Neoadjuvant studie av sekvensiell eribulin etterfulgt av FAC sammenlignet med sekvensiell paklitaksel etterfulgt av FEC i tidlig stadium av brystkreft som ikke overuttrykker HER-2

Studiegrupper Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til 1 av 2 grupper. Du vil ha lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene.

Hvis du er i gruppe 1, vil du få paklitaksel i 4 sykluser. Du vil også bli behandlet med FAC eller FEC i 4 sykluser. Din behandlende lege vil avgjøre om du skal få FEC eller FAC.

Hvis du er i gruppe 2, vil du få eribulin i 4 sykluser. Du vil også bli behandlet med FAC eller FEC i 4 sykluser. Din behandlende lege vil avgjøre om du skal få FEC eller FAC.

Hver syklus er 21 dager.

Studielegemiddeladministrasjon for gruppe 1 Du vil motta paklitaksel i en vene i løpet av 1 time på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers studiesyklus.

Før infusjonen vil du få legemidler via vene, for å redusere risikoen for en allergisk reaksjon.

Hvis du har alvorlige bivirkninger, kan fremtidige behandlinger bli forsinket, dosen kan reduseres, eller du kan bli tatt ut av studien.

Når du har fått 4 sykluser med paklitaksel, vil du motta enten FEC- eller FAC-kjemoterapi i 4 sykluser. Din behandlende lege vil avgjøre om du skal få FEC eller FAC.

Studielegemiddeladministrasjon for gruppe 2. Du vil motta eribulin via en vene i løpet av 2-5 minutter på dag 1 og 8 i hver 21-dagers studiesyklus.

Når du har fått 4 sykluser med eribulin, vil du få FEC eller FAC kjemoterapi i 4 sykluser. Din behandlende lege vil avgjøre om du skal få FEC eller FAC.

FEC- eller FAC-behandling Etter at du har mottatt 4 sykluser med enten paklitaksel eller eribulin, vil du motta FEC eller FAC.

Hvis du får FEC-kjemoterapi, vil du få 5-Fluorouracil i vene i løpet av 15 minutter, epirubicin i vene over 30 minutter og cyklofosfamid i vene i 30-60 minutter på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Hvis du får FAC-kjemoterapi, vil du få 5-Fluorouracil i en vene i løpet av 15 minutter, doksorubicin i en vene i løpet av 15 minutter, og cyklofosfamid i en vene i 30-60 minutter på dag 1 av en 21-dagers syklus.

Før FEC- eller FAC-kjemoterapi vil du få legemidler via vene for å redusere risikoen for allergisk reaksjon. Disse stoffene vil inkludere deksametason og zofran.

Studiebesøk under paklitaksel eller eribulin på dag 1 i hver syklus: Hvis du har hatt disse testene innen 10 dager før dag 1 i syklus 1, trenger de kanskje ikke å gjentas.

Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert en måling av vekten din og vitale tegn.

Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha og eventuelle medisiner du tar.

Din ytelsesstatus vil bli registrert. Blod (ca. 1-2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.

På dag 8 og 15 av syklus 1-4 vil det bli tatt blod (ca. 1 teskje) for rutinemessige tester.

I uke 12 skal du ta en kjernebiopsi.

På slutten av syklus 4:

Du vil ha en ultralyd av brystet for å sjekke sykdomsstatusen. Du vil ha en EKKO- eller MUGA-skanning. Du vil ha en kjernebiopsi og finnålsaspirasjon av svulsten. En liten nål vil bli satt inn i svulsten på det sikreste og enkleste stedet for å trekke ut kreftceller. Dette vil bli brukt til å lære hvilke tumormarkører som kan forutsi hvem som kan svare best på terapi.

Studiebesøk under FEC- eller FAC-kjemoterapi

På dag 1 i hver tredje uke:

Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert en måling av vekten din og vitale tegn.

Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha og eventuelle medisiner du tar.

Din ytelsesstatus vil bli registrert. Blod (ca. 1-2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.

Etter at du er ferdig med FEC- eller FAC-behandling, kan du få operasjon. På slutten av cellegiftbehandlingen vil du bli henvist til brystkirurgen for å diskutere operasjon. Det er en liten mulighet (mindre enn 3%) for at svulsten har blitt verre under behandlingen, og ytterligere kjemoterapi kan være nødvendig.

Studielengde Du kan fortsette å ta studiemedisinen så lenge legen mener det er i din interesse. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedisinen hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.

Dette er en undersøkende studie. Paclitaxel, doksorubicin, epirubicin og cyklofosfamid er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av brystkreft. Eribulin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av metastatisk brystkreft hos pasienter som har mottatt minst 2 kjemoterapiregimer for behandling av metastatisk sykdom. Bruken av eribulin med FEC/FAC-regimene er undersøkende for neoadjuvant behandling.

Eribulin vil bli gitt uten kostnad for deg mens du er på denne studien. Du og/eller forsikringsleverandøren din vil være ansvarlig for kostnadene for paklitaksel, doksorubicin, epirubicin og cyklofosfamid.

Opptil 162 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.