HER-2を過剰発現していない早期乳がんにおける連続エリブリンとそれに続くFACのネオアジュバント試験と、連続パクリタキセルとそれに続くFECの比較
HER-2 を過剰発現していない早期乳癌の女性における連続エリブリンとそれに続く FAC/FEC レジメンの無作為化第 II 相ネオアジュバント試験と、連続パクリタキセルとそれに続く FAC/FEC レジメンの比較
この臨床研究の目的は、標準的な化学療法と組み合わせて投与されたエリブリンが、標準的な化学療法と組み合わせて投与されたパクリタキセルと比較して、初期段階の乳癌をどのように治療できるかを調べることです。 この研究で行われている標準的な化学療法は、5-フルオロウラシル、エピルビシン、およびシクロホスファミド (FEC と呼ばれる) または 5-フルオロウラシル、ドキソルビシン、およびシクロホスファミド (FAC と呼ばれる) のいずれかです。
エリブリンは海綿由来の天然物質の構造を変化させたものです。 がん細胞を死滅させる可能性のある細胞分裂を阻止するように設計されています。
パクリタキセルは、癌細胞の分裂を阻止するように設計されており、癌細胞を死に至らしめる可能性があります。
5-フルオロウラシルは、癌細胞の成長と分裂をブロックするように設計されており、癌細胞の成長が遅くなったり、停止したりして、体全体に広がる可能性があります. これにより、がん細胞が死滅する可能性があります。
エピルビシンは、がん細胞の増殖と分裂を阻害するように設計されており、がん細胞の増殖を遅らせたり、停止させたりして体全体に広がる可能性があります。 これにより、がん細胞が死滅する可能性があります。
ドキソルビシンは、がん細胞の増殖を止めるように設計されており、細胞を死に至らしめる可能性があります。
シクロホスファミドは、癌細胞の増殖を阻害するように設計されており、癌細胞の増殖を遅らせたり停止させたり、体全体に広がるのを防いだりする可能性があります。 これにより、がん細胞が死滅する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
スタディ グループ このスタディに参加する資格があると判断された場合、2 つのグループのうちの 1 つに (コインを投げるように) ランダムに割り当てられます。 どちらのグループに割り当てられる可能性も同じです。
グループ 1 の場合は、パクリタキセルを 4 サイクル受け取ります。 また、FACまたはFECで4サイクル治療されます。 FEC を受けるか FAC を受けるかは、主治医が決定します。
グループ 2 の場合は、4 サイクルのエリブリンが投与されます。 また、FACまたはFECで4サイクル治療されます。 FEC を受けるか FAC を受けるかは、主治医が決定します。
各サイクルは 21 日です。
グループ 1 の治験薬投与 21 日間の各治験サイクルの 1、8、および 15 日目に、パクリタキセルを 1 時間かけて静脈から投与します。
点滴の前に、アレルギー反応のリスクを軽減するために静脈から薬が投与されます。
重度の副作用がある場合は、今後の治療が遅れたり、用量が減ったり、研究を中止したりすることがあります。
パクリタキセルを 4 サイクル受けたら、FEC または FAC 化学療法を 4 サイクル受けます。 FEC を受けるか FAC を受けるかは、主治医が決定します。
グループ 2 の治験薬投与 各 21 日間の治験サイクルの 1 日目と 8 日目に、エリブリンを 2 ～ 5 分かけて静脈から投与します。
エリブリンを 4 サイクル受けたら、FEC または FAC 化学療法を 4 サイクル受けます。 FEC を受けるか FAC を受けるかは、主治医が決定します。
FEC または FAC 治療 パクリタキセルまたはエリブリンのいずれかを 4 サイクル受けた後、FEC または FAC を受けます。
FEC 化学療法を受ける場合は、21 日サイクルごとの 1 日目に、5-フルオロウラシルを 15 分かけて静脈から、エピルビシンを 30 分かけて静脈から、シクロホスファミドを 30 ～ 60 分かけて静脈から投与します。
FAC 化学療法を受ける場合は、21 日サイクルの 1 日目に 5-フルオロウラシルを 15 分かけて静脈から、ドキソルビシンを 15 分かけて静脈から、シクロホスファミドを 30 ～ 60 分かけて静脈から投与します。
FEC または FAC 化学療法の前に、アレルギー反応のリスクを軽減するのに役立つ薬を静脈から投与します。 これらの薬には、デキサメタゾンとゾフランが含まれます。
各サイクルの 1 日目のパクリタキセルまたはエリブリン中の研究来院: サイクル 1 の 1 日目の前 10 日以内にこれらの検査を受けた場合、それらを繰り返す必要はないかもしれません。
体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
副作用や服用している薬について質問されます。
あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。 定期検査のために血液（小さじ1～2杯程度）を採取します。
サイクル 1 ～ 4 の 8 日目と 15 日目に、定期検査のために血液 (小さじ 1 杯程度) を採取します。
12 週目に、コア生検を行います。
サイクル 4 の終了時:
乳房の超音波検査を行い、病気の状態を確認します。 ECHOまたはMUGAスキャンがあります。 コア生検と腫瘍の細針吸引があります。 がん細胞を採取するのに最も安全で簡単な場所に小さな針を腫瘍に挿入します。 これは、誰が治療に最もよく反応するかを予測できる腫瘍マーカーを知るために使用されます。
FECまたはFAC化学療法中の治験来院
3 週ごとの 1 日目:
体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
副作用や服用している薬について質問されます。
あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。 定期検査のために血液（小さじ1～2杯程度）を採取します。
FECまたはFAC治療が終了したら、手術を受けることがあります。 化学療法治療の最後に、手術について話し合うために乳房外科医に紹介されます。 治療中に腫瘍が悪化した可能性はわずかですが (3% 未満)、追加の化学療法が必要になる場合があります。
治験期間 治験薬があなたの最善の利益になると医師が考える限り、治験薬を服用し続けることができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬を服用できなくなります。
これは調査研究です。 パクリタキセル、ドキソルビシン、エピルビシン、およびシクロホスファミドは、FDA に承認されており、乳癌の治療用に市販されています。 エリブリンは、転移性疾患の治療のために少なくとも 2 つの化学療法レジメンを受けた患者の転移性乳癌を治療するために FDA に承認され、市販されています。 FEC/FAC レジメンでのエリブリンの使用は、ネオアジュバント治療として研究段階にあります。
エリブリンは、この研究中は無料で提供されます。 パクリタキセル、ドキソルビシン、エピルビシン、およびシクロホスファミドの費用は、あなたおよび/またはあなたの保険提供者が負担します。
最大162人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- -組織学的に確認された乳房の原発性浸潤性腺癌。
- 臨床病期乳がん T2-3、N0-3、M0
- -蛍光インサイチューハイブリダイゼーション（FISH）を使用して地元の病院の検査室で決定された陰性のHER-2 / neu発現、または免疫組織化学（IHC）を使用して1 +以下である。
- -放射線、化学療法、ホルモン療法、免疫療法、治験療法または手術などの乳房の原発性浸潤性腺癌に対する前治療はありません。 ホルモン補充療法（HRT）を受けている被験者は、この治療法が試験治療開始の少なくとも2週間前に中止された場合に適格です。 手術、ホルモン療法、放射線療法などの DCIS の治療は許可されています。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) 80 - 100
- 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する能力と意欲。
- LVEFが50％を超えるベースラインMUGAまたは心エコー図スキャン。
- PTT が正常で、INR または PT < 1.5 x ULN。
- 18歳以上の男女。
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠を避けるために医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究中および研究薬の最後の投与後最大8週間。
- -研究治療の開始前および治療の12週間の終わりにコア生検および/またはFNAを実施する意欲。
除外基準:
- -妊娠中の女性（登録時または治験薬投与前の妊娠検査陽性を含む）または授乳中。
- -DCIS、治癒的に治療された皮膚の基底癌、局所皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除いて、5年未満の以前の悪性腫瘍のない疾患。
- 絶対好中球数 (ANC) < 1500/mm^3
- 総ビリルビン > 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
- ASTまたはALT > 正常上限の2.5倍 (ULN)
- 血小板 < 100,000/mm^3。
- -血清クレアチニン> 1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス<60 mL /分（Cockcroft-Galt法で測定または計算）
- 標準的な腫瘍病期分類検査後の転移性乳癌の証拠
- 炎症性乳癌の証拠。
- -グレード2の感覚神経障害または運動神経障害の証拠。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
- 重篤な併発感染症または非悪性疾患で、制御されていないか、この治療法によって制御が危うくなる可能性があるもの。
- -被験者がプロトコルの要件を順守できなくなる精神障害またはその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パクリタキセル + FEC または FAC グループ
ARM 1: 参加者は、パクリタキセル 80 mg/m2 を 21 日サイクルで 12 回、毎週 1 時間かけて静脈から投与されます。 両腕の参加者は、治療する医師の好みで、FEC または FAC を 4 サイクル (21 日サイクル) 受けます。 |
各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 80 mg/m2 を 1 時間かけて静脈内投与。
他の名前：
500 mg/m2 を 1 日目に静脈から 4 サイクル (21 日サイクル) 担当医の好みで。
他の名前：
治療する医師の好みで、1 日目に 100 mg/m2 を 4 サイクル (21 日サイクル) 静脈内投与。
他の名前：
500 mg/m2 を 1 日目に静脈から 4 サイクル (21 日サイクル) 担当医の好みで。
他の名前：
1 日目に 50 mg/m2 を静脈から、72 時間以上の連続注入または静脈内ボーラスで、4 サイクル (21 日サイクル) で、担当医の好みで。
他の名前：
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実験的：エリブリン + FEC または FAC グループ
ARM 2: 参加者は、エリブリン 1.4 mg/m2 を静脈から 1 日目と 8 日目に 2 ～ 5 分かけて 3 週間ごとに 4 サイクル (21 日サイクル) 投与されます。 両腕の参加者は、治療する医師の好みで、FEC または FAC を 4 サイクル (21 日サイクル) 受けます。 |
500 mg/m2 を 1 日目に静脈から 4 サイクル (21 日サイクル) 担当医の好みで。
他の名前：
治療する医師の好みで、1 日目に 100 mg/m2 を 4 サイクル (21 日サイクル) 静脈内投与。
他の名前：
500 mg/m2 を 1 日目に静脈から 4 サイクル (21 日サイクル) 担当医の好みで。
他の名前：
1 日目に 50 mg/m2 を静脈から、72 時間以上の連続注入または静脈内ボーラスで、4 サイクル (21 日サイクル) で、担当医の好みで。
他の名前：
各 21 日間の試験サイクルの 1 日目と 8 日目に、2 ～ 5 分かけて静脈から 1.4 mg/m2 を投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）
時間枠：FAC/FECレジメンの最終投与から4～6週間。
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病理学的完全奏効（pCR）は、切除された乳房およびリンパ節に生存可能な浸潤性がん細胞が完全に存在しないことと定義されます。
参加者は、FAC / FECレジメンの最後の投与から4〜6週間で乳房の最終手術を受けます。
腋窩郭清を伴う腫瘍摘出術（すなわち、
乳房温存手術）または修正された根治的乳房切除術（つまり
腋窩クリアランスを伴う乳房切除術）。
病理学的完全寛解について評価された外科標本（乳房および腋窩リンパ節組織）。
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FAC/FECレジメンの最終投与から4～6週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5 年間のイベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：治療開始から最長5年間
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イベントフリー生存期間 (EFS) は、がんに対する一次治療が終了した後、治療によって予防または遅延が意図されていた特定の合併症またはイベントが発生しない期間です。
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治療開始から最長5年間
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全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始から最長5年間
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治療開始から最長5年間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Vicente Valero, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-0167
- NCI-2012-00851 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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