Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af udskillelsesbalancen, farmakokinetik og metabolisme af en enkelt oral dosis af [14C]-mærket RO4917523 hos raske mandlige frivillige

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Enkeltcenter, åbent studie, der undersøger udskillelsesbalancen, farmakokinetik og metabolisme af en enkelt dosis af 14C-mærket RO4917523 og en intravenøs sporstofdosis af 13C-mærket RO4917523 hos raske mandlige frivillige

Denne enkelt-center, åbne undersøgelse vil vurdere udskillelsesbalancen, farmakokinetik og metabolisme af oral [14C]-mærket RO4917523 hos raske mandlige frivillige. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af [14C]-mærket RO4917523 og en intravenøs sporstofdosis på [13C]-mærket RO4917523 på dag 1. Klinikperioden vil være op til 18 dage. Forventet studietid er op til 15 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland, 9471 GP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige voksne, 18 til 65 år inklusive
  • Body mass index (BMI) 18,0 til 32,0 kg/m2
  • Sund, som vurderet af en læge på grundlag af en sygehistorie, generel fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og 12-aflednings EKG
  • Sygehistorie uden større patologi
  • Aftal at bruge to effektive præventionsmetoder med deres partnere, inklusive en barrieremetode (f.eks. kondom) under hele undersøgelsen og i op til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med relevante lægemidler og/eller fødevareallergier
  • Rygning (inden for 60 dage før lægemiddeladministration indtil opfølgningsbesøget)
  • Historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug (herunder bløde stoffer som cannabisprodukter)
  • Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 60 dage forud for første administration af undersøgelseslægemidlet; deltagelse i mere end 3 andre lægemiddelundersøgelser inden for 10 måneder forud for den første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Sjældne afføringer (mindre end én gang pr. 2 dage)
  • Deltagelse i en anden ADME-undersøgelse med en strålingsbelastning >0,1 mSv i perioden på 1 år før studiestart
  • Positiv skærm for misbrugsstoffer
  • Gennemsnitligt indtag på mere end 24 enheder alkohol om ugen
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]-mærket RO4917523
Medicin: RO4917523
[14C]-mærket RO4917523, enkelt oral dosis
Medicin: RO4917523
[13C]-mærket RO4917523, enkelt intravenøs sporstofdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Elimination: urin- og fækal genvinding af total radioaktivitet
Tidsramme: Før dosis og op til ca. dag 18 efter dosis
Før dosis og op til ca. dag 18 efter dosis
Plasmakoncentrationer af RO4917523
Tidsramme: Før dosis og op til ca. dag 18 efter dosis
Før dosis og op til ca. dag 18 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metabolitter af RO4917523 i plasma/urin/blodpiller/fæces baseret på radioaktiv metabolisk profilering
Tidsramme: Før dosis og op til ca. dag 18 efter dosis
Før dosis og op til ca. dag 18 efter dosis
Absolut biotilgængelighed: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Før dosis og op til ca. dag 18 efter dosis
Før dosis og op til ca. dag 18 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2012

Først opslået (Skøn)

7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP27854
  • 2011-004597-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RO4917523

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner