건강한 남성 지원자에서 [14C]-표지된 RO4917523의 단일 경구 투여의 배설 균형, 약동학 및 대사에 관한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 남성 지원자에서 단일 용량의 14C 표지 RO4917523 및 13C 표지 RO4917523의 정맥 추적자 용량의 배설 균형, 약동학 및 대사를 조사하는 단일 센터, 공개 표지 연구
이 단일 센터, 공개 라벨 연구는 건강한 남성 지원자에서 경구 [14C]-표지 RO4917523의 배설 균형, 약동학 및 대사를 평가할 것입니다.
피험자는 1일차에 [14C]-표지 RO4917523의 단일 경구 용량과 [13C]-표지 RO4917523의 정맥 추적 용량을 받게 됩니다. 임상 기간은 최대 18일입니다.
예상 학습 시간은 최대 15주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuidlaren, 네덜란드, 9471 GP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~65세의 남성 성인
- 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2
- 병력, 일반 신체 검사, 실험실 검사, 활력 징후 및 12-리드 ECG를 기반으로 의사가 판단한 건강
- 주요 병리가 없는 병력
- 장벽 방법(예: 콘돔) 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안
제외 기준:
- 관련 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력
- 흡연(투약 전 60일 이내, 후속 방문 시까지)
- 알코올 남용 또는 약물 중독 병력(대마초 제품과 같은 연성 약물 포함)
- 연구 약물의 최초 투여 전 60일 이내에 약물 연구에 참여; 연구 약물의 첫 번째 투여 전 10개월 이내에 3개 이상의 다른 약물 연구에 참여
- 드물게 배변(2일에 1회 미만)
- 연구 시작 전 1년 동안 방사선 부하가 >0,1 mSv인 다른 ADME 연구에 참여
- 남용 약물에 대한 양성 선별 검사
- 주당 평균 24 단위 이상의 알코올 섭취
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C]-라벨 RO4917523
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[14C]-표지된 RO4917523, 단일 경구 용량
[13C]-표지된 RO4917523, 단일 정맥 추적자 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제거: 총 방사능의 소변 및 대변 회수
기간: 투여 전 및 투여 후 약 18일까지
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투여 전 및 투여 후 약 18일까지
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RO4917523의 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 약 18일까지
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투여 전 및 투여 후 약 18일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사성 대사 프로파일링에 기반한 혈장/소변/혈액 펠렛/대변에서 RO4917523의 대사산물
기간: 투여 전 및 투여 후 약 18일까지
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투여 전 및 투여 후 약 18일까지
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절대 생체이용률: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 약 18일까지
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투여 전 및 투여 후 약 18일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BP27854
- 2011-004597-28 (EudraCT 번호)
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