- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01592760
Air-Q® SP versus Air-Q® és I-gél: Randomizált klinikai vizsgálat
Az Air-Q® önnyomásos (SP) intubáló gége légút összehasonlítása az Air-Q® intubáló gége légúttal és I-géllel az általános érzéstelenítés alatti felnőttek légutak karbantartására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gégemaszk légutak (LMA-k) a légúti eszközök egy csoportja, más néven szupraglottikus légutak (SGA-k), amelyeket érzéstelenítésben használnak, és amelyek a torok hátsó részében (garatban) a glottis (szélcsőnyílás) és a hangszalagok. Ez ellentétben áll a légcsőcsővel, amely egy légúti eszköz, amelyet a hangszálakon keresztül helyeznek el, és a hanghártya alatti pozícióig (infraglottikus) nyúlik ki, és a légcsőben (szélcső) található. Amióta az 1990-es évek elején az Egyesült Államokban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága első alkalommal engedélyezte a felhasználást, az SGA-k alkalmazása egyre elterjedtebbé vált. Kezdetben csak olyan érzéstelenített betegeknél használták, akik önállóan lélegeztek (azaz spontán lélegeztettek). Ez nagyrészt a viszonylag alacsony légúti tömítési nyomásnak köszönhető, amely nyomással a készülék a torokhoz tömít, ezáltal megakadályozza, hogy a légzőgép (lélegeztetőgép) által benyomott levegő bejusson a gyomorba vagy kiszivárogjon kb. a készüléket és a szájon keresztül kifelé – egyik esetben sem kerül be a beteg tüdejébe. A viszonylag alacsony légúti tömítési nyomás (18-20 cmH2O) nem tette lehetővé izomrelaxáns (bénító) gyógyszerek alkalmazását és pozitív nyomású lélegeztetést. A különböző gyártók SGA-inak egymást követő generációi legyőzték és továbbra is megpróbálják leküzdeni a korábbi eszközök korlátait. Ezenkívül a felhalmozott klinikai tapasztalatok kényelmesebbé tették az érzéstelenítő szolgáltatók használatát. Az SGA azonban még nem ideális, és továbbra is úgy tűnik, hogy a fokozatos változtatások javítják a légutak kezelését és csökkentik a légúti megbetegedést (pl. torokfájás, állkapocsfájdalom stb.).
Az air-Q® Intubating Laryngeal Airway (aILA, Mercury Medical, Clearwater, FL) egy újabb, kereskedelmi forgalomban kapható SGA, amelyet elsődleges légútként és intubációs vezetékként való használatra terveztek. Polivinil-klorid (PVC) alapú, egyszer használatos és szilikon alapú, újrafelhasználható modellekben kapható. A biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó információk egy randomizált, ellenőrzött, általános érzéstelenítésen átesett felnőtteken végzett vizsgálatból, összehasonlítva a szilikon alapú, újrafelhasználható aILA-val és az LMA-Proseal™-al (pLMA, Észak-Amerika, San Diego, CA), a jelenlegi Az SGA légúti tömítési nyomás "arany szabványa" elérhető.
Az air-Q® Self-Pressurizing (SP) Intubating Laryngeal Airway (aILA-SP, Mercury Medical, Clearwater, FL) a szilikon alapú, újrafelhasználható aILA kereskedelmi forgalomban kapható módosítása. Általános kialakítása megegyezik az aILA-val, de tartalmaz egy kommunikációs nyílást a levegőcső és a mandzsetta között, amely szabályozza a légáramlást a mandzsettába és onnan ki a pozitív nyomás és a spontán szellőzés időszakában. Mint ilyen, önnyomásos mandzsettát tartalmaz, amely nem igényel kézi felfújást. Egy ilyen mandzsetta előnyös lehet, amennyiben dinamikusan beállítja a mandzsettán belüli nyomást, és illeszkedik a páciens garat- és periglottikus anatómiájához, ami a légúti megbetegedések csökkenéséhez vezethet, miközben továbbra is biztosítja az aILA kialakítás által biztosított magas tömítési nyomást.
Végül, az i-gel (Intersurgical Inc., Liverpool, NY) egy kereskedelemben kapható SGA, amely hőre lágyuló elasztomert használ fel nem felfújódó, anatómiailag megfelelő, periglottikus mandzsetta létrehozására. Tanulmányok kimutatták, hogy ez egy könnyen behelyezhető, hatékony légúti eszköz, kisebb a torok- és nyaki panaszok előfordulása. Az aILA-SP kivételével ez az egyetlen olyan kereskedelmi forgalomban kapható SGA, amely nem igényli a mandzsetta felfújását.
A mai napig nem állnak rendelkezésre jelentések az aILA-SP klinikai teljesítményéről a többi SGA-hoz képest. Ezért ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az aILA-SP légúti lezárási nyomásának (ASP) összehasonlítása az aILA-val és az i-gel-lel általános érzéstelenítésen átesett felnőtteknél. A légúti tömítési nyomás az SGA-vizsgálatokban használt szellőzőkapacitás leggyakoribb helyettesítője.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 év;
- tervezett műtétre vagy eljárásra tervezett; és
- általános érzéstelenítés tervezett SGA elhelyezésével.
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor;
- nem angolul beszélő;
- ismert vagy feltételezett terhes;
- Rab;
- döntéshozatali képessége csökkent;
- tüneti, kezeletlen gastrooesophagealis refluxja van;
- korábban nyelőcsőeltávolításon esett át;
- ismert vagy gyanított hiatussérve van;
- a műtétet vagy beavatkozást követő huszonnégy órán belül hányt;
- szájüregi patológiája ismert, ami miatt a megfelelő SGA illeszkedés valószínűtlen; vagy
- bármilyen olyan állapota van, amelynél az elsődleges érzéstelenítést végző csoport szükségesnek tartja a légcsővel történő intubálást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: air-Q SP
air-Q önnyomásos intubáló gége légút, 3,5 és 4,5 méret (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
|
air-Q SP elhelyezése a légutak karbantartásához.
|
Aktív összehasonlító: levegő-Q
air-Q Intubating Laryngeal Airway, 3,5 és 4,5 méret (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
|
air-Q elhelyezés a légutak karbantartásához.
|
Aktív összehasonlító: i-gel
i-gel, 3-as, 4-es és 5-ös méret (Intersurgical Inc., Liverpool, NY, USA)
|
i-gel elhelyezés a légutak karbantartására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A légúti tömítés nyomása az eszköz elhelyezése után
Időkeret: Az eszköz elhelyezése/vizsgálat megkezdése után 5 percen belül mérve
|
A légúti tömítési nyomás az a nyomás H2O cm-ben, amelynél az érzéstelenítő körhöz csatlakoztatott manométer tűje egyensúlyba kerül, ami az alany szájgaratából hallható levegőszivárgással vagy gyomor befúvásával jár együtt, legfeljebb 40 H2O cm-re korlátozva.
A mérés során az alany feje és nyaka semleges helyzetben van, az altatógép kilégzési szelepe zárva van, és a friss gáz áramlása percenként öt literre van beállítva.
|
Az eszköz elhelyezése/vizsgálat megkezdése után 5 percen belül mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Eszköz elhelyezési ideje
Időkeret: Az eszköz elhelyezésekor/vizsgálat megkezdésekor mérve
|
Az eszköz elhelyezési ideje az az idő másodpercben mérve, amikor a vizsgálatot végző személy felveszi a légúti eszközt a lélegeztetés megerősítéséig a megfelelő árapályvégi szén-dioxid nyomkövetés meglétével a monitoron.
|
Az eszköz elhelyezésekor/vizsgálat megkezdésekor mérve
|
Eszközelhelyezési sikerességi arány
Időkeret: A vizsgálati eszköz elhelyezésének megkísérlésekor, közvetlenül az általános érzéstelenítés bevezetése után mérve
|
Az eszközelhelyezés sikerességi aránya a három eszközelhelyezési kísérlet során sikeresen elhelyezett eszközök aránya.
|
A vizsgálati eszköz elhelyezésének megkísérlésekor, közvetlenül az általános érzéstelenítés bevezetése után mérve
|
Az eszköz könnyű behelyezése
Időkeret: Az eszköz üzemeltetője jelenti a sikeres eszközelhelyezés rögzítésekor.
|
Az eszköz könnyű behelyezése könnyű, kissé nehéz, nehéz vagy lehetetlen kategóriába sorolható.
Az eredmény mérőszáma a sikeres tanulmányi eszközelhelyezések aránya a könnyű versus enyhén nehéz versus nehéz versus lehetetlen.
|
Az eszköz üzemeltetője jelenti a sikeres eszközelhelyezés rögzítésekor.
|
Az eszköz helyzete a hangszálakhoz viszonyítva
Időkeret: A vizsgálati eszköz sikeres elhelyezését követő 5 percen belül mérve
|
Az eszköz hangszálakhoz viszonyított helyzetét rugalmas száloptikás kamerával értékelik, és a következőképpen osztályozzák: 1 = a hangszálak teljes nézete, 2 = a hangszalagok részleges nézete, beleértve az arytenoidokat, 3 = csak az epiglottis nézete, és 4 = egyéb (eszköz mandzsetta, garat vagy egyéb szerkezetek).
|
A vizsgálati eszköz sikeres elhelyezését követő 5 percen belül mérve
|
Eszközhasználati idő (perc)
Időkeret: Az eszköz sikeres elhelyezése és az eszköz bármilyen okból történő eltávolítása között mérve körülbelül 2 óra
|
Az eszközhasználati idő az a perc pontossággal feljegyzett időtartam, amelyet azon időtartam határol, amikor az eszköz elhelyezését megfelelőnek ítélték a vizsgálatban, ha azt a vizsgálati alanytól visszavonták.
|
Az eszköz sikeres elhelyezése és az eszköz bármilyen okból történő eltávolítása között mérve körülbelül 2 óra
|
Gyomor insuffláció előfordulása
Időkeret: A mérés az eszköz elhelyezését/vizsgálat megkezdését követő 5 percen belül történik
|
Gyomor befúvásról van szó, ha sztetoszkóppal hallható levegőhangokat hallanak az alany epigasztriuma felett.
|
A mérés az eszköz elhelyezését/vizsgálat megkezdését követő 5 percen belül történik
|
A gyomorszívás előfordulása
Időkeret: A sikeres eszközelhelyezés és az eszköz bármilyen okból történő eltávolítása között mérve.
|
Gyomor aspirációról van szó, ha a gyomortartalom vagy az epe nagy mennyiségben figyelhető meg a készüléken vagy azon belül, vagy az alany oropharynxán belül.
Az eredmény azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akiknél az eredménymérőt megfigyelték.
|
A sikeres eszközelhelyezés és az eszköz bármilyen okból történő eltávolítása között mérve.
|
Oropharyngealis sérülés előfordulása
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni osztályon/gyógyítószobában mérve az eszköz eltávolítása után 15 percen belül
|
A szájgarat sérülése a vizsgálati eszköz használata után a közvetlen felépülési területen észlelt új ajak-, nyelv-, bukkális vagy garat-kopás vagy -szakadás vagy fogkárosodás.
|
Az érzéstelenítés utáni osztályon/gyógyítószobában mérve az eszköz eltávolítása után 15 percen belül
|
Általános klinikai hasznosság
Időkeret: Az eszköz üzemeltetője jelentette az eszköz eltávolításakor
|
Kiváló, jó, tisztességes vagy nem megfelelő.
A klinikai mérések és megfigyelések által meghatározott skála.
|
Az eszköz üzemeltetője jelentette az eszköz eltávolításakor
|
Oropharyngolaryngealis morbiditás a váladékozáskor
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni gondozási részleg/gyógyulási szoba II. fázisából való elbocsátás előtt mérve
|
A perioperatív oropharyngolaryngealis morbiditást az alanynak az oropharyngealis panaszokkal kapcsolatos standardizált kérdéseire adott válaszai alapján értékelik.
|
Az érzéstelenítés utáni gondozási részleg/gyógyulási szoba II. fázisából való elbocsátás előtt mérve
|
Oropharyngolaryngealis morbiditás 24 órával a műtét után
Időkeret: Az eszköz elhelyezése/vizsgálat megkezdése után 24 órával mérve
|
A perioperatív oropharyngolaryngealis morbiditást az alanynak az oropharyngealis panaszokkal kapcsolatos standardizált kérdéseire adott válaszai alapján értékelik.
|
Az eszköz elhelyezése/vizsgálat megkezdése után 24 órával mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-0805
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gége maszkok
-
Beni-Suef UniversityIsmeretlena Laryngeal Mask Airway pozíciójaEgyiptom
-
RWTH Aachen UniversityBefejezveÉrzéstelenítés LMA (laryngeal Mask Airway) használatávalNémetország
-
XiQiang HuangSun Yat-sen UniversityIsmeretlenTestsúly | Komplikáció | A Laryngeal Mask Airway mérete | Az első kísérlet sikerének aránya
Klinikai vizsgálatok a air-Q SP
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveIntubáció; Nehéz vagy sikertelen | Gége maszkokEgyesült Államok
-
Bnai Zion Medical CenterMég nincs toborzás
-
Yonsei UniversityBefejezveA fej és a nyak helyzetének hatása a szájgarat szivárgási nyomására az Air-Q SP Airway használatávalÁltalános érzéstelenítésKoreai Köztársaság
-
Yonsei UniversityBefejezveSupraglottic Airway DeviceKoreai Köztársaság
-
Senthil G. KrishnaBefejezveMűtéti sebészeti eljárásokEgyesült Államok
-
University of ZurichBefejezveElektív műtét, amely tracheális intubációt igényel orális légcső segítségévelSvájc, Lengyelország
-
Theodor Bilharz Research InstituteBefejezveAz érzéstelenítés légúti szövődményeiEgyiptom
-
Cairo UniversityBefejezveFekry VS az Air-Q Intubating AirwaysEgyiptom
-
Singapore General HospitalIsmeretlen
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoBefejezveLégcső intubáció gyermekeknélEgyesült Államok