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Eine Studie zum Ausscheidungsgleichgewicht, zur Pharmakokinetik und zum Stoffwechsel einer einzelnen oralen Dosis von [14C]-markiertem RO4917523 bei gesunden männlichen Freiwilligen

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Single-Center, offene Studie zur Untersuchung des Ausscheidungsgleichgewichts, der Pharmakokinetik und des Stoffwechsels einer Einzeldosis von 14C-markiertem RO4917523 und einer intravenösen Tracer-Dosis von 13C-markiertem RO4917523 bei gesunden männlichen Freiwilligen

In dieser Single-Center-Open-Label-Studie werden das Ausscheidungsgleichgewicht, die Pharmakokinetik und der Metabolismus von oralem [14C]-markiertem RO4917523 bei gesunden männlichen Freiwilligen untersucht. Die Probanden erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von [14C]-markiertem RO4917523 und eine intravenöse Tracer-Dosis von [13C]-markiertem RO4917523. Der Zeitraum in der Klinik beträgt bis zu 18 Tage. Die voraussichtliche Studienzeit beträgt bis zu 15 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,0 bis 32,0 kg/m2
  • Gesund, wie von einem Arzt anhand der Anamnese, einer allgemeinen körperlichen Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen und einem 12-Kanal-EKG beurteilt
  • Krankengeschichte ohne größere Pathologie
  • Vereinbaren Sie, mit Ihren Partnern zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, darunter eine Barrieremethode (z. B. Kondom) während der gesamten Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und/oder Nahrungsmittelallergien
  • Rauchen (innerhalb von 60 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung bis zum Nachuntersuchungsbesuch)
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (einschließlich weicher Drogen wie Cannabisprodukten)
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments; Teilnahme an mehr als drei anderen Arzneimittelstudien innerhalb von 10 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Seltener Stuhlgang (weniger als einmal alle 2 Tage)
  • Teilnahme an einer anderen ADME-Studie mit einer Strahlenbelastung >0,1 mSv im Zeitraum von 1 Jahr vor Studienbeginn
  • Positives Screening auf Drogenmissbrauch
  • Durchschnittlicher Konsum von mehr als 24 Einheiten Alkohol pro Woche
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C]-markiertes RO4917523
Arzneimittel: RO4917523
[14C]-markiertes RO4917523, orale Einzeldosis
Arzneimittel: RO4917523
[13C]-markiertes RO4917523, intravenöse Einzeldosis eines Tracers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elimination: Rückgewinnung der gesamten Radioaktivität über Urin und Stuhl
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis etwa Tag 18 nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis etwa Tag 18 nach der Einnahme
Plasmakonzentrationen von RO4917523
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis etwa Tag 18 nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis etwa Tag 18 nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Metaboliten von RO4917523 in Plasma/Urin/Blutpellets/Kot basierend auf radioaktivem Stoffwechselprofil
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis etwa Tag 18 nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis etwa Tag 18 nach der Einnahme
Absolute Bioverfügbarkeit: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis etwa Tag 18 nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis etwa Tag 18 nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP27854
  • 2011-004597-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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