Исследование баланса экскреции, фармакокинетики и метаболизма однократной пероральной дозы [14C]-меченого RO4917523 у здоровых мужчин-добровольцев
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Одноцентровое открытое исследование по изучению баланса экскреции, фармакокинетики и метаболизма однократной дозы меченого 14C RO4917523 и внутривенной дозы меченного 13C RO4917523 у здоровых мужчин-добровольцев
В этом одноцентровом открытом исследовании будут оцениваться баланс экскреции, фармакокинетика и метаболизм перорального [14C]-меченого RO4917523 у здоровых добровольцев мужского пола.
Субъекты получат однократную пероральную дозу [14C]-меченого RO4917523 и внутривенную дозу [13C]-меченого RO4917523 в День 1. Клинический период будет составлять до 18 дней.
Предполагаемое время обучения до 15 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zuidlaren, Нидерланды, 9471 GP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины от 18 до 65 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2
- Здоров, по заключению врача на основании анамнеза, общего медицинского осмотра, лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях.
- Медицинский анамнез без серьезной патологии
- Согласитесь использовать два эффективных метода контрацепции со своими партнерами, в том числе один барьерный метод (например, презерватив) на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- История соответствующей лекарственной и/или пищевой аллергии
- Курение (в течение 60 дней до введения препарата до последующего визита)
- История злоупотребления алкоголем или наркомании (включая легкие наркотики, такие как продукты каннабиса)
- Участие в исследовании препарата в течение 60 дней до первого введения исследуемого препарата; участие в более чем 3 других исследованиях лекарственных средств в течение 10 месяцев, предшествующих первому введению исследуемого лекарственного средства
- Редкие испражнения (реже одного раза в 2 дня)
- Участие в другом исследовании ADME с лучевой нагрузкой >0,1 мЗв в течение 1 года до начала исследования
- Положительный скрининг на наркотики
- Среднее потребление более 24 единиц алкоголя в неделю
- Положительный результат на гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [14C]-маркированный RO4917523
|
[14C]-меченый RO4917523, однократная пероральная доза
[13C]-меченый RO4917523, однократная внутривенная доза индикатора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выведение: восстановление общей радиоактивности с мочой и калом.
Временное ограничение: До введения дозы и примерно до 18-го дня после введения дозы
|
До введения дозы и примерно до 18-го дня после введения дозы
|
|
Плазменные концентрации RO4917523
Временное ограничение: До введения дозы и примерно до 18-го дня после введения дозы
|
До введения дозы и примерно до 18-го дня после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Метаболиты RO4917523 в плазме/моче/осадке крови/кале на основе радиоактивного метаболического профиля
Временное ограничение: До введения дозы и примерно до 18-го дня после введения дозы
|
До введения дозы и примерно до 18-го дня после введения дозы
|
|
Абсолютная биодоступность: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC).
Временное ограничение: До введения дозы и примерно до 18-го дня после введения дозы
|
До введения дозы и примерно до 18-го дня после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BP27854
- 2011-004597-28 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .