Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av utsöndringsbalansen, farmakokinetik och metabolism av en enstaka oral dos av [14C]-märkt RO4917523 hos friska manliga frivilliga

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Enkelcenter, öppen studie som undersöker utsöndringsbalansen, farmakokinetiken och metabolismen av en engångsdos av 14C-märkt RO4917523 och en intravenös spårämnesdos av 13C-märkt RO4917523 hos friska manliga frivilliga

Denna öppna studie med ett centrum kommer att bedöma utsöndringsbalansen, farmakokinetiken och metabolismen av oral [14C]-märkt RO4917523 hos friska manliga frivilliga. Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av [14C]-märkt RO4917523 och en intravenös spårdos av [13C]-märkt RO4917523 på dag 1. Klinikperioden kommer att vara upp till 18 dagar. Förväntad studietid är upp till 15 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga vuxna, 18 till 65 år inklusive
  • Body mass index (BMI) 18,0 till 32,0 kg/m2
  • Frisk, enligt en läkares bedömning på grundval av en medicinsk historia, allmän fysisk undersökning, laboratorietester, vitala tecken och 12-avlednings-EKG
  • Medicinsk historia utan större patologi
  • Kom överens om att använda två effektiva preventivmetoder med sina partner, inklusive en barriärmetod (t.ex. kondom) under hela studien och i upp till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Historik med relevanta läkemedel och/eller födoämnesallergier
  • Rökning (inom 60 dagar före läkemedelsadministrering fram till uppföljningsbesöket)
  • Historik av alkoholmissbruk eller drogberoende (inklusive mjuka droger som cannabisprodukter)
  • Deltagande i en läkemedelsstudie inom 60 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet; deltagande i mer än 3 andra läkemedelsstudier inom 10 månader före den första administreringen av studieläkemedlet
  • Sällsynta tarmrörelser (mindre än en gång per 2 dagar)
  • Deltagande i en annan ADME-studie med en strålbelastning >0,1 mSv under perioden 1 år före studiens start
  • Positiv skärm för missbruk av droger
  • Genomsnittligt intag av mer än 24 enheter alkohol per vecka
  • Positivt för hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [14C]-märkt RO4917523
Läkemedel: RO4917523
[14C]-märkt RO4917523, oral enkeldos
Läkemedel: RO4917523
[13C]-märkt RO4917523, enkel intravenös spårdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Elimination: urin- och fekal återhämtning av total radioaktivitet
Tidsram: Före dosering och upp till cirka dag 18 efter dosering
Före dosering och upp till cirka dag 18 efter dosering
Plasmakoncentrationer av RO4917523
Tidsram: Före dosering och upp till cirka dag 18 efter dosering
Före dosering och upp till cirka dag 18 efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Metaboliter av RO4917523 i plasma/urin/blodpellets/avföring baserat på radioaktiv metabolisk profilering
Tidsram: Före dosering och upp till cirka dag 18 efter dosering
Före dosering och upp till cirka dag 18 efter dosering
Absolut biotillgänglighet: Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Före dosering och upp till cirka dag 18 efter dosering
Före dosering och upp till cirka dag 18 efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BP27854
  • 2011-004597-28 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på RO4917523

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera