Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu wydalania, farmakokinetyki i metabolizmu pojedynczej dawki doustnej RO4917523 znakowanego [14C] u zdrowych ochotników płci męskiej

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoośrodkowe, otwarte badanie oceniające równowagę wydalania, farmakokinetykę i metabolizm pojedynczej dawki RO4917523 znakowanego 14C i dożylnej dawki wskaźnika RO4917523 znakowanego 13C u zdrowych ochotników płci męskiej

To jednoośrodkowe, otwarte badanie oceni równowagę wydalania, farmakokinetykę i metabolizm doustnie znakowanego [14C] RO4917523 u zdrowych ochotników płci męskiej. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną znakowanego [14C] RO4917523 i dożylną dawkę wskaźnikową znakowanego [13C] RO4917523 w dniu 1. Okres leczenia w klinice będzie wynosił do 18 dni. Przewidywany czas na studiach wynosi do 15 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 do 32,0 kg/m2
  • Zdrowy, w ocenie lekarza na podstawie wywiadu, ogólnego badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG
  • Wywiad medyczny bez większych patologii
  • Zgodzą się na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji ze swoimi partnerami, w tym jednej mechanicznej (np. prezerwatywa) przez cały czas trwania badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia odpowiednich leków i/lub alergii pokarmowych
  • Palenie tytoniu (w ciągu 60 dni przed podaniem leku do wizyty kontrolnej)
  • Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków (w tym miękkich narkotyków, takich jak produkty z konopi indyjskich)
  • Udział w badaniu leku w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem badanego leku; udział w więcej niż 3 badaniach innych leków w ciągu 10 miesięcy poprzedzających pierwsze podanie badanego leku
  • Rzadkie wypróżnienia (rzadziej niż raz na 2 dni)
  • Udział w innym badaniu ADME z obciążeniem promieniowaniem >0,1 mSv w okresie 1 roku przed rozpoczęciem badania
  • Pozytywny ekran dla narkotyków
  • Średnie spożycie powyżej 24 jednostek alkoholu tygodniowo
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znakowany [14C] RO4917523
Lek: RO4917523
Znakowany [14C] RO4917523, pojedyncza dawka doustna
Lek: RO4917523
Znakowany [13C] RO4917523, pojedyncza dożylna dawka znacznika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eliminacja: odzyskanie całkowitej radioaktywności z moczem i kałem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do około 18 dnia po podaniu
Przed podaniem dawki i do około 18 dnia po podaniu
Stężenia w osoczu RO4917523
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do około 18 dnia po podaniu
Przed podaniem dawki i do około 18 dnia po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Metabolity RO4917523 w osoczu/moczu/granulce krwi/kale w oparciu o radioaktywne profilowanie metaboliczne
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do około 18 dnia po podaniu
Przed podaniem dawki i do około 18 dnia po podaniu
Bezwzględna biodostępność: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do około 18 dnia po podaniu
Przed podaniem dawki i do około 18 dnia po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP27854
  • 2011-004597-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RO4917523

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj