PiA: 手術可能な乳癌患者に毎日使用される予後 - 浸潤因子 uPA/PAI-1 と他の予後因子との比較 (PiA)

予後因子 uPA/PAI-1 (さらに: 「生物学的」) の決定が確立され、最近のガイドラインによって推奨されています。 ただし、これまでのデータは、独立した強力な予後への影響しか示していません。 改善されたリスク評価から利益を得る患者の絶対割合は、異なる患者集団による古い試験からのみ推定されます。

評価に応じて、従来のリスク評価による低リスク患者の割合は 20 ～ 40%、生物学的評価によると、すべてのリンパ節陰性患者の 35 ～ 55% です。 過去の集団の調査からのデータは、診断手順 (スクリーニング、適切な宣伝) により提示時の腫瘍サイズが小さいため、現在再現性がありません。

リスク評価の有効性と臨床的関連性は、リンパ節転移陰性乳癌の生物学的予後因子 uPA/PAI-1 について、いくつかのレトロスペクティブ試験とプロスペクティブ試験、およびメタ分析ですでに確認されています。 それでも、これらの生物学的要因 (または他の要因!) は、ドイツの全国的な臨床ルーチンにまだ確立されていません。 これは、一次治療 (uPA/PAI-1 はショック凍結組織で決定される) に対するこの方法の支出が高いためであり、一方では、償還がないためです。 したがって、現在、多くのセンターでは、リスクの推定と関連する治療法の決定が従来の評価によって行われています。

uPA/PAI-1 測定によるより高い支出と追加費用を正当化するためには、個々の患者にとっての利点の明確な証拠だけでなく、該当するすべての患者におけるこの利点の程度の推定も必要です。 .

このプロジェクトの最初の目標は、定義された連続した患者コホートにおける生物学的および従来の予後因子によって、高リスクまたは低リスクとして割り当てられた患者のそれぞれの割合を比較することです。 uPA/PAI-1 の測定は、将来的に標準的な手順として確立される必要があります。

これまでのところ、上記の質問は主にリンパ節転移陰性の乳癌の患者に関するものでした。 このグループでは、化学療法を節約する上で最大の効果が期待されます。 以前の結果により、再発のリスクが非常に小さいため、リンパ節陽性患者でも補助化学療法がサブグループに保存される可能性があると想定しています。 したがって、このグループの患者の uPA/PAI-1 の決定も、この研究の最後に行われます。

このプロジェクトの第 2 の目標は、リンパ節転移陽性患者のリスク評価のためのデータを収集し、将来的に個々の再発リスクをより適切に推定できるよう支援できるようにすることです。

5 つの参加病院で連続して手術を受けたすべての患者から、実質的に新鮮な凍結組織が採取され、衝撃冷凍されて保存されます。 uPA/PAI-1 の測定は、ハレ (ザーレ) の大学病院の婦人科の研究室で行われます。

3 つ目の目標は、uPA/PAI-1 検査の結果を参加したリンパ節陰性の患者に迅速に提供することにより、生物学的リスク評価を提供することです。 この情報は、化学療法に賛成か反対かを決定する上で非常に重要です。

2012 年 6 月 12 日の修正 2 (運営委員会 E Kantelhardt、M Vetter、Ch Thomssen)

A) 確立された予後因子 (RNA レベル) は、uPA/PAI-1 および凍結および FFPE 組織からのサンプルの免疫組織化学マーカーとの関連で評価されます。 遺伝子のリストは倫理委員会に提出されます。

B) 治療に対する反応に関するこれらの要因の探索的分析が行われます。

C) フォローアップ情報は、すべての患者に対して 2.5 年の最小観察期間の後に収集されます (2013 年 10 月)。