- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01592760
Air-Q® SP im Vergleich zu Air-Q® und I-Gel: Eine randomisierte klinische Studie
Vergleich des Air-Q® Self-Pressurizing (SP) Intubating Larynx Airway mit dem Air-Q® Intubating Larynx Airway und I-Gel zur Atemwegserhaltung bei Erwachsenen unter Vollnarkose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Larynxmasken-Atemwege (LMAs) sind eine Gruppe von Atemwegsgeräten, die auch als supraglottische Atemwege (SGAs) bezeichnet werden und in der Anästhesie verwendet werden Stimmbänder. Dies steht im Gegensatz zu einem Trachealtubus, bei dem es sich um ein Atemwegsgerät handelt, das durch die Stimmbänder eingeführt wird und sich bis zu einer Position unterhalb der Stimmritze (infraglottisch) erstreckt und sich in der Luftröhre (Luftröhre) befindet. Seit ihrer ersten Zulassung zur Verwendung in den Vereinigten Staaten durch die US-amerikanische Food and Drug Administration in den frühen 1990er Jahren hat die Anwendung von SGAs eine größere Verbreitung gefunden. Ursprünglich wurden sie nur bei narkotisierten Patienten eingesetzt, die selbstständig atmeten (also spontan beatmeten). Dies war zum großen Teil auf einen relativ niedrigen Atemwegsdichtungsdruck zurückzuführen, den Druck, mit dem das Gerät am Hals abdichtet und so verhindert, dass die von einem Beatmungsgerät (Beatmungsgerät) hineingedrückte Luft in den Magen gelangt oder austritt aus dem Gerät und durch den Mund wieder heraus – in beiden Fällen jedoch nicht in die Lunge des Patienten. Der relativ niedrige Atemwegsverschlussdruck (18–20 cmH2O) ließ die Verwendung von muskelrelaxierenden (lähmenden) Medikamenten und eine Überdruckbeatmung nicht zu. Aufeinanderfolgende Generationen von SGAs verschiedener Hersteller haben die Einschränkungen früherer Geräte überwunden und versuchen auch weiterhin, diese zu überwinden. Darüber hinaus hat die gesammelte klinische Erfahrung dazu geführt, dass Anästhesieanbieter mit der Anwendung vertrauter geworden sind. Allerdings ist noch kein SGA ideal, und schrittweise Änderungen scheinen weiterhin das Atemwegsmanagement zu verbessern und die Atemwegsmorbidität (z. B. Halsschmerzen, Kieferschmerzen usw.) zu reduzieren.
Der air-Q® Intubating Laryngeal Airway (aILA, Mercury Medical, Clearwater, FL) ist ein neuerer, im Handel erhältlicher SGA, der für die Verwendung als primärer Atemweg und als Intubationskanal konzipiert ist. Es ist als Einwegmodell auf Polyvinylchloridbasis (PVC) und als wiederverwendbares Modell auf Silikonbasis erhältlich. Informationen zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit aus einer randomisierten, kontrollierten Studie bei Erwachsenen, die sich einer Vollnarkose unterziehen, im Vergleich zu dem silikonbasierten, wiederverwendbaren aILA im Vergleich zu LMA-Proseal™ (pLMA, Nordamerika, San Diego, CA), der aktuellen Der „Goldstandard“ für den SGA-Atemwegsdichtungsdruck ist verfügbar.
Der air-Q® Self-Pressurizing (SP) Intubating Laryngeal Airway (aILA-SP, Mercury Medical, Clearwater, FL) ist eine im Handel erhältliche Modifikation des silikonbasierten, wiederverwendbaren aILA. Sein Gesamtdesign ist identisch mit dem aILA, verfügt jedoch über eine Kommunikationsöffnung zwischen Luftschlauch und Manschette, die den Luftstrom in und aus der Manschette in Zeiten von Überdruck und spontaner Beatmung reguliert. Daher verfügt es über eine sich selbst unter Druck setzende Manschette, die kein manuelles Aufpumpen erfordert. Eine solche Manschette kann insofern von Vorteil sein, als sie ihren Druck innerhalb der Manschette dynamisch anpasst und sich an die pharyngeale und periglottische Anatomie des Patienten anpasst, was zu einer Verringerung der Atemwegsmorbidität führen kann, während sie dennoch den hohen Dichtungsdruck bietet, der durch das aILA-Design geboten wird.
Schließlich ist das i-gel (Intersurgical Inc., Liverpool, NY) ein im Handel erhältliches SGA, das ein thermoplastisches Elastomer verwendet, um eine nicht aufblasbare, anatomisch angepasste periglottische Manschette zu schaffen. Studien haben gezeigt, dass es sich um ein leicht einzuführendes, wirksames Atemwegsgerät handelt, bei dem Hals- und Nackenbeschwerden seltener auftreten. Mit Ausnahme des aILA-SP ist es der einzige andere kommerziell erhältliche SGA, der kein Aufblasen der Manschette erfordert.
Bisher liegen keine Berichte über die klinische Leistung des aILA-SP im Vergleich zu anderen SGAs vor. Daher besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, den Atemwegsdichtungsdruck (ASP) des aILA-SP mit dem aILA und dem i-Gel bei Erwachsenen zu vergleichen, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Der Atemwegsdichtungsdruck ist der in SGA-Studien am häufigsten verwendete Ersatzwert für die Beatmungskapazität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre;
- für eine geplante Operation oder einen geplanten Eingriff; Und
- Vollnarkose mit Einsetzen einer SGA geplant.
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt;
- nicht englischsprachig;
- bekannt oder vermutet, schwanger zu sein;
- Häftling;
- hat eine eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit;
- hat symptomatischen unbehandelten gastroösophagealen Reflux;
- hatte zuvor eine Ösophagektomie;
- eine bekannte oder vermutete Hiatushernie hat;
- innerhalb von 24 Stunden nach der Operation oder dem Eingriff erbrochen hat;
- hat bekannte orale Pathologien, die eine ordnungsgemäße SGA-Anpassung unwahrscheinlich machen; oder
- an einer Erkrankung leidet, bei der das primäre Anästhesieteam eine Intubation mit einem Trachealtubus für notwendig erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: air-Q SP
air-Q Self-Pressurizing Intubating Laryngeal Airway, Größen 3,5 und 4,5 (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
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Platzierung des air-Q SP zur Atemwegserhaltung.
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Aktiver Komparator: Luft-Q
air-Q Intubating Laryngeal Airway, Größen 3,5 und 4,5 (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
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Air-Q-Platzierung zur Atemwegserhaltung.
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Aktiver Komparator: Ich-Gel
i-gel, Größen 3, 4 und 5 (Intersurgical Inc., Liverpool, NY, USA)
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Platzierung von i-gel zur Atemwegserhaltung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druck der Atemwegsdichtung nach Platzierung des Geräts
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 5 Minuten nach Platzierung des Geräts/Studienbeginn
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Der Atemwegsdichtungsdruck ist definiert als der Druck in cmH2O, bei dem die Nadel eines am Anästhesiekreislauf angeschlossenen Manometers den Gleichgewichtszustand erreicht, verbunden mit einem hörbaren Luftleck aus dem Oropharynx oder der Mageninsufflation des Probanden, begrenzt auf einen maximalen Druck von 40 cmH2O.
Die Messung erfolgt bei neutraler Kopf- und Halsposition des Probanden, geschlossenem Exspirationsventil am Anästhesiegerät und einem auf fünf Liter pro Minute eingestellten Frischgasfluss.
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Gemessen innerhalb von 5 Minuten nach Platzierung des Geräts/Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geräteplatzierungszeit
Zeitfenster: Gemessen bei Geräteplatzierung/Studienbeginn
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Die Platzierungszeit des Geräts ist die in Sekunden gemessene Zeit vom Aufnehmen des Atemwegsgeräts durch den Prüfarzt bis zur Bestätigung der Beatmung durch das Vorhandensein einer angemessenen endexspiratorischen Kohlendioxidverfolgung auf dem Monitor.
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Gemessen bei Geräteplatzierung/Studienbeginn
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Erfolgsquote bei der Geräteplatzierung
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der versuchten Platzierung des Studiengeräts unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose
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Die Erfolgsquote bei der Geräteplatzierung ist definiert als der Anteil der Geräte, die innerhalb von drei Versuchen der Geräteplatzierung erfolgreich platziert wurden.
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Gemessen zum Zeitpunkt der versuchten Platzierung des Studiengeräts unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose
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Einfaches Einsetzen des Geräts
Zeitfenster: Wird vom Gerätebetreiber zum Zeitpunkt der Aufzeichnung der erfolgreichen Geräteplatzierung gemeldet.
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Die einfache Einführung des Geräts wird als leicht, leicht schwierig, schwierig oder unmöglich eingestuft.
Das Ergebnismaß ist der Anteil der erfolgreichen Platzierungen der Lerngeräte, die als leicht, leicht schwierig, schwierig oder unmöglich eingestuft wurden.
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Wird vom Gerätebetreiber zum Zeitpunkt der Aufzeichnung der erfolgreichen Geräteplatzierung gemeldet.
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Geräteposition im Verhältnis zu den Stimmbändern
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 5 Minuten nach erfolgreicher Platzierung des Studiengeräts
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Die Position des Geräts im Verhältnis zu den Stimmbändern wird mit einer flexiblen Glasfaserkamera beurteilt und wie folgt bewertet: 1 = vollständige Sicht auf die Stimmbänder, 2 = Teilsicht auf die Stimmbänder einschließlich der Aryknorpel, 3 = nur Sicht auf die Epiglottis und 4 = Sonstiges (Gerätemanschette, Rachen oder andere Strukturen).
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Gemessen innerhalb von 5 Minuten nach erfolgreicher Platzierung des Studiengeräts
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Gerätenutzungszeit (Min.)
Zeitfenster: Gemessen zwischen erfolgreicher Geräteplatzierung und Geräteentfernung aus irgendeinem Grund, etwa 2 Stunden
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Die Gerätenutzungszeit ist die auf die Minute genau aufgezeichnete Zeit des Zeitraums, der durch den Zeitpunkt begrenzt wird, an dem festgestellt wurde, dass das Gerät im Studienteilnehmer angemessen platziert wurde, bis es aus dem Studienteilnehmer entfernt wurde.
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Gemessen zwischen erfolgreicher Geräteplatzierung und Geräteentfernung aus irgendeinem Grund, etwa 2 Stunden
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Häufigkeit einer Mageninsufflation
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 5 Minuten nach Platzierung des Geräts/Studienbeginn
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Eine Mageninsufflation liegt vor, wenn mit dem Stethoskop über dem Oberbauch der Person hörbare Luftgeräusche wahrgenommen werden.
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Gemessen innerhalb von 5 Minuten nach Platzierung des Geräts/Studienbeginn
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Häufigkeit von Magenaspiration
Zeitfenster: Gemessen zwischen erfolgreicher Geräteplatzierung und Geräteentfernung aus irgendeinem Grund.
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Eine Magenaspiration liegt vor, wenn grober Mageninhalt oder Galle auf oder innerhalb des Geräts oder im Oropharynx des Probanden beobachtet wird.
Das Ergebnis ist der Anteil der Studienteilnehmer, bei denen das Ergebnismaß beobachtet wurde.
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Gemessen zwischen erfolgreicher Geräteplatzierung und Geräteentfernung aus irgendeinem Grund.
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Häufigkeit oropharyngealer Verletzungen
Zeitfenster: Gemessen in der Nachanästhesiestation/im Aufwachraum innerhalb von 15 Minuten nach Entfernung des Geräts
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Eine oropharyngeale Verletzung ist definiert als eine neue Abschürfung oder Verletzung der Lippen, der Zunge, der Wange oder des Rachens oder eine Zahnschädigung, die im unmittelbaren Erholungsbereich nach der Verwendung eines Studiengeräts beobachtet wird.
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Gemessen in der Nachanästhesiestation/im Aufwachraum innerhalb von 15 Minuten nach Entfernung des Geräts
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Allgemeiner klinischer Nutzen
Zeitfenster: Wird vom Gerätebetreiber zum Zeitpunkt der Geräteentfernung gemeldet
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Ausgezeichnet, gut, mittelmäßig oder unzureichend.
Skala, definiert durch klinische Messungen und Beobachtungen.
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Wird vom Gerätebetreiber zum Zeitpunkt der Geräteentfernung gemeldet
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Oropharyngolaryngeale Morbidität bei der Entlassung
Zeitfenster: Gemessen vor der Entlassung aus Phase II der Nachanästhesiestation/Aufwachraum
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Die perioperative oropharyngolaryngeale Morbidität wird anhand der Antwort des Probanden auf standardisierte Fragen zu oropharyngealen Beschwerden beurteilt.
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Gemessen vor der Entlassung aus Phase II der Nachanästhesiestation/Aufwachraum
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Oropharyngolaryngeale Morbidität 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Gemessen 24 Stunden nach Platzierung des Geräts/Studienbeginn
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Die perioperative oropharyngolaryngeale Morbidität wird anhand der Antwort des Probanden auf standardisierte Fragen zu oropharyngealen Beschwerden beurteilt.
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Gemessen 24 Stunden nach Platzierung des Geräts/Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-0805
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