PiA: ennuste, jota käytetään päivittäin potilaille, joilla on operoitava rintasyöpä – invasiotekijöiden uPA/PAI-1 vertailu muihin ennustetekijöihin (PiA)

Prognostisten tekijöiden uPA/PAI-1 (jäljempänä "biologinen") määrittäminen on vahvistettu ja suositellaan viimeaikaisissa ohjeissa. Toistaiseksi tiedot voivat kuitenkin osoittaa vain niiden riippumattoman ja vahvan ennustevaikutuksen. Parantuneesta riskiarvioinnista hyötyvien potilaiden absoluuttinen osuus on vain arvioitu vanhoista tutkimuksista eri potilasryhmillä.

Arviosta riippuen matalariskisten potilaiden osuus perinteisellä riskiarvioinnissa on 20 - 40 %, biologisen arvioinnin mukaan 35 - 55 % kaikista solmukohtanegatiivisista potilaista. Historiallisten populaatioiden tutkimuksista saadut tiedot eivät ole toistettavissa nyt, koska kasvainkoko on pienempi esittelyhetkellä diagnostisten toimenpiteiden vuoksi (Seulonta, hyvä julkinen promootio).

Riskinarvioinnin tehokkuus ja kliininen merkitys vahvistettiin jo solmukohtanegatiivisen rintasyövän biologisten prognostisten tekijöiden uPA/PAI-1 osalta useissa retrospektiivisissä ja prospektiivisissa tutkimuksissa sekä meta-analyysissä. Silti nämä biologiset tekijät (tai muut!) eivät ole vielä vakiintuneet valtakunnalliseen kliiniseen rutiiniin Saksassa. Tämä johtuu tämän menetelmän korkeammista kustannuksista primaarisessa hoidossa (uPA/PAI-1 määritetään shokkijäädytetyssä kudoksessa), toisaalta korvauksen puuttumisesta. Siksi tällä hetkellä monissa keskuksissa riskinarviointi ja siihen liittyvä hoitopäätös tehdään perinteisellä arvioinnilla.

Suurempien kustannusten ja lisäkustannusten perustelemiseksi uPA/PAI-1-määrityksellä, ei ainoastaan ​​selkeä näyttö yksittäisen potilaan edusta, vaan myös tämän edun laajuuden arviointi kaikissa soveltuvissa potilaissa. .

Tämän projektin ensimmäisenä tavoitteena on verrata biologisten ja myös perinteisten ennustetekijöiden perusteella korkea- tai matalariskisiksi luokiteltujen potilaiden osuutta määritellyssä peräkkäisessä potilaskohortissa. uPA/PAI-1:n määrittäminen tulisi ottaa jatkossa vakiomenettelyksi.

Toistaiseksi edellä käsitelty kysymys koski pääasiassa potilaita, joilla oli solmukohtaan negatiivinen rintasyöpä. Tässä ryhmässä on odotettavissa suurin kemoterapian säästävä vaikutus. Aiempien tulosten perusteella oletamme, että myös solmukohtapositiivisilla potilailla adjuvanttikemoterapia voidaan säästää alaryhmässä, koska uusiutumisriski on hyvin pieni. Siksi uPA/PAI-1:n määritys tälle potilasryhmälle tehdään myös tämän tutkimuksen lopussa.

Tämän projektin toinen tavoite on kerätä tietoa riskinarviointia varten solmukohtapositiivisista potilaista, jotta voimme tarjota apua tulevaisuudessa, jotta voitaisiin ehkä paremmin arvioida yksilöllinen uusiutumisriski.

Käytännössä tuore pakastettu kudos otetaan, sokkipakastetaan ja varastoidaan kaikilta peräkkäisiltä potilailta, joita leikataan viidessä osallistuvassa sairaalassa. uPA/PAI-1:n määritys tehdään Hallen (Saale) yliopistollisen sairaalan gynekologian osaston tutkimuslaboratoriossa.

Kolmas tavoite on tarjota biologisen riskin arviointi antamalla uPA/PAI-1-testien tulokset viipymättä osallistuville solmunegatiivisille potilaille. Nämä tiedot ovat ratkaisevia heidän päätöksensä kemoterapian puolesta tai sitä vastaan.

Muutos 2 12. kesäkuuta 2012 (ohjauskomitea E Kantelhardt, M Vetter, Ch Thomssen)

A) Vakiintuneet prognostiset tekijät (RNA-taso) arvioidaan uPA/PAI-1:n ja immunohistokemiallisten markkerien yhteydessä jäädytetystä ja FFPE-kudoksesta otettujen näytteiden yhteydessä. Lista geeneistä toimitetaan eettiselle komitealle.

B) Näistä hoitovasteeseen liittyvistä tekijöistä tehdään tutkiva analyysi.

C) Seurantatiedot kerätään kaikilta potilailta vähintään 2,5 vuoden tarkkailuajan jälkeen (lokakuussa 2013).