Badanie neoadiuwantowe sekwencyjnej erybuliny, po której następuje FAC, w porównaniu z sekwencyjnym paklitakselem, po którym następuje FEC we wczesnym stadium raka piersi bez nadekspresji HER-2

Grupy badawcze Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Będziesz miał równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup.

Jeśli jesteś w grupie 1, otrzymasz paklitaksel przez 4 cykle. Będziesz także leczony FAC lub FEC przez 4 cykle. Twój lekarz prowadzący zdecyduje, czy będziesz otrzymywać FEC czy FAC.

Jeśli jesteś w grupie 2, będziesz otrzymywać erybulinę przez 4 cykle. Będziesz także leczony FAC lub FEC przez 4 cykle. Twój lekarz prowadzący zdecyduje, czy będziesz otrzymywać FEC czy FAC.

Każdy cykl trwa 21 dni.

Podawanie badanego leku dla grupy 1 Paklitaksel będzie przyjmowany dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu badania.

Przed infuzją do żyły podane zostaną leki, które pomogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej.

Jeśli u pacjenta wystąpią poważne działania niepożądane, przyszłe leczenie może zostać opóźnione, dawka może zostać zmniejszona lub pacjent może zostać usunięty z badania.

Po otrzymaniu 4 cykli paklitakselu otrzymasz chemioterapię FEC lub FAC przez 4 cykle. Twój lekarz prowadzący zdecyduje, czy będziesz otrzymywać FEC czy FAC.

Podawanie badanego leku dla grupy 2 Będziesz otrzymywać erybulinę dożylnie przez 2-5 minut w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu badania.

Po otrzymaniu 4 cykli erybuliny otrzymasz chemioterapię FEC lub FAC przez 4 cykle. Twój lekarz prowadzący zdecyduje, czy będziesz otrzymywać FEC czy FAC.

Leczenie FEC lub FAC Po otrzymaniu 4 cykli paklitakselu lub erybuliny otrzymasz FEC lub FAC.

Jeśli otrzymasz chemioterapię FEC, otrzymasz 5-fluorouracyl dożylnie przez 15 minut, epirubicynę dożylnie przez 30 minut i cyklofosfamid dożylnie przez 30-60 minut w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Jeśli otrzymasz chemioterapię FAC, otrzymasz 5-fluorouracyl dożylnie przez 15 minut, doksorubicynę dożylnie przez 15 minut i cyklofosfamid dożylnie przez 30-60 minut w 1. dniu 21-dniowego cyklu.

Przed chemioterapią FEC lub FAC otrzymasz leki dożylne, które pomogą zmniejszyć ryzyko reakcji alergicznej. Leki te obejmują deksametazon i zofran.

Wizyty studyjne podczas przyjmowania paklitakselu lub erybuliny w 1. dniu każdego cyklu: Jeśli badania te wykonano w ciągu 10 dni przed 1. dniem cyklu 1., być może nie trzeba ich powtarzać.

Będziesz miał badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.

Zostaniesz zapytany o wszelkie działania niepożądane, które możesz mieć i leki, które możesz przyjmować.

Twój status wydajności zostanie odnotowany. Krew (około 1-2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.

W dniach 8 i 15 cyklu 1-4 zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczki) do rutynowych badań.

W 12. tygodniu zostanie wykonana biopsja gruboigłowa.

Pod koniec cyklu 4:

Będziesz mieć USG piersi, aby sprawdzić stan choroby. Będziesz miał skan ECHO lub MUGA. Będziesz mieć biopsję rdzeniową i aspirację cienkoigłową guza. Mała igła zostanie wprowadzona do guza w najbezpieczniejszym i najłatwiejszym miejscu w celu pobrania komórek nowotworowych. Posłuży to do ustalenia, które markery nowotworowe mogą przewidywać, kto najlepiej zareaguje na terapię.

Wizyty studyjne podczas chemioterapii FEC lub FAC

Pierwszego dnia każdego trzeciego tygodnia:

Będziesz miał badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.

Zostaniesz zapytany o wszelkie działania niepożądane, które możesz mieć i leki, które możesz przyjmować.

Twój status wydajności zostanie odnotowany. Krew (około 1-2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.

Po zakończeniu leczenia FEC lub FAC możesz mieć operację. Pod koniec chemioterapii zostaniesz skierowana do chirurga piersi w celu omówienia operacji. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo (mniej niż 3%), że guz się pogorszył podczas leczenia i może być konieczna dodatkowa chemioterapia.

Czas trwania badania Możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku tak długo, jak lekarz uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

To jest badanie eksperymentalne. Paklitaksel, doksorubicyna, epirubicyna i cyklofosfamid są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku do leczenia raka piersi. Erybulina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 2 schematy chemioterapii w leczeniu choroby z przerzutami. Stosowanie erybuliny ze schematami FEC/FAC jest eksperymentalne w leczeniu neoadiuwantowym.

Erybulinę otrzymasz bezpłatnie na czas trwania tego badania. Koszt paklitakselu, doksorubicyny, epirubicyny i cyklofosfamidu ponosisz Ty i/lub Twój ubezpieczyciel.

W badaniu weźmie udział do 162 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.