Неоадъювантное исследование последовательного введения эрибулина с последующим введением FAC в сравнении с последовательным введением паклитаксела с последующим введением FEC на ранней стадии рака молочной железы без гиперэкспрессии HER-2

Исследовательские группы Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп. У вас будут равные шансы попасть в любую группу.

Если вы относитесь к группе 1, вы будете получать паклитаксел в течение 4 циклов. Вас также будут лечить FAC или FEC в течение 4 циклов. Ваш лечащий врач решит, будете ли вы получать FEC или FAC.

Если вы относитесь к группе 2, вы будете получать эрибулин в течение 4 циклов. Вас также будут лечить FAC или FEC в течение 4 циклов. Ваш лечащий врач решит, будете ли вы получать FEC или FAC.

Каждый цикл составляет 21 день.

Введение исследуемого препарата для группы 1 Вы будете получать паклитаксел внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневного исследовательского цикла.

Перед инфузией вам введут лекарства внутривенно, чтобы снизить риск аллергической реакции.

Если у вас есть серьезные побочные эффекты, дальнейшее лечение может быть отложено, доза может быть уменьшена, или вы можете быть исключены из исследования.

После того, как вы получили 4 цикла паклитаксела, вы будете получать либо FEC, либо FAC химиотерапию в течение 4 циклов. Ваш лечащий врач решит, будете ли вы получать FEC или FAC.

Введение исследуемого препарата для группы 2 Вы будете получать эрибулин внутривенно в течение 2–5 минут в дни 1 и 8 каждого 21-дневного исследовательского цикла.

После того, как вы получили 4 цикла эрибулина, вы получите химиотерапию FEC или FAC в течение 4 циклов. Ваш лечащий врач решит, будете ли вы получать FEC или FAC.

Лечение FEC или FAC После того, как вы получили 4 цикла либо паклитаксела, либо эрибулина, вы получите FEC или FAC.

Если вам назначена химиотерапия FEC, вы будете получать 5-фторурацил внутривенно в течение 15 минут, эпирубицин внутривенно в течение 30 минут и циклофосфамид внутривенно в течение 30-60 минут в 1-й день каждого 21-дневного цикла.

Если вам назначена химиотерапия FAC, вы будете получать 5-фторурацил внутривенно в течение 15 минут, доксорубицин внутривенно в течение 15 минут и циклофосфамид внутривенно в течение 30-60 минут в 1-й день 21-дневного цикла.

Перед химиотерапией FEC или FAC вам введут лекарства внутривенно, чтобы снизить риск аллергической реакции. Эти препараты будут включать дексаметазон и зофран.

Визиты для изучения во время приема паклитаксела или эрибулина в 1-й день каждого цикла: если вы проходили эти тесты в течение 10 дней до 1-го дня 1-го цикла, их повторение может не потребоваться.

Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.

Вас спросят о любых побочных эффектах, которые у вас могут быть, и о любых лекарствах, которые вы принимаете.

Статус вашего выступления будет записан. Кровь (около 1-2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.

На 8-й и 15-й дни цикла 1-4 будет взята кровь (около 1 чайной ложки) для обычных анализов.

На 12 неделе у вас будет основная биопсия.

В конце цикла 4:

Вам сделают УЗИ груди, чтобы проверить статус заболевания. Вам сделают сканирование ECHO или MUGA. Вам сделают пункционную биопсию и тонкоигольную аспирацию опухоли. Маленькая игла будет вставлена ​​в опухоль в самом безопасном и легком месте для извлечения раковых клеток. Это будет использовано, чтобы узнать, какие онкомаркеры могут предсказать, кто лучше всего отреагирует на терапию.

Учебные визиты во время химиотерапии FEC или FAC

В первый день каждой третьей недели:

Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.

Вас спросят о любых побочных эффектах, которые у вас могут быть, и о любых лекарствах, которые вы принимаете.

Статус вашего выступления будет записан. Кровь (около 1-2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.

После того, как вы закончили лечение FEC или FAC, вам может быть назначена операция. По окончании курса химиотерапии вас направят к маммологу для обсуждения операции. Существует небольшая вероятность (менее 3%) того, что во время лечения опухоль ухудшилась, и может потребоваться дополнительная химиотерапия.

Продолжительность исследования Вы можете продолжать принимать исследуемый препарат до тех пор, пока врач считает, что это отвечает вашим интересам. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Это исследовательское исследование. Паклитаксел, доксорубицин, эпирубицин и циклофосфамид одобрены FDA и коммерчески доступны для лечения рака молочной железы. Эрибулин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения метастатического рака молочной железы у пациентов, получивших по крайней мере 2 схемы химиотерапии для лечения метастатического заболевания. Использование эрибулина в схемах FEC/FAC исследуется для неоадъювантной терапии.

Эрибулин будет предоставлен вам бесплатно, пока вы участвуете в этом исследовании. Вы и/или ваша страховая компания будете нести ответственность за стоимость паклитаксела, доксорубицина, эпирубицина и циклофосфамида.

В этом исследовании примут участие до 162 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.