Een studie van de uitscheidingsbalans, farmacokinetiek en metabolisme van een enkele orale dosis van [14C]-gelabeld RO4917523 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Single-center, open-label onderzoek naar de uitscheidingsbalans, farmacokinetiek en metabolisme van een enkele dosis van 14C-gelabeld RO4917523 en een intraveneuze tracer-dosis van 13C-gelabeld RO4917523 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Deze single-center, open-label studie zal de uitscheidingsbalans, farmacokinetiek en het metabolisme van oraal [14C]-gelabeld RO4917523 bij gezonde mannelijke vrijwilligers beoordelen.
Proefpersonen krijgen op dag 1 een enkele orale dosis van [14C]-gelabeld RO4917523 en een intraveneuze tracerdosis van [13C]-gelabeld RO4917523. De klinische periode duurt maximaal 18 dagen.
De verwachte studietijd is maximaal 15 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zuidlaren, Nederland, 9471 GP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke volwassenen van 18 tot en met 65 jaar
- Body mass index (BMI) 18,0 tot 32,0 kg/m2
- Gezond, zoals beoordeeld door een arts op basis van anamnese, algemeen lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten, vitale functies en 12-afleidingen ECG
- Medische geschiedenis zonder grote pathologie
- Spreek af om twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken met hun partners, waaronder één barrièremethode (bijv. condoom) tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van relevante geneesmiddelen- en of voedselallergieën
- Roken (binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel tot het vervolgbezoek)
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving (inclusief softdrugs zoals cannabisproducten)
- Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; deelname aan meer dan 3 andere geneesmiddelenonderzoeken binnen 10 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Onregelmatige stoelgang (minder dan eens per 2 dagen)
- Deelname aan een ander ADME-onderzoek met een stralingsbelasting >0,1 mSv in de periode van 1 jaar voor aanvang van het onderzoek
- Positief scherm voor misbruik van drugs
- Gemiddelde inname van meer dan 24 eenheden alcohol per week
- Positief voor hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [14C]-gelabeld RO4917523
|
[14C]-gelabeld RO4917523, enkelvoudige orale dosis
[13C]-gelabeld RO4917523, enkelvoudige intraveneuze tracerdosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Eliminatie: urinair en fecaal herstel van de totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot ongeveer dag 18 na de dosis
|
Voor de dosis en tot ongeveer dag 18 na de dosis
|
|
Plasmaconcentraties van RO4917523
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot ongeveer dag 18 na de dosis
|
Voor de dosis en tot ongeveer dag 18 na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Metabolieten van RO4917523 in plasma/urine/bloedpellets/faeces op basis van radioactieve metabolische profilering
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot ongeveer dag 18 na de dosis
|
Voor de dosis en tot ongeveer dag 18 na de dosis
|
|
Absolute biologische beschikbaarheid: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot ongeveer dag 18 na de dosis
|
Voor de dosis en tot ongeveer dag 18 na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BP27854
- 2011-004597-28 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .