Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rovnováhy vylučování, farmakokinetiky a metabolismu jednotlivé perorální dávky RO4917523 označeného [14C] u zdravých mužských dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednostředová, otevřená studie zkoumající rovnováhu vylučování, farmakokinetiku a metabolismus jedné dávky 14C značeného RO4917523 a intravenózní stopovací dávky 13C značeného RO4917523 u zdravých mužských dobrovolníků

Tato otevřená studie s jediným centrem bude hodnotit rovnováhu vylučování, farmakokinetiku a metabolismus perorálně značeného [14C]-značeného RO4917523 u zdravých mužských dobrovolníků. Subjekty dostanou jednu perorální dávku [14C]-značeného RO4917523 a intravenózní stopovací dávku [13C]-značeného RO4917523 v den 1. In-klinické období bude až 18 dní. Předpokládaná doba studia je až 15 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži ve věku 18 až 65 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2
  • Zdravý, podle posouzení lékaře na základě anamnézy, celkového fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového EKG
  • Lékařská anamnéza bez větší patologie
  • Dohodněte se na používání dvou účinných metod antikoncepce se svými partnery, včetně jedné bariérové ​​metody (např. kondom) po celou dobu studie a až 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza příslušných lékových a/nebo potravinových alergií
  • Kouření (do 60 dnů před podáním léku až do následné návštěvy)
  • Historie zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti (včetně měkkých drog, jako jsou produkty z konopí)
  • Účast na lékové studii během 60 dnů před prvním podáním studovaného léku; účast na více než 3 studiích jiných léků během 10 měsíců před prvním podáním studovaného léku
  • Méně časté pohyby střev (méně než jednou za 2 dny)
  • Účast v další studii ADME s radiační zátěží >0,1 mSv v období 1 roku před zahájením studie
  • Pozitivní obrazovka pro zneužívání drog
  • Průměrný příjem více než 24 jednotek alkoholu za týden
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]-značený RO4917523
Lék: RO4917523
[14C]-značený RO4917523, jedna perorální dávka
Lék: RO4917523
[13C]-značená RO4917523, jedna intravenózní dávka indikátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Eliminace: močová a fekální obnova celkové radioaktivity
Časové okno: Před dávkou a přibližně do 18. dne po dávce
Před dávkou a přibližně do 18. dne po dávce
Plazmatické koncentrace RO4917523
Časové okno: Před dávkou a přibližně do 18. dne po dávce
Před dávkou a přibližně do 18. dne po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metabolity RO4917523 v plazmě/moči/krevních peletách/výkalech na základě radioaktivního metabolického profilování
Časové okno: Před dávkou a přibližně do 18. dne po dávce
Před dávkou a přibližně do 18. dne po dávce
Absolutní biologická dostupnost: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Před dávkou a přibližně do 18. dne po dávce
Před dávkou a přibližně do 18. dne po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BP27854
  • 2011-004597-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na RO4917523

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit