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Une étude de l'équilibre d'excrétion, de la pharmacocinétique et du métabolisme d'une dose orale unique de RO4917523 marqué au [14C] chez des volontaires masculins en bonne santé

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude monocentrique en ouvert portant sur l'équilibre de l'excrétion, la pharmacocinétique et le métabolisme d'une dose unique de RO4917523 marqué au 14C et d'une dose intraveineuse de traceur de RO4917523 marqué au 13C chez des volontaires sains de sexe masculin

Cette étude ouverte monocentrique évaluera l'équilibre de l'excrétion, la pharmacocinétique et le métabolisme du RO4917523 oral marqué au [14C] chez des volontaires sains de sexe masculin. Les sujets recevront une dose orale unique de RO4917523 marqué au [14C] et une dose intraveineuse de traceur de RO4917523 marqué au [13C] le jour 1. La période en clinique pourra aller jusqu'à 18 jours. La durée prévue de l'étude peut aller jusqu'à 15 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes adultes, de 18 à 65 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,0 à 32,0 kg/m2
  • Sain, tel que jugé par un médecin sur la base d'antécédents médicaux, d'un examen physique général, de tests de laboratoire, de signes vitaux et d'un ECG à 12 dérivations
  • Antécédents médicaux sans pathologie majeure
  • Accepter d'utiliser deux méthodes de contraception efficaces avec leurs partenaires, dont une méthode de barrière (par ex. préservatif) tout au long de l'étude et jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes
  • Tabagisme (dans les 60 jours précédant l'administration du médicament jusqu'à la visite de suivi)
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie (y compris les drogues douces comme les produits à base de cannabis)
  • Participation à une étude sur le médicament dans les 60 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ; participation à plus de 3 autres études sur le médicament dans les 10 mois précédant la première administration du médicament à l'étude
  • Selles peu fréquentes (moins d'une fois tous les 2 jours)
  • Participation à une autre étude ADME avec une charge de rayonnement> 0,1 mSv dans la période de 1 an avant le début de l'étude
  • Dépistage positif pour les drogues d'abus
  • Consommation moyenne de plus de 24 unités d'alcool par semaine
  • Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RO4917523 marqué au [14C]
Médicament: RO4917523
RO4917523 marqué au [14C], dose orale unique
Médicament: RO4917523
RO4917523 marqué au [13C], dose intraveineuse unique de traceur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Élimination : récupération urinaire et fécale de la radioactivité totale
Délai: Avant l'administration et jusqu'au jour 18 environ après l'administration
Avant l'administration et jusqu'au jour 18 environ après l'administration
Concentrations plasmatiques de RO4917523
Délai: Avant l'administration et jusqu'au jour 18 environ après l'administration
Avant l'administration et jusqu'au jour 18 environ après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Métabolites de RO4917523 dans le plasma/l'urine/le culot sanguin/les matières fécales d'après le profilage métabolique radioactif
Délai: Avant l'administration et jusqu'au jour 18 environ après l'administration
Avant l'administration et jusqu'au jour 18 environ après l'administration
Biodisponibilité absolue : aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Avant l'administration et jusqu'au jour 18 environ après l'administration
Avant l'administration et jusqu'au jour 18 environ après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2012

Première publication (Estimation)

7 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP27854
  • 2011-004597-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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