Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Air-Q® SP versus Air-Q® és I-gél: Randomizált klinikai vizsgálat

2017. február 8. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Az Air-Q® önnyomásos (SP) intubáló gége légút összehasonlítása az Air-Q® intubáló gége légúttal és I-géllel az általános érzéstelenítés alatti felnőttek légutak karbantartására

Az air-Q Self-Pressurizing Intubating Laryngeal Airway (aILA SP) az air-Q Intubating Laryngeal Airway (aILA) egy módosítása. Az i-gel mellett ez az egyetlen légzőcső, amely a hangszálak felett helyezkedik el, és nem igényli a mandzsetta levegővel való felfújását. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az aILA-SP képességét a páciens légútjának átjárhatóságának fenntartására általános érzéstelenítés alatt az aILA és i-gel eszközökkel. Ennek a képességnek a mértékeként azt feltételeztük, hogy a légúti tömítési nyomás egyenlő lesz az aILA-SP és az aILA között, de jobb, ha az aILA-SP-t az i-gelhez hasonlítjuk (az i-gel alacsonyabb lesz).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A gégemaszk légutak (LMA-k) a légúti eszközök egy csoportja, más néven szupraglottikus légutak (SGA-k), amelyeket érzéstelenítésben használnak, és amelyek a torok hátsó részében (garatban) a glottis (szélcsőnyílás) és a hangszalagok. Ez ellentétben áll a légcsőcsővel, amely egy légúti eszköz, amelyet a hangszálakon keresztül helyeznek el, és a hanghártya alatti pozícióig (infraglottikus) nyúlik ki, és a légcsőben (szélcső) található. Amióta az 1990-es évek elején az Egyesült Államokban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága első alkalommal engedélyezte a felhasználást, az SGA-k alkalmazása egyre elterjedtebbé vált. Kezdetben csak olyan érzéstelenített betegeknél használták, akik önállóan lélegeztek (azaz spontán lélegeztettek). Ez nagyrészt a viszonylag alacsony légúti tömítési nyomásnak köszönhető, amely nyomással a készülék a torokhoz tömít, ezáltal megakadályozza, hogy a légzőgép (lélegeztetőgép) által benyomott levegő bejusson a gyomorba vagy kiszivárogjon kb. a készüléket és a szájon keresztül kifelé – egyik esetben sem kerül be a beteg tüdejébe. A viszonylag alacsony légúti tömítési nyomás (18-20 cmH2O) nem tette lehetővé izomrelaxáns (bénító) gyógyszerek alkalmazását és pozitív nyomású lélegeztetést. A különböző gyártók SGA-inak egymást követő generációi legyőzték és továbbra is megpróbálják leküzdeni a korábbi eszközök korlátait. Ezenkívül a felhalmozott klinikai tapasztalatok kényelmesebbé tették az érzéstelenítő szolgáltatók használatát. Az SGA azonban még nem ideális, és továbbra is úgy tűnik, hogy a fokozatos változtatások javítják a légutak kezelését és csökkentik a légúti megbetegedést (pl. torokfájás, állkapocsfájdalom stb.).

Az air-Q® Intubating Laryngeal Airway (aILA, Mercury Medical, Clearwater, FL) egy újabb, kereskedelmi forgalomban kapható SGA, amelyet elsődleges légútként és intubációs vezetékként való használatra terveztek. Polivinil-klorid (PVC) alapú, egyszer használatos és szilikon alapú, újrafelhasználható modellekben kapható. A biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó információk egy randomizált, ellenőrzött, általános érzéstelenítésen átesett felnőtteken végzett vizsgálatból, összehasonlítva a szilikon alapú, újrafelhasználható aILA-val és az LMA-Proseal™-al (pLMA, Észak-Amerika, San Diego, CA), a jelenlegi Az SGA légúti tömítési nyomás "arany szabványa" elérhető.

Az air-Q® Self-Pressurizing (SP) Intubating Laryngeal Airway (aILA-SP, Mercury Medical, Clearwater, FL) a szilikon alapú, újrafelhasználható aILA kereskedelmi forgalomban kapható módosítása. Általános kialakítása megegyezik az aILA-val, de tartalmaz egy kommunikációs nyílást a levegőcső és a mandzsetta között, amely szabályozza a légáramlást a mandzsettába és onnan ki a pozitív nyomás és a spontán szellőzés időszakában. Mint ilyen, önnyomásos mandzsettát tartalmaz, amely nem igényel kézi felfújást. Egy ilyen mandzsetta előnyös lehet, amennyiben dinamikusan beállítja a mandzsettán belüli nyomást, és illeszkedik a páciens garat- és periglottikus anatómiájához, ami a légúti megbetegedések csökkenéséhez vezethet, miközben továbbra is biztosítja az aILA kialakítás által biztosított magas tömítési nyomást.

Végül, az i-gel (Intersurgical Inc., Liverpool, NY) egy kereskedelemben kapható SGA, amely hőre lágyuló elasztomert használ fel nem felfújódó, anatómiailag megfelelő, periglottikus mandzsetta létrehozására. Tanulmányok kimutatták, hogy ez egy könnyen behelyezhető, hatékony légúti eszköz, kisebb a torok- és nyaki panaszok előfordulása. Az aILA-SP kivételével ez az egyetlen olyan kereskedelmi forgalomban kapható SGA, amely nem igényli a mandzsetta felfújását.

A mai napig nem állnak rendelkezésre jelentések az aILA-SP klinikai teljesítményéről a többi SGA-hoz képest. Ezért ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az aILA-SP légúti lezárási nyomásának (ASP) összehasonlítása az aILA-val és az i-gel-lel általános érzéstelenítésen átesett felnőtteknél. A légúti tömítési nyomás az SGA-vizsgálatokban használt szellőzőkapacitás leggyakoribb helyettesítője.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 év;
  • tervezett műtétre vagy eljárásra tervezett; és
  • általános érzéstelenítés tervezett SGA elhelyezésével.

Kizárási kritériumok:

  • < 18 éves kor;
  • nem angolul beszélő;
  • ismert vagy feltételezett terhes;
  • Rab;
  • döntéshozatali képessége csökkent;
  • tüneti, kezeletlen gastrooesophagealis refluxja van;
  • korábban nyelőcsőeltávolításon esett át;
  • ismert vagy gyanított hiatussérve van;
  • a műtétet vagy beavatkozást követő huszonnégy órán belül hányt;
  • szájüregi patológiája ismert, ami miatt a megfelelő SGA illeszkedés valószínűtlen; vagy
  • bármilyen olyan állapota van, amelynél az elsődleges érzéstelenítést végző csoport szükségesnek tartja a légcsővel történő intubálást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: air-Q SP
air-Q önnyomásos intubáló gége légút, 3,5 és 4,5 méret (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
air-Q SP elhelyezése a légutak karbantartásához.
Aktív összehasonlító: levegő-Q
air-Q Intubating Laryngeal Airway, 3,5 és 4,5 méret (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
air-Q elhelyezés a légutak karbantartásához.
Aktív összehasonlító: i-gel
i-gel, 3-as, 4-es és 5-ös méret (Intersurgical Inc., Liverpool, NY, USA)
i-gel elhelyezés a légutak karbantartására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti tömítés nyomása az eszköz elhelyezése után
Időkeret: Az eszköz elhelyezése/vizsgálat megkezdése után 5 percen belül mérve
A légúti tömítési nyomás az a nyomás H2O cm-ben, amelynél az érzéstelenítő körhöz csatlakoztatott manométer tűje egyensúlyba kerül, ami az alany szájgaratából hallható levegőszivárgással vagy gyomor befúvásával jár együtt, legfeljebb 40 H2O cm-re korlátozva. A mérés során az alany feje és nyaka semleges helyzetben van, az altatógép kilégzési szelepe zárva van, és a friss gáz áramlása percenként öt literre van beállítva.
Az eszköz elhelyezése/vizsgálat megkezdése után 5 percen belül mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz elhelyezési ideje
Időkeret: Az eszköz elhelyezésekor/vizsgálat megkezdésekor mérve
Az eszköz elhelyezési ideje az az idő másodpercben mérve, amikor a vizsgálatot végző személy felveszi a légúti eszközt a lélegeztetés megerősítéséig a megfelelő árapályvégi szén-dioxid nyomkövetés meglétével a monitoron.
Az eszköz elhelyezésekor/vizsgálat megkezdésekor mérve
Eszközelhelyezési sikerességi arány
Időkeret: A vizsgálati eszköz elhelyezésének megkísérlésekor, közvetlenül az általános érzéstelenítés bevezetése után mérve
Az eszközelhelyezés sikerességi aránya a három eszközelhelyezési kísérlet során sikeresen elhelyezett eszközök aránya.
A vizsgálati eszköz elhelyezésének megkísérlésekor, közvetlenül az általános érzéstelenítés bevezetése után mérve
Az eszköz könnyű behelyezése
Időkeret: Az eszköz üzemeltetője jelenti a sikeres eszközelhelyezés rögzítésekor.
Az eszköz könnyű behelyezése könnyű, kissé nehéz, nehéz vagy lehetetlen kategóriába sorolható. Az eredmény mérőszáma a sikeres tanulmányi eszközelhelyezések aránya a könnyű versus enyhén nehéz versus nehéz versus lehetetlen.
Az eszköz üzemeltetője jelenti a sikeres eszközelhelyezés rögzítésekor.
Az eszköz helyzete a hangszálakhoz viszonyítva
Időkeret: A vizsgálati eszköz sikeres elhelyezését követő 5 percen belül mérve
Az eszköz hangszálakhoz viszonyított helyzetét rugalmas száloptikás kamerával értékelik, és a következőképpen osztályozzák: 1 = a hangszálak teljes nézete, 2 = a hangszalagok részleges nézete, beleértve az arytenoidokat, 3 = csak az epiglottis nézete, és 4 = egyéb (eszköz mandzsetta, garat vagy egyéb szerkezetek).
A vizsgálati eszköz sikeres elhelyezését követő 5 percen belül mérve
Eszközhasználati idő (perc)
Időkeret: Az eszköz sikeres elhelyezése és az eszköz bármilyen okból történő eltávolítása között mérve körülbelül 2 óra
Az eszközhasználati idő az a perc pontossággal feljegyzett időtartam, amelyet azon időtartam határol, amikor az eszköz elhelyezését megfelelőnek ítélték a vizsgálatban, ha azt a vizsgálati alanytól visszavonták.
Az eszköz sikeres elhelyezése és az eszköz bármilyen okból történő eltávolítása között mérve körülbelül 2 óra
Gyomor insuffláció előfordulása
Időkeret: A mérés az eszköz elhelyezését/vizsgálat megkezdését követő 5 percen belül történik
Gyomor befúvásról van szó, ha sztetoszkóppal hallható levegőhangokat hallanak az alany epigasztriuma felett.
A mérés az eszköz elhelyezését/vizsgálat megkezdését követő 5 percen belül történik
A gyomorszívás előfordulása
Időkeret: A sikeres eszközelhelyezés és az eszköz bármilyen okból történő eltávolítása között mérve.
Gyomor aspirációról van szó, ha a gyomortartalom vagy az epe nagy mennyiségben figyelhető meg a készüléken vagy azon belül, vagy az alany oropharynxán belül. Az eredmény azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akiknél az eredménymérőt megfigyelték.
A sikeres eszközelhelyezés és az eszköz bármilyen okból történő eltávolítása között mérve.
Oropharyngealis sérülés előfordulása
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni osztályon/gyógyítószobában mérve az eszköz eltávolítása után 15 percen belül
A szájgarat sérülése a vizsgálati eszköz használata után a közvetlen felépülési területen észlelt új ajak-, nyelv-, bukkális vagy garat-kopás vagy -szakadás vagy fogkárosodás.
Az érzéstelenítés utáni osztályon/gyógyítószobában mérve az eszköz eltávolítása után 15 percen belül
Általános klinikai hasznosság
Időkeret: Az eszköz üzemeltetője jelentette az eszköz eltávolításakor
Kiváló, jó, tisztességes vagy nem megfelelő. A klinikai mérések és megfigyelések által meghatározott skála.
Az eszköz üzemeltetője jelentette az eszköz eltávolításakor
Oropharyngolaryngealis morbiditás a váladékozáskor
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni gondozási részleg/gyógyulási szoba II. fázisából való elbocsátás előtt mérve
A perioperatív oropharyngolaryngealis morbiditást az alanynak az oropharyngealis panaszokkal kapcsolatos standardizált kérdéseire adott válaszai alapján értékelik.
Az érzéstelenítés utáni gondozási részleg/gyógyulási szoba II. fázisából való elbocsátás előtt mérve
Oropharyngolaryngealis morbiditás 24 órával a műtét után
Időkeret: Az eszköz elhelyezése/vizsgálat megkezdése után 24 órával mérve
A perioperatív oropharyngolaryngealis morbiditást az alanynak az oropharyngealis panaszokkal kapcsolatos standardizált kérdéseire adott válaszai alapján értékelik.
Az eszköz elhelyezése/vizsgálat megkezdése után 24 órával mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-0805

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem alkalmazható. Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gége maszkok

Klinikai vizsgálatok a air-Q SP

3
Iratkozz fel