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Uno studio sull'equilibrio di escrezione, la farmacocinetica e il metabolismo di una singola dose orale di RO4917523 marcato con [14C] in volontari maschi sani

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio monocentrico in aperto che indaga l'equilibrio dell'escrezione, la farmacocinetica e il metabolismo di una singola dose di RO4917523 marcato con 14C e di una dose di tracciante endovenoso di RO4917523 marcato con 13C in volontari maschi sani

Questo studio monocentrico in aperto valuterà l'equilibrio di escrezione, la farmacocinetica e il metabolismo di RO4917523 marcato per via orale con [14C] in volontari maschi sani. I soggetti riceveranno una singola dose orale di RO4917523 marcato con [14C] e una dose tracciante per via endovenosa di RO4917523 marcato con [13C] il giorno 1. Il periodo in clinica sarà fino a 18 giorni. Il tempo previsto per lo studio è fino a 15 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zuidlaren, Olanda, 9471 GP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile, dai 18 ai 65 anni compresi
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2
  • Sano, come giudicato da un medico sulla base di anamnesi, esame fisico generale, test di laboratorio, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni
  • Storia medica senza patologie importanti
  • Accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci con i propri partner, incluso un metodo di barriera (ad es. preservativo) durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti
  • Fumo (nei 60 giorni precedenti la somministrazione del farmaco fino alla visita di follow-up)
  • Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza (comprese le droghe leggere come i prodotti a base di cannabis)
  • Partecipazione a uno studio sul farmaco nei 60 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio; partecipazione a più di 3 altri studi sui farmaci nei 10 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Movimenti intestinali poco frequenti (meno di una volta ogni 2 giorni)
  • Partecipazione a un altro studio ADME con carico di radiazioni >0,1 mSv nel periodo di 1 anno prima dell'inizio dello studio
  • Screening positivo per droghe d'abuso
  • Assunzione media di più di 24 unità di alcol a settimana
  • Positivo per epatite B, epatite C o infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C]-etichettato RO4917523
Droga: RO4917523
RO4917523 marcato con [14C], singola dose orale
Droga: RO4917523
RO4917523 marcato con [13C], singola dose di tracciante endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eliminazione: recupero urinario e fecale della radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a circa il giorno 18 post-dose
Pre-dose e fino a circa il giorno 18 post-dose
Concentrazioni plasmatiche di RO4917523
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a circa il giorno 18 post-dose
Pre-dose e fino a circa il giorno 18 post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Metaboliti di RO4917523 nel plasma/urina/pellet di sangue/feci in base al profilo metabolico radioattivo
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a circa il giorno 18 post-dose
Pre-dose e fino a circa il giorno 18 post-dose
Biodisponibilità assoluta: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a circa il giorno 18 post-dose
Pre-dose e fino a circa il giorno 18 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP27854
  • 2011-004597-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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