PiA: Prognose, der bruges hver dag for patienter med operabel brystkræft - Sammenligning af invasionsfaktorer uPA/PAI-1 med andre prognostiske faktorer (PiA)

Bestemmelsen af ​​de prognostiske faktorer uPA/PAI-1 (videre: "biologisk") er etableret og anbefalet af nyere retningslinjer. Indtil videre kan data dog kun vise deres uafhængige og stærke prognostiske indflydelse. Den absolutte andel af patienter, som drager fordel af den forbedrede risikovurdering, er kun estimeret ud fra gamle forsøg med forskellige patientpopulationer.

Afhængig af vurdering er andelen af ​​lavrisikopatienter ved traditionel risikovurdering 20 - 40 %, ved biologisk vurdering 35 - 55 % af alle knudenegative patienter. Data fra undersøgelser af historiske populationer er ikke reproducerbare nu på grund af mindre tumorstørrelse ved præsentation på grund af diagnostiske procedurer (screening, god offentlig promovering).

Effektiviteten og den kliniske relevans af risikovurderingen blev allerede bekræftet for de biologiske prognostiske faktorer uPA/PAI-1 i knudenegativ brystkræft i flere retrospektive og prospektive forsøg samt i en meta-analyse. Stadig er disse biologiske faktorer (eller andre!) endnu ikke etableret i den landsdækkende kliniske rutine i Tyskland. Dette skyldes højere udgifter til denne metode til den primære terapi (uPA/PAI-1 bestemmes i det stødfrosne væv), på den anden side på grund af fraværet af tilskud. Derfor foretages i mange centre risikovurdering og tilhørende terapibeslutning ved traditionel vurdering.

For at retfærdiggøre de højere udgifter og meromkostningerne ved uPA/PAI-1-bestemmelsen er ikke kun det klare bevis på fordelen for den enkelte patient, men også estimeringen af ​​omfanget af denne fordel hos alle relevante patienter nødvendigt .

Et første mål med dette projekt er at sammenligne den respektive andel af patienter allokeret som høj- eller lavrisiko ved hjælp af biologiske og også traditionelle prognosefaktorer i en defineret konsekutiv patientkohorte. Bestemmelsen af ​​uPA/PAI-1 bør etableres som standardprocedure i fremtiden.

Indtil videre har spørgsmålet diskuteret ovenfor hovedsageligt vedrørt patienter med knudenegativ brystkræft. I denne gruppe må man forvente den største effekt i at spare kemoterapi. På grund af tidligere resultater antager vi, at også hos nodepositive patienter kan adjuverende kemoterapi spares i undergruppe på grund af meget lille risiko for tilbagefald. Derfor vil bestemmelsen af ​​uPA/PAI-1 for denne gruppe patienter også blive foretaget i slutningen af ​​denne undersøgelse.

Et andet mål med dette projekt er at indsamle data til risikovurdering hos knudepositive patienter for i fremtiden at kunne tilbyde assistance til måske at give en bedre vurdering af den individuelle risiko for recidiv.

Praktisk taget frisk frosset væv vil blive taget, stødfrosset og opbevaret fra alle på hinanden følgende patienter opereret på de fem deltagende hospitaler. Bestemmelsen af ​​uPA/PAI-1 vil blive udført i forskningslaboratoriet på gynækologisk afdeling på Universitetshospitalet i Halle (Saale).

Et tredje mål er at give en biologisk risikovurdering ved at give resultater af uPA/PAI-1-testning omgående til deltagende node-negative patienter. Denne information vil være afgørende for deres beslutning for eller imod kemoterapi.

Ændring 2 fra 12. juni 2012 (Styregruppe E Kantelhardt, M Vetter, Ch Thomssen)

A) Etablerede prognostiske faktorer (RNA-niveau) vil blive evalueret i sammenhæng med uPA/PAI-1 og immunhistokemiske markører på prøver fra det frosne og FFPE-væv. Listen over gener indsendes til Etik-udvalget.

B) Eplorativ analyse af disse faktorer vedrørende respons på terapi vil blive udført.

C) Opfølgningsoplysninger vil blive indsamlet efter en minimum observationstid på 2,5 år for alle patienter (i oktober 2013).