Neoadjuvantní studie sekvenčního eribulinu s následnou FAC ve srovnání se sekvenčním paklitaxelem s následnou FEC v časném stadiu rakoviny prsu bez nadměrné exprese HER-2

Studijní skupiny Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Budete mít stejnou šanci, že budete zařazeni do kterékoli skupiny.

Pokud jste ve skupině 1, budete dostávat paclitaxel ve 4 cyklech. Budete také léčeni FAC nebo FEC po dobu 4 cyklů. Váš ošetřující lékař rozhodne, zda budete dostávat FEC nebo FAC.

Pokud jste ve skupině 2, budete dostávat eribulin na 4 cykly. Budete také léčeni FAC nebo FEC po dobu 4 cyklů. Váš ošetřující lékař rozhodne, zda budete dostávat FEC nebo FAC.

Každý cyklus trvá 21 dní.

Studované podávání léků pro skupinu 1 Paklitaxel budete dostávat žilou po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního studijního cyklu.

Před infuzí dostanete do žíly léky, které pomohou snížit riziko alergické reakce.

Pokud máte závažné nežádoucí účinky, budoucí léčba může být odložena, dávka může být snížena nebo vám může být odebráno studium.

Jakmile dostanete 4 cykly paklitaxelu, budete dostávat chemoterapii FEC nebo FAC ve 4 cyklech. Váš ošetřující lékař rozhodne, zda budete dostávat FEC nebo FAC.

Podání studijního léku pro skupinu 2 Eribulin budete dostávat žilou po dobu 2-5 minut ve dnech 1 a 8 každého 21denního studijního cyklu.

Jakmile dostanete 4 cykly eribulinu, budete dostávat chemoterapii FEC nebo FAC po dobu 4 cyklů. Váš ošetřující lékař rozhodne, zda budete dostávat FEC nebo FAC.

Léčba FEC nebo FAC Poté, co jste dostali 4 cykly paklitaxelu nebo eribulinu, dostanete FEC nebo FAC.

Pokud vám bude podávána chemoterapie FEC, budete dostávat 5-fluoruracil žilou po dobu 15 minut, epirubicin žílou po dobu 30 minut a cyklofosfamid žilou po dobu 30–60 minut v den 1 každého 21denního cyklu.

Pokud vám bude podávána chemoterapie FAC, budete dostávat 5-fluoruracil žilou po dobu 15 minut, doxorubicin žílou po dobu 15 minut a cyklofosfamid žilou po dobu 30–60 minut v den 1 21denního cyklu.

Před chemoterapií FEC nebo FAC vám budou podávány léky do žíly, které pomohou snížit riziko alergické reakce. Tyto léky budou zahrnovat dexamethason a zofran.

Studijní návštěvy během paklitaxelu nebo eribulinu v den 1 každého cyklu: Pokud jste tyto testy absolvovali během 10 dnů před dnem 1 cyklu 1, nemusí být nutné je opakovat.

Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.

Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které můžete mít, a na léky, které užíváte.

Stav vašeho výkonu bude zaznamenán. Krev (asi 1-2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.

Ve dnech 8 a 15 cyklu 1-4 bude odebrána krev (asi 1 čajová lžička) pro rutinní testy.

Ve 12. týdnu budete mít základní biopsii.

Na konci cyklu 4:

Budete mít ultrazvuk prsu, abyste zkontrolovali stav onemocnění. Budete mít sken ECHO nebo MUGA. Bude vám provedena základní biopsie a aspirace nádoru jemnou jehlou. Malá jehla se zavede do nádoru na nejbezpečnějším a nejsnadnějším místě, aby se odstranily rakovinné buňky. To bude použito ke zjištění, které nádorové markery mohou předpovědět, kdo může nejlépe reagovat na terapii.

Studijní návštěvy během FEC nebo FAC chemoterapie

1. den každého třetího týdne:

Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.

Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které můžete mít, a na léky, které užíváte.

Stav vašeho výkonu bude zaznamenán. Krev (asi 1-2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.

Po ukončení léčby FEC nebo FAC můžete podstoupit operaci. Na konci chemoterapeutické léčby budete odesláni k chirurgovi prsu, abyste projednali operaci. Existuje malá možnost (méně než 3 %), že se nádor během léčby zhoršil a může být nutná další chemoterapie.

Délka studie Můžete pokračovat v užívání hodnoceného léku tak dlouho, jak si lékař myslí, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Studovaný lék již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.

Toto je výzkumná studie. Paklitaxel, doxorubicin, epirubicin a cyklofosfamid jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné pro léčbu rakoviny prsu. Eribulin je schválen FDA a je komerčně dostupný k léčbě metastatického karcinomu prsu u pacientek, které podstoupily alespoň 2 režimy chemoterapie pro léčbu metastatického onemocnění. Použití eribulinu v režimech FEC/FAC je výzkumné pro neoadjuvantní léčbu.

Eribulin vám bude během této studie poskytován zdarma. Vy a/nebo váš poskytovatel pojištění ponesete odpovědnost za náklady na paklitaxel, doxorubicin, epirubicin a cyklofosfamid.

Této studie se zúčastní až 162 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.