Studio neoadiuvante di eribulina sequenziale seguita da FAC rispetto a paclitaxel sequenziale seguito da FEC nel carcinoma mammario in stadio iniziale che non sovraesprime HER-2

Gruppi di studio Se risulterai idoneo a prendere parte a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi. Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi.

Se sei nel Gruppo 1, riceverai paclitaxel per 4 cicli. Sarai anche trattato con FAC o FEC per 4 cicli. Il tuo medico curante deciderà se riceverai FEC o FAC.

Se sei nel Gruppo 2, riceverai eribulina per 4 cicli. Sarai anche trattato con FAC o FEC per 4 cicli. Il tuo medico curante deciderà se riceverai FEC o FAC.

Ogni ciclo è di 21 giorni.

Amministrazione del farmaco in studio per il gruppo 1 Riceverai paclitaxel per vena nell'arco di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di studio di 21 giorni.

Prima dell'infusione, le verranno somministrati farmaci per via endovenosa, per contribuire a ridurre il rischio di una reazione allergica.

Se hai effetti collaterali gravi, i trattamenti futuri potrebbero essere ritardati, la dose potrebbe essere ridotta o potresti essere escluso dallo studio.

Dopo aver ricevuto 4 cicli di paclitaxel, riceverai la chemioterapia FEC o FAC per 4 cicli. Il tuo medico curante deciderà se riceverai FEC o FAC.

Amministrazione del farmaco in studio per il gruppo 2 Riceverai eribulina per vena nell'arco di 2-5 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di studio di 21 giorni.

Dopo aver ricevuto 4 cicli di eribulina, riceverai la chemioterapia FEC o FAC per 4 cicli. Il tuo medico curante deciderà se riceverai FEC o FAC.

Trattamento FEC o FAC Dopo aver ricevuto 4 cicli di paclitaxel o eribulina, riceverai FEC o FAC.

Se ti viene somministrata la chemioterapia FEC, riceverai 5-Fluorouracile per vena per oltre 15 minuti, epirubicina per vena per oltre 30 minuti e ciclofosfamide per vena per oltre 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Se ti viene somministrata la chemioterapia FAC, riceverai 5-Fluorouracile per vena per oltre 15 minuti, doxorubicina per vena per oltre 15 minuti e ciclofosfamide per vena per oltre 30-60 minuti il ​​giorno 1 del ciclo di 21 giorni.

Prima della chemioterapia FEC o FAC, ti verranno somministrati farmaci per via endovenosa per ridurre il rischio di reazioni allergiche. Questi farmaci includeranno desametasone e zofran.

Visite di studio durante Paclitaxel o Eribulina Il giorno 1 di ogni ciclo: se hai effettuato questi test entro 10 giorni prima del giorno 1 del ciclo 1, potrebbe non essere necessario ripeterli.

Farai un esame fisico, inclusa una misurazione del tuo peso e dei segni vitali.

Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere e di eventuali farmaci che potresti assumere.

Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato. Il sangue (circa 1-2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.

Nei giorni 8 e 15 del ciclo 1-4, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaino) per i test di routine.

Alla settimana 12, avrai una biopsia centrale.

Alla fine del ciclo 4:

Avrai un'ecografia del seno per verificare lo stato della malattia. Avrai una scansione ECHO o MUGA. Avrai una biopsia centrale e un'aspirazione con ago sottile del tumore. Un piccolo ago verrà inserito nel tumore nel punto più sicuro e più facile per prelevare le cellule tumorali. Questo verrà utilizzato per apprendere quali marcatori tumorali possono predire chi potrebbe rispondere meglio alla terapia.

Visite di studio durante la chemioterapia FEC o FAC

Il giorno 1 di ogni terza settimana:

Farai un esame fisico, inclusa una misurazione del tuo peso e dei segni vitali.

Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere e di eventuali farmaci che potresti assumere.

Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato. Il sangue (circa 1-2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.

Dopo aver terminato il trattamento FEC o FAC, potresti sottoporti a un intervento chirurgico. Al termine del trattamento chemioterapico, verrai indirizzata dal chirurgo senologico per discutere l'intervento chirurgico. C'è una piccola possibilità (meno del 3%) che il tumore sia peggiorato durante il trattamento e potrebbe essere necessaria un'ulteriore chemioterapia.

Durata dello studio Puoi continuare a prendere il farmaco oggetto dello studio per tutto il tempo in cui il medico ritiene che sia nel tuo migliore interesse. Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

Questo è uno studio investigativo. Paclitaxel, doxorubicina, epirubicina e ciclofosfamide sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio per il trattamento del cancro al seno. Eribulin è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del carcinoma mammario metastatico in pazienti che hanno ricevuto almeno 2 regimi chemioterapici per il trattamento della malattia metastatica. L'uso di eribulina con i regimi FEC/FAC è sperimentale per il trattamento neoadiuvante.

Eribulin ti verrà fornito gratuitamente mentre partecipi a questo studio. Tu e/o il tuo assicuratore sarete responsabili del costo di paclitaxel, doxorubicina, epirubicina e ciclofosfamide.

Fino a 162 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.