Un estudio del equilibrio de excreción, la farmacocinética y el metabolismo de una dosis oral única de RO4917523 marcado con [14C] en voluntarios varones sanos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio abierto de centro único que investiga el equilibrio de excreción, la farmacocinética y el metabolismo de una dosis única de RO4917523 marcado con 14C y una dosis de marcador intravenoso de RO4917523 marcado con 13C en voluntarios varones sanos
Este estudio abierto de un solo centro evaluará el equilibrio de excreción, la farmacocinética y el metabolismo de RO4917523 oral marcado con [14C] en voluntarios masculinos sanos.
Los sujetos recibirán una dosis oral única de RO4917523 marcado con [14C] y una dosis de marcador intravenoso de RO4917523 marcado con [13C] el día 1. El período en la clínica será de hasta 18 días.
El tiempo previsto en el estudio es de hasta 15 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuidlaren, Países Bajos, 9471 GP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos, de 18 a 65 años inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) 18,0 a 32,0 kg/m2
- Saludable, según lo juzgado por un médico sobre la base de un historial médico, examen físico general, pruebas de laboratorio, signos vitales y ECG de 12 derivaciones
- Antecedentes médicos sin patología importante
- Aceptar usar dos métodos anticonceptivos efectivos con sus parejas, incluido un método de barrera (p. preservativo) durante todo el estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergias a medicamentos y/o alimentos relevantes
- Tabaquismo (dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco hasta la visita de seguimiento)
- Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas (incluidas las drogas blandas como los productos de cannabis)
- Participación en un estudio de fármacos dentro de los 60 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio; participación en más de 3 otros estudios de fármacos dentro de los 10 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- Evacuaciones intestinales poco frecuentes (menos de una vez cada 2 días)
- Participación en otro estudio ADME con una carga de radiación >0,1 mSv en el período de 1 año antes del inicio del estudio
- Prueba positiva para drogas de abuso
- Ingesta media de más de 24 unidades de alcohol por semana
- Positivo para hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RO4917523 etiquetado [14C]
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RO4917523 marcado con [14C], dosis oral única
RO4917523 marcado con [13C], dosis única de trazador intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eliminación: recuperación urinaria y fecal de la radiactividad total
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta aproximadamente el día 18 después de la dosis
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Antes de la dosis y hasta aproximadamente el día 18 después de la dosis
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Concentraciones plasmáticas de RO4917523
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta aproximadamente el día 18 después de la dosis
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Antes de la dosis y hasta aproximadamente el día 18 después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Metabolitos de RO4917523 en plasma/orina/gránulos de sangre/heces según el perfil metabólico radiactivo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta aproximadamente el día 18 después de la dosis
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Antes de la dosis y hasta aproximadamente el día 18 después de la dosis
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Biodisponibilidad absoluta: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta aproximadamente el día 18 después de la dosis
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Antes de la dosis y hasta aproximadamente el día 18 después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BP27854
- 2011-004597-28 (Número EudraCT)
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