Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av utskillelsesbalansen, farmakokinetikken og metabolismen av en enkelt oral dose av [14C]-merket RO4917523 hos friske mannlige frivillige

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Enkeltsenter, åpen studie som undersøker utskillelsesbalansen, farmakokinetikken og metabolismen til en enkelt dose av 14C-merket RO4917523 og en intravenøs sporstoffdose av 13C-merket RO4917523 hos friske mannlige frivillige

Denne enkeltsenter, åpne studien vil vurdere utskillelsesbalansen, farmakokinetikken og metabolismen til oral [14C]-merket RO4917523 hos friske mannlige frivillige. Pasienter vil motta en enkelt oral dose av [14C]-merket RO4917523 og en intravenøs sporingsdose på [13C]-merket RO4917523 på dag 1. Klinikkperioden vil være opptil 18 dager. Forventet studietid er opptil 15 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn, 18 til 65 år inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 32,0 kg/m2
  • Sunn, som bedømt av en lege på grunnlag av en sykehistorie, generell fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn og 12-avlednings EKG
  • Sykehistorie uten større patologi
  • Bli enige om å bruke to effektive prevensjonsmetoder med partneren deres, inkludert én barrieremetode (f.eks. kondom) gjennom hele studien og i opptil 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med relevante legemidler og/eller matallergier
  • Røyking (innen 60 dager før legemiddeladministrasjon til oppfølgingsbesøket)
  • Historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet (inkludert myke stoffer som cannabisprodukter)
  • Deltakelse i en legemiddelstudie innen 60 dager før første administrasjon av studiemedikamentet; deltakelse i mer enn 3 andre legemiddelstudier innen 10 måneder før første administrasjon av studielegemiddel
  • Sjeldne avføringer (mindre enn én gang per 2 dager)
  • Deltakelse i en annen ADME-studie med strålingsbelastning >0,1 mSv i perioden 1 år før studiestart
  • Positiv skjerm for narkotikamisbruk
  • Gjennomsnittlig inntak av mer enn 24 enheter alkohol per uke
  • Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [14C]-merket RO4917523
Legemiddel: RO4917523
[14C]-merket RO4917523, enkelt oral dose
Legemiddel: RO4917523
[13C]-merket RO4917523, enkelt intravenøs sporstoffdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eliminering: urin og fekal gjenvinning av total radioaktivitet
Tidsramme: Før dose og opptil ca. dag 18 etter dose
Før dose og opptil ca. dag 18 etter dose
Plasmakonsentrasjoner av RO4917523
Tidsramme: Før dose og opptil ca. dag 18 etter dose
Før dose og opptil ca. dag 18 etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metabolitter av RO4917523 i plasma/urin/blodpellets/avføring basert på radioaktiv metabolsk profilering
Tidsramme: Før dose og opptil ca. dag 18 etter dose
Før dose og opptil ca. dag 18 etter dose
Absolutt biotilgjengelighet: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Før dose og opptil ca. dag 18 etter dose
Før dose og opptil ca. dag 18 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BP27854
  • 2011-004597-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere