- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01592760
Air-Q® SP versus Air-Q® og I-gel: En randomisert klinisk studie
Sammenligning av Air-Q® Self-Pressurizing (SP) Intubating Laryngeal Airway med Air-Q® Intubating Laryngeal Airway og I-gel for luftveisvedlikehold hos voksne under generell anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laryngeal mask airways (LMA) er en gruppe luftveisenheter, alternativt referert til som supraglottiske luftveier (SGA), som brukes i anestesi som er plassert på baksiden av halsen (svelget) over (supra) glottis (luftrøråpningen) og stemmebåndene. Dette er i motsetning til et luftrør, som er en luftveisanordning som plasseres gjennom stemmebåndene og strekker seg til en posisjon under glottis (infraglottisk) og ligger i luftrøret (luftrøret). Siden deres første godkjenning for bruk i USA av US Food and Drug Administration på begynnelsen av 1990-tallet, har anvendelsen av SGA-er blitt mer utbredt. Til å begynne med ble de bare brukt til bedøvede pasienter som pustet på egenhånd (dvs. spontant ventilerte). Dette skyldtes i stor grad et relativt lavt tetningstrykk i luftveiene, trykket som enheten tetter mot halsen, og dermed hindrer luften som presses inn av en pustemaskin (ventilator) fra å komme inn i magen eller lekke ut rundt omkring. enheten og ut gjennom munnen - i begge tilfeller ikke inn i pasientens lunger. Det relativt lave luftveisforseglingstrykket (18 - 20 cmH2O) tillot ikke bruk av muskelavslappende (lammende) medikamenter og positivt trykkventilasjon. Påfølgende generasjoner av SGA-er fra en rekke produsenter har overvunnet og fortsetter å forsøke å overvinne begrensningene til tidligere enheter. I tillegg har akkumulert klinisk erfaring gjort anestesileverandører mer komfortable med bruken. Ingen SGA er imidlertid ideell ennå, og inkrementelle endringer fortsetter å synes å forbedre luftveisbehandlingen og redusere luftveissykelighet (f.eks. sår hals, kjevesmerter, etc.).
Air-Q® Intubating Laryngeal Airway (aILA, Mercury Medical, Clearwater, FL) er en nyere, kommersielt tilgjengelig, SGA designet for bruk som en primær luftvei og som en intubasjonskanal. Den er tilgjengelig i polyvinylklorid (PVC)-baserte, engangs- og silikonbaserte, gjenbrukbare modeller. Informasjon om sikkerhet og effektivitet fra en randomisert, kontrollert studie hos voksne som gjennomgår generell anestesi, sammenlignet med den for den silikonbaserte, gjenbrukbare aILA versus LMA-Proseal™ (pLMA, Nord-Amerika, San Diego, CA), den nåværende "gullstandard" for SGA luftveisforseglingstrykk, er tilgjengelig.
Air-Q® Self-Pressurizing (SP) Intubating Laryngeal Airway (aILA-SP, Mercury Medical, Clearwater, FL) er en kommersielt tilgjengelig modifikasjon av den silikonbaserte, gjenbrukbare aILA. Dens generelle design er identisk med aILA, men har en kommunikasjonsåpning mellom luftslangen og mansjetten, som regulerer luftstrømmen inn i og fra mansjetten i perioder med positivt trykk og spontan ventilasjon. Som sådan har den en selvtrykkende mansjett som ikke krever manuell oppblåsing. En slik mansjett kan være fordelaktig i den grad den dynamisk justerer sitt intra-mansjetttrykk og passer med pasientens svelg- og periglottiske anatomi, noe som kan føre til en reduksjon i luftveissykelighet, samtidig som den gir det høye forseglingstrykket som aILA-designet gir.
Til slutt, i-gel (Intersurgical Inc., Liverpool, NY) er en kommersielt tilgjengelig SGA som bruker en termoplastisk elastomer for å lage en ikke-oppblåsende, anatomisk konform, periglottisk mansjett. Studier har vist at det er en lett innsatt, effektiv luftveisenhet med lavere forekomst av sår hals og nakkeplager. Med unntak av aILA-SP, er det den eneste andre kommersielt tilgjengelige SGA som ikke krever oppblåsing av mansjetten.
Til dags dato er ingen rapporter tilgjengelig om den kliniske ytelsen til aILA-SP i forhold til andre SGAer. Derfor er hovedformålet med denne studien å sammenligne luftveisforseglingstrykket (ASP) til aILA-SP mot aILA og i-gel hos voksne som gjennomgår generell anestesi. Luftveisforseglingstrykk er det vanligste surrogatet for ventilasjonskapasitet brukt i SGA-studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år;
- planlagt for en elektiv operasjon eller prosedyre; og
- generell anestesi med plassering av en SGA planlagt.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år;
- ikke-engelsktalende;
- kjent eller antatt å være gravid;
- fange;
- har svekket beslutningsevne;
- har symptomatisk ubehandlet gastroøsofageal refluks;
- har hatt en tidligere esofagektomi;
- har en kjent eller mistenkt hiatal brokk;
- har kastet opp innen tjuefire timer etter operasjonen eller prosedyren;
- har kjent oral patologi som gjør en riktig SGA-tilpasning usannsynlig; eller
- har en tilstand som primæranestesiteamet anser intubering med trakealtube for å være nødvendig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: air-Q SP
air-Q Self-Pressurizing Intubating Laryngeal Airway, størrelse 3.5 og 4.5 (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
|
air-Q SP plassering for vedlikehold av luftveiene.
|
|
Aktiv komparator: luft-Q
air-Q Intubating Laryngeal Airway, størrelse 3,5 og 4,5 (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
|
air-Q plassering for vedlikehold av luftveiene.
|
|
Aktiv komparator: i-gel
i-gel, størrelse 3, 4 og 5 (Intersurgical Inc., Liverpool, NY, USA)
|
i-gel plassering for vedlikehold av luftveiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveisforseglingstrykk etter plassering av enheten
Tidsramme: Målt innen 5 minutter etter apparatplassering/studiestart
|
Luftveisforseglingstrykk er definert som trykket i cmH2O der nålen til et manometer festet til anestesikretsen når likevekt, assosiert med en hørbar luftlekkasje fra forsøkspersonens orofarynx eller mageinnblåsning, begrenset til et maksimalt trykk på 40 cmH2O.
Den måles med forsøkspersonens hode og nakke i nøytral stilling, ekspirasjonsventilen på anestesiapparatet lukket, og friskgassstrømmen satt til fem liter per minutt.
|
Målt innen 5 minutter etter apparatplassering/studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsplasseringstid
Tidsramme: Målt ved apparatplassering/studiestart
|
Enhetsplasseringstiden er tiden målt i sekunder fra studieforskeren plukker opp luftveisanordningen til bekreftelse av ventilasjon ved tilstedeværelse av en adekvat karbondioksydsporing i enden av tidevannet på monitoren.
|
Målt ved apparatplassering/studiestart
|
|
Suksessrate for enhetsplassering
Tidsramme: Målt på tidspunktet for forsøk på plassering av studieapparat umiddelbart etter induksjon av generell anestesi
|
Suksessraten for enhetsplassering er definert som andelen enheter som er vellykket plassert i løpet av tre forsøk på enhetsplassering.
|
Målt på tidspunktet for forsøk på plassering av studieapparat umiddelbart etter induksjon av generell anestesi
|
|
Enkelt å sette inn enheten
Tidsramme: Rapportert av enhetsoperatøren på tidspunktet vellykket enhetsplassering registreres.
|
Enhetens enkelhet å sette inn er gradert som enten lett, litt vanskelig, vanskelig eller umulig.
Resultatmålet er andelen vellykkede plasseringer av studieapparat registrert som lett versus litt vanskelig versus vanskelig versus umulig.
|
Rapportert av enhetsoperatøren på tidspunktet vellykket enhetsplassering registreres.
|
|
Enhetsposisjon i forhold til stemmebåndene
Tidsramme: Målt innen 5 minutter etter vellykket plassering av studieapparatet
|
Apparatets posisjon i forhold til stemmebåndene vurderes med et fleksibelt fiberoptisk kamera og graderes som følger: 1 = full visning av stemmebåndene, 2 = delvis sikt av stemmebåndene inkludert arytenoidene, 3 = visning av kun epiglottis, og 4 = annet (enhetsmansjett, svelg eller andre strukturer).
|
Målt innen 5 minutter etter vellykket plassering av studieapparatet
|
|
Enhetsbrukstid (min.)
Tidsramme: Målt mellom vellykket plassering av enheten og fjerning av enheten uansett årsak, ca. 2 timer
|
Enhetsbrukstid er tiden registrert til nærmeste minutt av perioden avgrenset av tidspunktet enhetens plassering ble fastslått å være tilstrekkelig i studien som ble trukket tilbake fra studiepersonen.
|
Målt mellom vellykket plassering av enheten og fjerning av enheten uansett årsak, ca. 2 timer
|
|
Forekomst av gastrisk insufflasjon
Tidsramme: Målt innen 5 minutter etter apparatplassering/studiestart
|
Gastrisk insufflasjon er tilstede når hørbare luftlyder høres av stetoskop over pasientens epigastrium.
|
Målt innen 5 minutter etter apparatplassering/studiestart
|
|
Forekomst av gastrisk aspirasjon
Tidsramme: Målt mellom vellykket plassering av enheten og fjerning av enheten uansett årsak.
|
Gastrisk aspirasjon er tilstede når grovt mageinnhold eller galle observeres på eller inne i enheten eller i pasientens orofarynx.
Utfallet er andelen studieemner som resultatmålet ble observert hos.
|
Målt mellom vellykket plassering av enheten og fjerning av enheten uansett årsak.
|
|
Forekomst av orofaryngeal skade
Tidsramme: Målt i post-anestesiavdelingen/utvinningsrommet innen 15 minutter etter fjerning av enheten
|
Orofaryngeal skade er definert som en ny leppe, tunge, bukkal eller svelg slitasje eller rift eller tannskade observert i det umiddelbare restitusjonsområdet etter bruk av et studieapparat.
|
Målt i post-anestesiavdelingen/utvinningsrommet innen 15 minutter etter fjerning av enheten
|
|
Generell klinisk nytteverdi
Tidsramme: Rapportert av enhetsoperatøren på tidspunktet for fjerning av enheten
|
Utmerket, bra, rettferdig eller utilstrekkelig.
Skala definert av kliniske mål og observasjoner.
|
Rapportert av enhetsoperatøren på tidspunktet for fjerning av enheten
|
|
Orofaryngolaryngeal sykelighet ved utskrivning
Tidsramme: Målt før utskrivning fra fase II av post-anestesi avdeling/oppfriskningsrom
|
Perioperativ orofaryngolaryngeal morbiditet vurderes ved forsøkspersonens svar på standardiserte spørsmål angående orofaryngeale plager.
|
Målt før utskrivning fra fase II av post-anestesi avdeling/oppfriskningsrom
|
|
Orofaryngolaryngeal morbiditet 24 timer postoperativt
Tidsramme: Målt 24 timer etter apparatplassering/studiestart
|
Perioperativ orofaryngolaryngeal morbiditet vurderes ved forsøkspersonens svar på standardiserte spørsmål angående orofaryngeale plager.
|
Målt 24 timer etter apparatplassering/studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2011-0805
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .