Tutkimus [14C]-merkityn RO4917523:n erittymistasapainosta, farmakokinetiikasta ja aineenvaihduntasta terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa tutkittiin 14C-leimatun RO4917523:n kerta-annoksen ja 13C-leimatun RO4917523:n suonensisäisen merkkiaineen erittymistasapainoa, farmakokinetiikkaa ja aineenvaihduntaa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tässä yhden keskuksen avoimessa tutkimuksessa arvioidaan oraalisen [14C]-leimatun RO4917523:n erittymistasapainoa, farmakokinetiikkaa ja metaboliaa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta [14C]-leimattua RO4917523:a ja suonensisäisen merkkiannoksen [13C]-leimattua RO4917523:a päivänä 1. Klinikalla kestää enintään 18 päivää.
Arvioitu opiskeluaika on enintään 15 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zuidlaren, Alankomaat, 9471 GP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet aikuiset, 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2
- Terve, jonka lääkäri arvioi sairaushistorian, yleisen fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimusten, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
- Lääketieteellinen historia ilman suurta patologiaa
- Sopivat käyttävänsä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää kumppaniensa kanssa, mukaan lukien yksi estemenetelmä (esim. kondomi) koko tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääke- ja/tai ruoka-aineallergioiden historia
- Tupakointi (60 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista seurantakäyntiin asti)
- Alkoholin väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia (mukaan lukien pehmeät huumeet, kuten kannabistuotteet)
- Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa; osallistuminen yli kolmeen muuhun lääketutkimukseen 10 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
- Harvinaiset suolen liikkeet (harvemmin kuin kerran kahdessa päivässä)
- Osallistuminen toiseen ADME-tutkimukseen, jonka säteilykuormitus on >0,1 mSv 1 vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista
- Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä
- Keskimääräinen alkoholin saanti yli 24 yksikköä viikossa
- Positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]-merkitty RO4917523
|
[14C]-merkitty RO4917523, kerta-annos suun kautta
[13C]-merkitty RO4917523, yksi suonensisäinen merkkiaineannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eliminaatio: kokonaisradioaktiivisuuden talteenotto virtsaan ja ulosteeseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja noin 18 päivään annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja noin 18 päivään annoksen jälkeen
|
|
RO4917523:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annosta ja noin 18 päivään annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja noin 18 päivään annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RO4917523:n aineenvaihdunta plasmassa/virtsassa/veripelletissä/ulosteessa perustuen radioaktiiviseen metaboliseen profilointiin
Aikaikkuna: Ennen annosta ja noin 18 päivään annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja noin 18 päivään annoksen jälkeen
|
|
Absoluuttinen hyötyosuus: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja noin 18 päivään annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja noin 18 päivään annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP27854
- 2011-004597-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .