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Air-Q® SP im Vergleich zu Air-Q® und I-Gel: Eine randomisierte klinische Studie

8. Februar 2017 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Vergleich des Air-Q® Self-Pressurizing (SP) Intubating Larynx Airway mit dem Air-Q® Intubating Larynx Airway und I-Gel zur Atemwegserhaltung bei Erwachsenen unter Vollnarkose

Der air-Q Self-Pressurizing Intubating Laryngeal Airway (aILA SP) ist eine Modifikation des air-Q Intubating Laryngeal Airway (aILA). Neben dem i-gel ist es der einzige Atemschlauch, der über den Stimmbändern sitzt und kein Aufblasen einer Manschette mit Luft erfordert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit des aILA-SP zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Atemwege eines Patienten während einer Vollnarkose mit der der aILA- und i-gel-Geräte zu vergleichen. Als Maß für diese Fähigkeit haben wir angenommen, dass die Atemwegsabdichtungsdrücke zwischen aILA-SP und aILA gleich sind, im Vergleich zwischen aILA-SP und i-gel jedoch besser sind (i-gel wird niedriger sein).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Larynxmasken-Atemwege (LMAs) sind eine Gruppe von Atemwegsgeräten, die auch als supraglottische Atemwege (SGAs) bezeichnet werden und in der Anästhesie verwendet werden Stimmbänder. Dies steht im Gegensatz zu einem Trachealtubus, bei dem es sich um ein Atemwegsgerät handelt, das durch die Stimmbänder eingeführt wird und sich bis zu einer Position unterhalb der Stimmritze (infraglottisch) erstreckt und sich in der Luftröhre (Luftröhre) befindet. Seit ihrer ersten Zulassung zur Verwendung in den Vereinigten Staaten durch die US-amerikanische Food and Drug Administration in den frühen 1990er Jahren hat die Anwendung von SGAs eine größere Verbreitung gefunden. Ursprünglich wurden sie nur bei narkotisierten Patienten eingesetzt, die selbstständig atmeten (also spontan beatmeten). Dies war zum großen Teil auf einen relativ niedrigen Atemwegsdichtungsdruck zurückzuführen, den Druck, mit dem das Gerät am Hals abdichtet und so verhindert, dass die von einem Beatmungsgerät (Beatmungsgerät) hineingedrückte Luft in den Magen gelangt oder austritt aus dem Gerät und durch den Mund wieder heraus – in beiden Fällen jedoch nicht in die Lunge des Patienten. Der relativ niedrige Atemwegsverschlussdruck (18–20 cmH2O) ließ die Verwendung von muskelrelaxierenden (lähmenden) Medikamenten und eine Überdruckbeatmung nicht zu. Aufeinanderfolgende Generationen von SGAs verschiedener Hersteller haben die Einschränkungen früherer Geräte überwunden und versuchen auch weiterhin, diese zu überwinden. Darüber hinaus hat die gesammelte klinische Erfahrung dazu geführt, dass Anästhesieanbieter mit der Anwendung vertrauter geworden sind. Allerdings ist noch kein SGA ideal, und schrittweise Änderungen scheinen weiterhin das Atemwegsmanagement zu verbessern und die Atemwegsmorbidität (z. B. Halsschmerzen, Kieferschmerzen usw.) zu reduzieren.

Der air-Q® Intubating Laryngeal Airway (aILA, Mercury Medical, Clearwater, FL) ist ein neuerer, im Handel erhältlicher SGA, der für die Verwendung als primärer Atemweg und als Intubationskanal konzipiert ist. Es ist als Einwegmodell auf Polyvinylchloridbasis (PVC) und als wiederverwendbares Modell auf Silikonbasis erhältlich. Informationen zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit aus einer randomisierten, kontrollierten Studie bei Erwachsenen, die sich einer Vollnarkose unterziehen, im Vergleich zu dem silikonbasierten, wiederverwendbaren aILA im Vergleich zu LMA-Proseal™ (pLMA, Nordamerika, San Diego, CA), der aktuellen Der „Goldstandard“ für den SGA-Atemwegsdichtungsdruck ist verfügbar.

Der air-Q® Self-Pressurizing (SP) Intubating Laryngeal Airway (aILA-SP, Mercury Medical, Clearwater, FL) ist eine im Handel erhältliche Modifikation des silikonbasierten, wiederverwendbaren aILA. Sein Gesamtdesign ist identisch mit dem aILA, verfügt jedoch über eine Kommunikationsöffnung zwischen Luftschlauch und Manschette, die den Luftstrom in und aus der Manschette in Zeiten von Überdruck und spontaner Beatmung reguliert. Daher verfügt es über eine sich selbst unter Druck setzende Manschette, die kein manuelles Aufpumpen erfordert. Eine solche Manschette kann insofern von Vorteil sein, als sie ihren Druck innerhalb der Manschette dynamisch anpasst und sich an die pharyngeale und periglottische Anatomie des Patienten anpasst, was zu einer Verringerung der Atemwegsmorbidität führen kann, während sie dennoch den hohen Dichtungsdruck bietet, der durch das aILA-Design geboten wird.

Schließlich ist das i-gel (Intersurgical Inc., Liverpool, NY) ein im Handel erhältliches SGA, das ein thermoplastisches Elastomer verwendet, um eine nicht aufblasbare, anatomisch angepasste periglottische Manschette zu schaffen. Studien haben gezeigt, dass es sich um ein leicht einzuführendes, wirksames Atemwegsgerät handelt, bei dem Hals- und Nackenbeschwerden seltener auftreten. Mit Ausnahme des aILA-SP ist es der einzige andere kommerziell erhältliche SGA, der kein Aufblasen der Manschette erfordert.

Bisher liegen keine Berichte über die klinische Leistung des aILA-SP im Vergleich zu anderen SGAs vor. Daher besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, den Atemwegsdichtungsdruck (ASP) des aILA-SP mit dem aILA und dem i-Gel bei Erwachsenen zu vergleichen, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Der Atemwegsdichtungsdruck ist der in SGA-Studien am häufigsten verwendete Ersatzwert für die Beatmungskapazität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre;
  • für eine geplante Operation oder einen geplanten Eingriff; Und
  • Vollnarkose mit Einsetzen einer SGA geplant.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt;
  • nicht englischsprachig;
  • bekannt oder vermutet, schwanger zu sein;
  • Häftling;
  • hat eine eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit;
  • hat symptomatischen unbehandelten gastroösophagealen Reflux;
  • hatte zuvor eine Ösophagektomie;
  • eine bekannte oder vermutete Hiatushernie hat;
  • innerhalb von 24 Stunden nach der Operation oder dem Eingriff erbrochen hat;
  • hat bekannte orale Pathologien, die eine ordnungsgemäße SGA-Anpassung unwahrscheinlich machen; oder
  • an einer Erkrankung leidet, bei der das primäre Anästhesieteam eine Intubation mit einem Trachealtubus für notwendig erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: air-Q SP
air-Q Self-Pressurizing Intubating Laryngeal Airway, Größen 3,5 und 4,5 (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
Platzierung des air-Q SP zur Atemwegserhaltung.
Aktiver Komparator: Luft-Q
air-Q Intubating Laryngeal Airway, Größen 3,5 und 4,5 (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
Air-Q-Platzierung zur Atemwegserhaltung.
Aktiver Komparator: Ich-Gel
i-gel, Größen 3, 4 und 5 (Intersurgical Inc., Liverpool, NY, USA)
Platzierung von i-gel zur Atemwegserhaltung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck der Atemwegsdichtung nach Platzierung des Geräts
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 5 Minuten nach Platzierung des Geräts/Studienbeginn
Der Atemwegsdichtungsdruck ist definiert als der Druck in cmH2O, bei dem die Nadel eines am Anästhesiekreislauf angeschlossenen Manometers den Gleichgewichtszustand erreicht, verbunden mit einem hörbaren Luftleck aus dem Oropharynx oder der Mageninsufflation des Probanden, begrenzt auf einen maximalen Druck von 40 cmH2O. Die Messung erfolgt bei neutraler Kopf- und Halsposition des Probanden, geschlossenem Exspirationsventil am Anästhesiegerät und einem auf fünf Liter pro Minute eingestellten Frischgasfluss.
Gemessen innerhalb von 5 Minuten nach Platzierung des Geräts/Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteplatzierungszeit
Zeitfenster: Gemessen bei Geräteplatzierung/Studienbeginn
Die Platzierungszeit des Geräts ist die in Sekunden gemessene Zeit vom Aufnehmen des Atemwegsgeräts durch den Prüfarzt bis zur Bestätigung der Beatmung durch das Vorhandensein einer angemessenen endexspiratorischen Kohlendioxidverfolgung auf dem Monitor.
Gemessen bei Geräteplatzierung/Studienbeginn
Erfolgsquote bei der Geräteplatzierung
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der versuchten Platzierung des Studiengeräts unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose
Die Erfolgsquote bei der Geräteplatzierung ist definiert als der Anteil der Geräte, die innerhalb von drei Versuchen der Geräteplatzierung erfolgreich platziert wurden.
Gemessen zum Zeitpunkt der versuchten Platzierung des Studiengeräts unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose
Einfaches Einsetzen des Geräts
Zeitfenster: Wird vom Gerätebetreiber zum Zeitpunkt der Aufzeichnung der erfolgreichen Geräteplatzierung gemeldet.
Die einfache Einführung des Geräts wird als leicht, leicht schwierig, schwierig oder unmöglich eingestuft. Das Ergebnismaß ist der Anteil der erfolgreichen Platzierungen der Lerngeräte, die als leicht, leicht schwierig, schwierig oder unmöglich eingestuft wurden.
Wird vom Gerätebetreiber zum Zeitpunkt der Aufzeichnung der erfolgreichen Geräteplatzierung gemeldet.
Geräteposition im Verhältnis zu den Stimmbändern
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 5 Minuten nach erfolgreicher Platzierung des Studiengeräts
Die Position des Geräts im Verhältnis zu den Stimmbändern wird mit einer flexiblen Glasfaserkamera beurteilt und wie folgt bewertet: 1 = vollständige Sicht auf die Stimmbänder, 2 = Teilsicht auf die Stimmbänder einschließlich der Aryknorpel, 3 = nur Sicht auf die Epiglottis und 4 = Sonstiges (Gerätemanschette, Rachen oder andere Strukturen).
Gemessen innerhalb von 5 Minuten nach erfolgreicher Platzierung des Studiengeräts
Gerätenutzungszeit (Min.)
Zeitfenster: Gemessen zwischen erfolgreicher Geräteplatzierung und Geräteentfernung aus irgendeinem Grund, etwa 2 Stunden
Die Gerätenutzungszeit ist die auf die Minute genau aufgezeichnete Zeit des Zeitraums, der durch den Zeitpunkt begrenzt wird, an dem festgestellt wurde, dass das Gerät im Studienteilnehmer angemessen platziert wurde, bis es aus dem Studienteilnehmer entfernt wurde.
Gemessen zwischen erfolgreicher Geräteplatzierung und Geräteentfernung aus irgendeinem Grund, etwa 2 Stunden
Häufigkeit einer Mageninsufflation
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 5 Minuten nach Platzierung des Geräts/Studienbeginn
Eine Mageninsufflation liegt vor, wenn mit dem Stethoskop über dem Oberbauch der Person hörbare Luftgeräusche wahrgenommen werden.
Gemessen innerhalb von 5 Minuten nach Platzierung des Geräts/Studienbeginn
Häufigkeit von Magenaspiration
Zeitfenster: Gemessen zwischen erfolgreicher Geräteplatzierung und Geräteentfernung aus irgendeinem Grund.
Eine Magenaspiration liegt vor, wenn grober Mageninhalt oder Galle auf oder innerhalb des Geräts oder im Oropharynx des Probanden beobachtet wird. Das Ergebnis ist der Anteil der Studienteilnehmer, bei denen das Ergebnismaß beobachtet wurde.
Gemessen zwischen erfolgreicher Geräteplatzierung und Geräteentfernung aus irgendeinem Grund.
Häufigkeit oropharyngealer Verletzungen
Zeitfenster: Gemessen in der Nachanästhesiestation/im Aufwachraum innerhalb von 15 Minuten nach Entfernung des Geräts
Eine oropharyngeale Verletzung ist definiert als eine neue Abschürfung oder Verletzung der Lippen, der Zunge, der Wange oder des Rachens oder eine Zahnschädigung, die im unmittelbaren Erholungsbereich nach der Verwendung eines Studiengeräts beobachtet wird.
Gemessen in der Nachanästhesiestation/im Aufwachraum innerhalb von 15 Minuten nach Entfernung des Geräts
Allgemeiner klinischer Nutzen
Zeitfenster: Wird vom Gerätebetreiber zum Zeitpunkt der Geräteentfernung gemeldet
Ausgezeichnet, gut, mittelmäßig oder unzureichend. Skala, definiert durch klinische Messungen und Beobachtungen.
Wird vom Gerätebetreiber zum Zeitpunkt der Geräteentfernung gemeldet
Oropharyngolaryngeale Morbidität bei der Entlassung
Zeitfenster: Gemessen vor der Entlassung aus Phase II der Nachanästhesiestation/Aufwachraum
Die perioperative oropharyngolaryngeale Morbidität wird anhand der Antwort des Probanden auf standardisierte Fragen zu oropharyngealen Beschwerden beurteilt.
Gemessen vor der Entlassung aus Phase II der Nachanästhesiestation/Aufwachraum
Oropharyngolaryngeale Morbidität 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Gemessen 24 Stunden nach Platzierung des Geräts/Studienbeginn
Die perioperative oropharyngolaryngeale Morbidität wird anhand der Antwort des Probanden auf standardisierte Fragen zu oropharyngealen Beschwerden beurteilt.
Gemessen 24 Stunden nach Platzierung des Geräts/Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unzutreffend. Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

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