健康男性志愿者单次口服 [14C]-标记的 RO4917523 的排泄平衡、药代动力学和代谢研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
单中心、开放标签研究，调查单剂量 14C 标记的 RO4917523 和静脉示踪剂量的 13C 标记的 RO4917523 在健康男性志愿者中的排泄平衡、药代动力学和代谢
这项单中心、开放标签研究将评估口服 [14C] 标记的 RO4917523 在健康男性志愿者中的排泄平衡、药代动力学和代谢。
受试者将在第 1 天接受单次口服剂量的 [14C] 标记的 RO4917523 和静脉内示踪剂量的 [13C] 标记的 RO4917523。临床期将长达 18 天。
预计学习时间最长为 15 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zuidlaren、荷兰、9471 GP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁（含）的成年男性
- 体重指数 (BMI) 18.0 至 32.0 kg/m2
- 健康，由医生根据病史、一般体格检查、实验室检查、生命体征和 12 导联心电图判断
- 没有主要病理学的病史
- 同意与其伴侣一起使用两种有效的避孕方法，包括一种屏障方法（例如 避孕套）在整个研究期间以及最后一剂研究药物后长达 3 个月
排除标准：
- 相关药物和/或食物过敏史
- 吸烟（给药前 60 天内直至随访）
- 酗酒或吸毒史（包括大麻制品等软性毒品）
- 在首次服用研究药物前 60 天内参加药物研究；在首次服用研究药物之前的 10 个月内参与超过 3 项其他药物研究
- 排便次数少（每 2 天少于一次）
- 在研究开始前的 1 年内参与另一项辐射负荷 >0.1 mSv 的 ADME 研究
- 滥用药物阳性筛查
- 每周平均摄入超过 24 个酒精单位
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：[14C]标记的RO4917523
|
[14C]标记的RO4917523，单次口服
[13C]-标记的 RO4917523，单次静脉示踪剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
消除：总放射性的尿液和粪便回收
大体时间：给药前和给药后大约第 18 天
|
给药前和给药后大约第 18 天
|
|
RO4917523 的血浆浓度
大体时间：给药前和给药后大约第 18 天
|
给药前和给药后大约第 18 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基于放射性代谢分析的血浆/尿液/血球/粪便中 RO4917523 的代谢物
大体时间：给药前和给药后大约第 18 天
|
给药前和给药后大约第 18 天
|
|
绝对生物利用度：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前和给药后大约第 18 天
|
给药前和给药后大约第 18 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月4日
首次发布 (估计)
2012年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BP27854
- 2011-004597-28 (EudraCT编号)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.