PiA：每天用于可手术乳腺癌患者的预后 - 侵袭因素 uPA/PAI-1 与其他预后因素的比较 (PiA)

预后因素 uPA/PAI-1（进一步：“生物学”）的确定由最近的指南建立和推荐。 然而，迄今为止的数据只能显示其独立且强大的预后影响。 从改进的风险评估中获益的患者的绝对比例仅根据对不同患者群体的旧试验进行估算。

根据评估，传统风险评估的低风险患者比例为 20-40%，生物学评估为所有淋巴结阴性患者的 35-55%。 由于诊断程序（筛查、良好的公众宣传）导致肿瘤较小，因此来自历史人群调查的数据现在不可重复。

风险评估的有效性和临床相关性已经在一些回顾性和前瞻性试验以及荟萃分析中针对淋巴结阴性乳腺癌的生物学预后因素 uPA/PAI-1 得到证实。 这些生物因素（或其他！）在德国尚未纳入全国临床常规。 这是由于这种方法用于主要治疗的支出较高（uPA/PAI-1 在休克冷冻组织中确定），另一方面是由于没有报销。 因此，目前在许多中心，风险评估和相关治疗决策都是通过传统评估来完成的。

为了证明 uPA/PAI-1 测定的较高支出和额外成本的合理性，不仅需要明确证明个体患者的优势，还需要估计所有适用患者的这种优势程度.

该项目的第一个目标是比较在定义的连续患者队列中通过生物学和传统预后因素分配为高风险或低风险的患者的各自比例。 uPA/PAI-1 的测定应在未来建立为标准程序。

到目前为止，上述问题主要针对淋巴结阴性乳腺癌患者。 在这一组中，可以预料到节省化疗的最大效果。 由于之前的结果，我们假设在淋巴结阳性患者中辅助化疗也可能因为复发风险非常小而被保存在亚组中。 因此，该组患者的 uPA/PAI-1 测定也将在本研究结束时进行。

该项目的第二个目标是收集淋巴结阳性患者的风险评估数据，以便在未来提供帮助，或许可以更好地估计个体复发风险。

从五家参与医院连续手术的所有患者身上采集几乎新鲜的冷冻组织，进行冷冻和储存。 uPA/PAI-1 的测定将在哈勒 (Saale) 大学医院妇科的研究实验室进行。

第三个目标是通过及时向参与的节点阴性患者提供 uPA/PAI-1 测试结果来提供生物风险评估。 这些信息对于他们决定支持或反对化疗至关重要。

2012 年 6 月 12 日第 2 次修订（指导委员会 E Kantelhardt、M Vetter、Ch Thomssen）

A) 已确定的预后因素（RNA 水平）将在 uPA/PAI-1 和冷冻和 FFPE 组织样本的免疫组织化学标记物的背景下进行评估。 基因列表提交给伦理委员会。

B) 将对这些与治疗反应有关的因素进行探索性分析。

C) 对所有患者（2013 年 10 月）至少观察 2.5 年后，将收集随访信息。