innen 15 minutter etter fjerning av enheten
Generell klinisk nytteverdi
Tidsramme: Rapportert av enhetsoperatøren på tidspunktet for fjerning av enheten
Utmerket, bra, rettferdig eller utilstrekkelig. Skala definert av kliniske mål og observasjoner.
Rapportert av enhetsoperatøren på tidspunktet for fjerning av enheten
Orofaryngolaryngeal sykelighet ved utskrivning
Tidsramme: Målt før utskrivning fra fase II av post-anestesi avdeling/oppfriskningsrom
Perioperativ orofaryngolaryngeal morbiditet vurderes ved forsøkspersonens svar på standardiserte spørsmål angående orofaryngeale plager.
Målt før utskrivning fra fase II av post-anestesi avdeling/oppfriskningsrom
Orofaryngolaryngeal morbiditet 24 timer postoperativt
Tidsramme: Målt 24 timer etter apparatplassering/studiestart
Perioperativ orofaryngolaryngeal morbiditet vurderes ved forsøkspersonens svar på standardiserte spørsmål angående orofaryngeale plager.
Målt 24 timer etter apparatplassering/studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2011-0805

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke aktuelt. Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere