Neoadjuvante studie van sequentiële eribulin gevolgd door FAC in vergelijking met sequentiële paclitaxel gevolgd door FEC bij borstkanker in een vroeg stadium die HER-2 niet tot overexpressie brengt

Studiegroepen Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in 1 van de 2 groepen. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld.

Als u in groep 1 zit, krijgt u paclitaxel gedurende 4 cycli. U wordt ook behandeld met FAC of FEC gedurende 4 cycli. Uw behandelend arts beslist of u FEC of FAC krijgt.

Als u in groep 2 zit, krijgt u eribuline gedurende 4 cycli. U wordt ook behandeld met FAC of FEC gedurende 4 cycli. Uw behandelend arts beslist of u FEC of FAC krijgt.

Elke cyclus is 21 dagen.

Toediening van studiegeneesmiddel voor groep 1 U krijgt gedurende 1 uur paclitaxel via een ader toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke studiecyclus van 21 dagen.

Vóór de infusie krijgt u medicijnen via een ader om het risico op een allergische reactie te verminderen.

Als u ernstige bijwerkingen heeft, kunnen toekomstige behandelingen worden uitgesteld, kan de dosis worden verlaagd of kunt u van de studie worden gehaald.

Nadat u 4 cycli paclitaxel heeft gekregen, krijgt u gedurende 4 cycli FEC- of FAC-chemotherapie. Uw behandelend arts beslist of u FEC of FAC krijgt.

Studiegeneesmiddeltoediening voor groep 2 Op dag 1 en 8 van elke 21-daagse studiecyclus krijgt u eribuline via een ader gedurende 2-5 minuten.

Nadat u 4 cycli eribuline heeft gekregen, krijgt u gedurende 4 cycli FEC- of FAC-chemotherapie. Uw behandelend arts beslist of u FEC of FAC krijgt.

FEC- of FAC-behandeling Nadat u 4 cycli paclitaxel of eribuline heeft gekregen, krijgt u FEC of FAC.

Als u FEC-chemotherapie krijgt, krijgt u 5-fluorouracil via een ader gedurende 15 minuten, epirubicine via een ader gedurende 30 minuten en cyclofosfamide via een ader gedurende 30-60 minuten op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Als u FAC-chemotherapie krijgt, krijgt u 5-fluorouracil via een ader gedurende 15 minuten, doxorubicine via een ader gedurende 15 minuten en cyclofosfamide via een ader gedurende 30-60 minuten op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.

Vóór FEC- of FAC-chemotherapie krijgt u medicijnen via een ader om het risico op allergische reacties te verminderen. Deze medicijnen omvatten dexamethason en zofran.

Onderzoeksbezoeken tijdens paclitaxel of eribulin op dag 1 van elke cyclus: als u deze tests binnen 10 dagen vóór dag 1 van cyclus 1 heeft ondergaan, hoeven ze mogelijk niet te worden herhaald.

U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief een meting van uw gewicht en vitale functies.

U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen en eventuele medicijnen die u gebruikt.

Uw prestatiestatus wordt geregistreerd. Er wordt bloed (ongeveer 1-2 theelepels) afgenomen voor routinetests.

Op dag 8 en 15 van cyclus 1-4 wordt bloed (ongeveer 1 theelepel) afgenomen voor routinetests.

In week 12 krijgt u een kernbiopsie.

Aan het einde van cyclus 4:

U krijgt een echografie van de borst om de status van de ziekte te controleren. U krijgt een ECHO- of MUGA-scan. U krijgt een kernbiopsie en fijne naaldaspiratie van de tumor. Een kleine naald zal in de tumor worden ingebracht op de veiligste en gemakkelijkste plaats om kankercellen te verwijderen. Dit zal worden gebruikt om te leren welke tumormarkers kunnen voorspellen wie het beste op therapie reageert.

Studiebezoeken tijdens FEC- of FAC-chemotherapie

Op dag 1 van elke derde week:

U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief een meting van uw gewicht en vitale functies.

U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen en eventuele medicijnen die u gebruikt.

Uw prestatiestatus wordt geregistreerd. Er wordt bloed (ongeveer 1-2 theelepels) afgenomen voor routinetests.

Nadat u klaar bent met de FEC- of FAC-behandeling, kunt u een operatie ondergaan. Aan het einde van de chemokuur wordt u doorverwezen naar de borstchirurg om de operatie te bespreken. Er is een kleine kans (minder dan 3%) dat de tumor erger is geworden tijdens de behandeling en aanvullende chemotherapie kan nodig zijn.

Duur van het onderzoek U mag het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken zolang de arts denkt dat dit in uw belang is. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de aanwijzingen in het onderzoek niet kunt volgen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Paclitaxel, doxorubicine, epirubicine en cyclofosfamide zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van borstkanker. Eribulin is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker bij patiënten die ten minste 2 chemotherapieregimes hebben gekregen voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte. Het gebruik van eribuline met de FEC/FAC-regimes is in onderzoek voor neoadjuvante behandeling.

Eribulin wordt u kosteloos verstrekt tijdens uw deelname aan dit onderzoek. U en/of uw verzekeringsmaatschappij zijn verantwoordelijk voor de kosten van paclitaxel, doxorubicine, epirubicine en cyclofosfamide.

Er zullen maximaal 162 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.