健康な男性ボランティアにおける[14C]標識RO4917523の単回経口投与による排泄バランス、薬物動態および代謝の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康な男性ボランティアにおける 14C 標識 RO4917523 の単回投与および 13C 標識 RO4917523 の静脈内トレーサー投与の排泄バランス、薬物動態および代謝を調査する単一施設の非盲検研究
この単一施設の非盲検研究では、健康な男性ボランティアにおける経口[14C]標識RO4917523の排泄バランス、薬物動態および代謝を評価します。
被験者は、1日目に[14C]標識RO4917523の単回経口投与と、[13C]標識RO4917523の静脈内トレーサー投与を受ける。入院期間は最長18日間となる。
予想される学習期間は最大15週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuidlaren、オランダ、9471 GP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 成人男性、18歳から65歳まで
- 体格指数 (BMI) 18.0 ～ 32.0 kg/m2
- 病歴、一般身体検査、臨床検査、バイタルサインおよび12誘導ECGに基づいて医師が判断した健康状態
- 重大な病変のない病歴
- パートナーと、1 つのバリア方法 (例: コンドーム）治験期間中、および治験薬の最後の投与後最大3か月間使用してください。
除外基準:
- 関連する薬物または食物アレルギーの病歴
- 喫煙（薬剤投与前60日以内、再診まで）
- アルコール乱用または薬物中毒の病歴（大麻製品などのソフトドラッグを含む）
- -治験薬の最初の投与前60日以内の薬物研究への参加; -治験薬の最初の投与前10か月以内に3つ以上の他の薬物研究に参加している
- 排便回数が少ない（2日に1回未満）
- 研究開始前の1年間に0.1ミリシーベルトを超える放射線負荷を伴う別のADME研究に参加した
- 乱用薬物の陽性スクリーニング
- 1週間あたりの平均アルコール摂取量が24単位以上
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染症陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[14C]ラベル RO4917523
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[14C]標識 RO4917523、単回経口投与
[13C] 標識 RO4917523、単回静脈内トレーサー用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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除去: 尿および糞便から全放射能を回収
時間枠：投与前および投与後約18日目まで
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投与前および投与後約18日目まで
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RO4917523の血漿濃度
時間枠：投与前および投与後約18日目まで
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投与前および投与後約18日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射性代謝プロファイリングに基づく血漿/尿/血液ペレット/糞便中のRO4917523の代謝物
時間枠：投与前および投与後約18日目まで
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投与前および投与後約18日目まで
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絶対バイオアベイラビリティ: 濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前および投与後約18日目まで
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投与前および投与後約18日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BP27854
- 2011-004597-28 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。