PiA: Prognos som används varje dag för patienter med opererbar bröstcancer - Jämförelse av invasionsfaktorer uPA/PAI-1 med andra prognostiska faktorer (PiA)

Bestämningen av de prognostiska faktorerna uPA/PAI-1 (vidare: "biologisk") fastställs och rekommenderas av de senaste riktlinjerna. Men hittills kan data bara visa deras oberoende och starka prognostiska inflytande. Den absoluta andelen patienter som tjänar på den förbättrade riskbedömningen uppskattas endast från gamla försök med olika patientpopulationer.

Beroende på bedömning är andelen lågriskpatienter vid traditionell riskbedömning 20 - 40 %, vid biologisk bedömning 35 - 55 % av alla nodnegativa patienter. Data från undersökningar av historiska populationer är inte reproducerbara nu på grund av mindre tumörstorlek vid presentationen på grund av diagnostiska procedurer (screening, bra offentlig marknadsföring).

Effektiviteten och den kliniska relevansen av riskbedömningen har redan bekräftats för de biologiska prognostiska faktorerna uPA/PAI-1 vid nodnegativ bröstcancer i flera retrospektiva och prospektiva studier samt i en metaanalys. Fortfarande är dessa biologiska faktorer (eller andra!) ännu inte etablerade i rikstäckande klinisk rutin i Tyskland. Detta beror på högre utgifter för denna metod för den primära behandlingen (uPA/PAI-1 bestäms i den chockfrusna vävnaden), å andra sidan på grund av frånvaron av ersättning. Därför görs för närvarande riskuppskattning och tillhörande terapibeslut i många centra genom traditionell bedömning.

För att motivera de högre utgifterna och extrakostnaderna med uPA/PAI-1-bestämningen är inte bara ett tydligt bevis på fördelen för den enskilda patienten, utan också en uppskattning av omfattningen av denna fördel hos alla tillämpliga patienter nödvändigt .

Ett första mål med detta projekt är att jämföra respektive andel patienter som tilldelats hög- eller lågrisk med hjälp av biologiska och även traditionella prognosfaktorer i en definierad konsekutiv patientkohort. Bestämning av uPA/PAI-1 bör fastställas som standardförfarande i framtiden.

Än så länge har den ovan diskuterade frågan huvudsakligen avsett patienter med nodnegativ bröstcancer. I denna grupp är den största effekten för att spara kemoterapi att vänta. På grund av tidigare resultat antar vi att även hos nodpositiva patienter kan adjuvant kemoterapi sparas i undergrupp på grund av mycket liten risk för återfall. Därför kommer bestämningen av uPA/PAI-1 för denna grupp patienter också att göras i slutet av denna studie.

Ett andra mål med detta projekt är att samla in data för riskbedömning hos nodpositiva patienter för att i framtiden kunna erbjuda assistans för att kanske ge en bättre uppskattning av den individuella risken för återfall.

Praktiskt taget färsk fryst vävnad kommer att tas, chockfrysas och förvaras från alla på varandra följande patienter som opereras på de fem deltagande sjukhusen. Bestämningen av uPA/PAI-1 kommer att utföras i forskningslaboratoriet vid avdelningen för gynekologi vid universitetssjukhuset i Halle (Saale).

Ett tredje mål är att tillhandahålla biologisk riskbedömning genom att ge resultat av uPA/PAI-1-testning omedelbart till deltagande nodnegativa patienter. Denna information kommer att vara avgörande för deras beslut för eller emot kemoterapi.

Ändring 2 från 12 juni 2012 (Styrgruppen E Kantelhardt, M Vetter, Ch Thomssen)

A) Etablerade prognostiska faktorer (RNA-nivå) kommer att utvärderas i samband med uPA/PAI-1 och immunhistokemimarkörer på prover från den frusna och FFPE-vävnaden. Listan över gener lämnas till Etikkommittén.

B) Uppmuntrande analys av dessa faktorer avseende respons på terapi kommer att göras.

C) Uppföljningsinformation kommer att samlas in efter en observationstid på minst 2,5 år för alla patienter (i oktober 2013).