ПиА: ежедневный прогноз для пациентов с операбельным раком молочной железы - сравнение факторов инвазии uPA/PAI-1 с другими прогностическими факторами (PiA)

Определение прогностических факторов uPA/PAI-1 (далее: «биологический») установлено и рекомендовано последними руководствами. Однако пока данные могут показать только их независимое и сильное прогностическое влияние. Абсолютная доля пациентов, которым выгодна улучшенная оценка риска, оценивается только по результатам старых исследований с различными популяциями пациентов.

В зависимости от оценки, доля пациентов с низким риском по традиционной оценке риска составляет 20-40%, по биологической оценке 35-55% всех пациентов с отрицательным лимфоузлом. Данные исследований исторических популяций в настоящее время не воспроизводимы из-за меньшего размера опухоли при представлении из-за диагностических процедур (скрининг, хорошая общественная реклама).

Эффективность и клиническая значимость оценки риска уже были подтверждены для биологических прогностических факторов uPA/PAI-1 при ЛУ-негативном раке молочной железы в нескольких ретроспективных и проспективных исследованиях, а также в метаанализе. Тем не менее, эти биологические факторы (или другие!) еще не вошли в общенациональную клиническую практику в Германии. Это связано с более высокой затратностью данного метода на первичную терапию (уАП/ПАИ-1 определяется в шоковой заморозке ткани), с другой стороны, отсутствием возмещения затрат. Поэтому в настоящее время во многих центрах оценка риска и принятие решения о соответствующей терапии осуществляется традиционным методом.

Чтобы оправдать более высокие расходы и дополнительные затраты на определение uPA/PAI-1, необходимо не только четкое доказательство преимущества для отдельного пациента, но и оценка степени этого преимущества для всех применимых пациентов. .

Первой целью этого проекта является сравнение соответствующей доли пациентов, отнесенных к группе высокого или низкого риска с помощью биологических, а также традиционных факторов прогноза в определенной последовательной когорте пациентов. Определение uPA/PAI-1 должно стать стандартной процедурой в будущем.

До сих пор обсуждаемый выше вопрос относился в основном к пациентам с раком молочной железы с отрицательным поражением лимфатических узлов. В этой группе следует ожидать наибольшего эффекта по спасительной химиотерапии. В связи с предыдущими результатами мы предполагаем, что адъювантная химиотерапия также может быть сохранена у пациентов с положительными лимфоузлами в подгруппе из-за очень небольшого риска рецидива. Поэтому определение uPA/PAI-1 для этой группы пациентов также будет проведено в конце этого исследования.

Второй целью этого проекта является сбор данных для оценки риска у пациентов с положительными лимфоузлами, чтобы иметь возможность предложить помощь в будущем, чтобы, возможно, дать лучшую оценку индивидуального риска рецидива.

Практически свежезамороженные ткани будут взяты, подвергнуты шоковой заморозке и сохранены у всех последовательных пациентов, прооперированных в пяти участвующих больницах. Определение uPA/PAI-1 будет проводиться в исследовательской лаборатории отделения гинекологии Университетской клиники в Галле (Заале).

Третья цель - обеспечить оценку биологического риска, быстро предоставив результаты тестирования uPA / PAI-1 участвующим пациентам с отрицательным поражением лимфатических узлов. Эта информация будет иметь решающее значение для принятия ими решения за или против химиотерапии.

Поправка 2 от 12 июня 2012 г. (Руководящий комитет Э. Кантельхардт, М. Веттер, Ч. Томссен)

A) Установленные прогностические факторы (уровень РНК) будут оцениваться в контексте маркеров uPA/PAI-1 и иммуногистохимии на образцах из замороженной ткани и ткани FFPE. Список генов представлен комитету по этике.

Б) Будет проведен исследовательский анализ этих факторов, касающихся ответа на терапию.

C) Последующая информация будет собираться после минимального периода наблюдения 2,5 года для всех пациентов (в октябре 2013 г.).