Neoadjuvant studie av sekventiellt eribulin följt av FAC jämfört med sekventiell paklitaxel följt av FEC i tidigt stadium av bröstcancer som inte överuttrycker HER-2

Studiegrupper Om du befinns vara berättigad att delta i denna studie kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 grupper. Du kommer att ha lika stor chans att bli tilldelad endera gruppen.

Om du är i grupp 1 kommer du att få paklitaxel i 4 cykler. Du kommer också att behandlas med FAC eller FEC i 4 cykler. Din behandlande läkare kommer att avgöra om du ska få FEC eller FAC.

Om du är i grupp 2 får du eribulin i 4 cykler. Du kommer också att behandlas med FAC eller FEC i 4 cykler. Din behandlande läkare kommer att avgöra om du ska få FEC eller FAC.

Varje cykel är 21 dagar.

Studieläkemedelsadministrering för grupp 1 Du kommer att få paklitaxel i en ven under 1 timme på dag 1, 8 och 15 av varje 21-dagars studiecykel.

Före infusionen kommer du att få läkemedel via ven, för att minska risken för en allergisk reaktion.

Om du har allvarliga biverkningar kan framtida behandlingar försenas, dosen kan sänkas eller du kan tas bort från studien.

När du har fått 4 cykler med paklitaxel kommer du att få antingen FEC- eller FAC-kemoterapi under 4 cykler. Din behandlande läkare kommer att avgöra om du ska få FEC eller FAC.

Studieläkemedelsadministration för grupp 2 Du kommer att få eribulin via en ven under 2-5 minuter på dag 1 och 8 i varje 21-dagars studiecykel.

När du har fått 4 cykler med eribulin kommer du att få FEC- eller FAC-kemoterapi i 4 cykler. Din behandlande läkare kommer att avgöra om du ska få FEC eller FAC.

FEC- eller FAC-behandling Efter att du har fått 4 cykler av antingen paklitaxel eller eribulin kommer du att få FEC eller FAC.

Om du får FEC-kemoterapi kommer du att få 5-Fluorouracil per ven under 15 minuter, epirubicin per ven under 30 minuter och cyklofosfamid genom ven under 30-60 minuter på dag 1 av varje 21-dagarscykel.

Om du får FAC-kemoterapi kommer du att få 5-Fluorouracil i en ven under 15 minuter, doxorubicin i en ven under 15 minuter och cyklofosfamid i en ven under 30-60 minuter på dag 1 i 21-dagarscykeln.

Innan FEC eller FAC kemoterapi kommer du att få läkemedel via ven för att minska risken för allergisk reaktion. Dessa läkemedel kommer att omfatta dexametason och zofran.

Studiebesök under paklitaxel eller eribulin på dag 1 i varje cykel: Om du har haft dessa tester inom 10 dagar före dag 1 i cykel 1, behöver de kanske inte upprepas.

Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive en mätning av din vikt och vitala tecken.

Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha och eventuella droger du tar.

Din prestationsstatus kommer att registreras. Blod (cirka 1-2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.

På dag 8 och 15 av cykel 1-4 kommer blod (cirka 1 tesked) att tas ut för rutinmässiga tester.

Vecka 12 ska du göra en kärnbiopsi.

I slutet av cykel 4:

Du kommer att göra ett ultraljud av bröstet för att kontrollera sjukdomens status. Du kommer att göra en EKHO- eller MUGA-skanning. Du kommer att ha en kärnbiopsi och finnålsaspiration av tumören. En liten nål kommer att föras in i tumören på den säkraste och enklaste platsen för att dra tillbaka cancerceller. Detta kommer att användas för att lära sig vilka tumörmarkörer som kan förutsäga vem som bäst svarar på behandlingen.

Studiebesök under FEC- eller FAC-kemoterapi

Dag 1 var tredje vecka:

Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive en mätning av din vikt och vitala tecken.

Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha och eventuella droger du tar.

Din prestationsstatus kommer att registreras. Blod (cirka 1-2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.

Efter att du har avslutat FEC- eller FAC-behandling kan du opereras. I slutet av cellgiftsbehandlingen remitteras du till bröstkirurgen för att diskutera operation. Det finns en liten möjlighet (mindre än 3%) att tumören har förvärrats under behandlingen, och ytterligare kemoterapi kan vara nödvändig.

Studiens längd Du får fortsätta att ta studieläkemedlet så länge som läkaren anser att det är i ditt bästa intresse. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Detta är en undersökningsstudie. Paklitaxel, doxorubicin, epirubicin och cyklofosfamid är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga för behandling av bröstcancer. Eribulin är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt för att behandla metastaserad bröstcancer hos patienter som har fått minst 2 kemoterapiregimer för behandling av metastaserande sjukdom. Användningen av eribulin med FEC/FAC-regimerna är en undersökning för neoadjuvant behandling.

Eribulin kommer att tillhandahållas utan kostnad för dig medan du är på denna studie. Du och/eller din försäkringsgivare kommer att stå för kostnaden för paklitaxel, doxorubicin, epirubicin och cyklofosfamid.

Upp till 162 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.