PiA : Pronostic utilisé chaque jour pour les patientes atteintes d'un cancer du sein opérable - Comparaison des facteurs d'invasion uPA/PAI-1 avec d'autres facteurs pronostiques (PiA)

La détermination des facteurs pronostiques uPA/PAI-1 (plus loin : "biologique") est établie et recommandée par des recommandations récentes. Cependant, jusqu'à présent, les données ne peuvent montrer que leur influence pronostique indépendante et forte. La proportion absolue de patients qui bénéficient de l'amélioration de l'évaluation des risques n'est estimée qu'à partir d'anciens essais avec différentes populations de patients.

Selon l'évaluation, la proportion de patients à faible risque selon l'évaluation traditionnelle des risques est de 20 à 40 %, selon l'évaluation biologique de 35 à 55 % de tous les patients à ganglions négatifs. Les données des enquêtes sur les populations historiques ne sont pas reproductibles maintenant en raison de la taille plus petite de la tumeur à la présentation en raison des procédures de diagnostic (dépistage, bonne promotion publique).

L'efficacité et la pertinence clinique de l'évaluation du risque ont déjà été confirmées pour les facteurs pronostiques biologiques uPA/PAI-1 dans le cancer du sein sans envahissement ganglionnaire dans plusieurs essais rétrospectifs et prospectifs ainsi que dans une méta-analyse. Pourtant, ces facteurs biologiques (ou d'autres !) ne sont pas encore établis dans la routine clinique nationale en Allemagne. Cela est dû aux dépenses plus élevées de cette méthode pour le traitement primaire (uPA/PAI-1 est déterminé dans le tissu congelé par choc), d'autre part en raison de l'absence de remboursement. Par conséquent, actuellement, dans de nombreux centres, l'estimation du risque et la décision thérapeutique associée se font par une évaluation traditionnelle.

Afin de justifier les dépenses plus élevées et les coûts supplémentaires par la détermination uPA/PAI-1, non seulement la preuve claire de l'avantage pour le patient individuel, mais également l'estimation de l'étendue de cet avantage chez tous les patients concernés est nécessaire .

Un premier objectif de ce projet est de comparer la proportion respective de patients classés à haut ou à bas risque au moyen de facteurs pronostiques biologiques mais aussi traditionnels dans une cohorte de patients consécutive définie. La détermination de uPA/PAI-1 devrait être établie comme procédure standard à l'avenir.

Jusqu'à présent, la question discutée ci-dessus concernait principalement les patientes atteintes d'un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire. Dans ce groupe, on peut s'attendre à l'effet le plus important sur l'économie de la chimiothérapie. En raison des résultats précédents, nous supposons que la chimiothérapie adjuvante peut également être conservée dans le sous-groupe des patients avec atteinte ganglionnaire en raison du très faible risque de récidive. Par conséquent, la détermination de uPA/PAI-1 pour ce groupe de patients sera également effectuée à la fin de cette étude.

Un deuxième objectif de ce projet est de collecter des données pour l'évaluation des risques chez les patients avec atteinte ganglionnaire afin de pouvoir offrir une assistance à l'avenir pour peut-être donner une meilleure estimation du risque individuel de récidive.

Des tissus congelés pratiquement frais seront prélevés, congelés et stockés sur tous les patients consécutifs opérés dans les cinq hôpitaux participants. La détermination de uPA/PAI-1 sera effectuée dans le laboratoire de recherche du département de gynécologie de l'hôpital universitaire de Halle (Saale).

Un troisième objectif est de fournir une évaluation des risques biologiques en donnant rapidement les résultats des tests uPA/PAI-1 aux patients participants sans atteinte ganglionnaire. Cette information sera cruciale dans leur décision pour ou contre la chimiothérapie.

Modification 2 du 12 juin 2012 (Comité de pilotage E Kantelhardt, M Vetter, Ch Thomssen)

A) Les facteurs pronostiques établis (niveau d'ARN) seront évalués dans le contexte de l'uPA/PAI-1 et des marqueurs immunohistochimiques sur des échantillons de tissus congelés et FFPE. La liste des gènes est soumise au comité d'éthique.

B) Une analyse exploratoire de ces facteurs concernant la réponse au traitement sera effectuée.

C) Les informations de suivi seront recueillies après une période d'observation minimale de 2,5 ans pour tous les patients (en octobre 2013).