PiA: 수술 가능한 유방암 환자를 위해 매일 사용되는 예후 - 침입 인자 uPA/PAI-1과 다른 예후 인자의 비교 (PiA)

예후 인자 uPA/PAI-1(추가적으로: "생물학적")의 결정은 최근 지침에 의해 확립되고 권장됩니다. 그러나 지금까지 데이터는 독립적이고 강력한 예후 영향만을 보여줄 수 있습니다. 개선된 위험 평가로 이익을 얻는 환자의 절대 비율은 다른 환자 모집단을 대상으로 한 이전 시험에서만 추정됩니다.

평가에 따라, 전통적인 위험 평가에 의한 저위험 환자의 비율은 모든 림프절 음성 환자의 20~40%, 생물학적 평가에 따르면 35~55%입니다. 과거 인구에 대한 조사 데이터는 진단 절차(선별, 좋은 대중 홍보)로 인해 제시된 종양 크기가 더 작기 때문에 현재 재현할 수 없습니다.

여러 후향적 및 전향적 시험과 메타 분석에서 결절 음성 유방암의 생물학적 예후 인자 uPA/PAI-1에 대한 위험 평가의 효과 및 임상적 관련성이 이미 확인되었습니다. 여전히 이러한 생물학적 요인(또는 다른 요인!)은 독일에서 전국적인 임상 일상으로 아직 확립되지 않았습니다. 이는 1차 요법(uPA/PAI-1은 충격 동결 조직에서 결정됨)에 대한 이 방법의 더 높은 지출 때문인 반면 상환이 없기 때문입니다. 따라서 현재 많은 센터에서 위험 평가 및 관련 치료 결정은 전통적인 평가에 의해 수행됩니다.

uPA/PAI-1 결정에 의한 더 높은 지출 및 추가 비용을 정당화하기 위해서는 개별 환자에 대한 이점에 대한 명확한 증거뿐만 아니라 모든 적용 가능한 환자에서 이 이점의 정도에 대한 추정이 필요합니다. .

이 프로젝트의 첫 번째 목표는 정의된 연속 환자 코호트에서 생물학적 및 전통적인 예후 인자를 통해 고위험 또는 저위험으로 할당된 환자의 각 비율을 비교하는 것입니다. uPA/PAI-1의 결정은 향후 표준 절차로 확립되어야 합니다.

지금까지 위에서 논의된 질문은 주로 림프절 음성 유방암 환자에 관한 것이었습니다. 이 그룹에서 화학 요법을 절약하는 데 가장 큰 효과가 예상됩니다. 이전 결과로 인해 결절 양성 환자에서도 재발 위험이 매우 적기 때문에 보조 화학 요법이 하위 그룹에서 저장될 수 있다고 가정합니다. 따라서 이 환자 그룹에 대한 uPA/PAI-1의 결정도 이 연구가 끝날 때 수행될 것입니다.

이 프로젝트의 두 번째 목표는 결절 양성 환자의 위험 평가를 위한 데이터를 수집하여 향후 개별 재발 위험을 더 잘 예측할 수 있도록 지원을 제공하는 것입니다.

5개 참여 병원에서 수술을 받은 모든 연속 환자로부터 실질적으로 신선한 냉동 조직을 채취하여 충격 냉동하여 보관합니다. uPA/PAI-1의 결정은 Halle(Saale)에 있는 대학병원 산부인과 연구실에서 수행됩니다.

세 번째 목표는 참여 결절 음성 환자에게 uPA/PAI-1 테스트 결과를 신속하게 제공하여 생물학적 위험 평가를 제공하는 것입니다. 이 정보는 화학 요법에 대한 결정에 중요합니다.

2012년 6월 12일 수정안 2(운영 위원회 E Kantelhardt, M Vetter, Ch Thomssen)

A) 확립된 예후 인자(RNA 수준)는 uPA/PAI-1 및 냉동 및 FFPE 조직의 샘플에 대한 면역조직화학 마커와 관련하여 평가될 것입니다. 유전자 목록은 윤리 위원회에 제출됩니다.

B) 요법에 대한 반응과 관련된 이러한 요인에 대한 탐색적 분석이 수행됩니다.

다) 추적조사 정보는 모든 환자에 대해 최소 2.5년의 관찰 기간 후에 수집될 예정이다(2013년 10월 기준).