Étude néoadjuvante de l'éribuline séquentielle suivie de FAC par rapport au paclitaxel séquentiel suivi de FEC dans le cancer du sein au stade précoce ne surexprimant pas HER-2

Groupes d'étude S'il s'avère que vous êtes éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce de monnaie) à 1 des 2 groupes. Vous aurez une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe.

Si vous êtes dans le groupe 1, vous recevrez du paclitaxel pendant 4 cycles. Vous serez également traité avec FAC ou FEC pendant 4 cycles. Votre médecin traitant décidera si vous recevrez FEC ou FAC.

Si vous êtes dans le groupe 2, vous recevrez de l'éribuline pendant 4 cycles. Vous serez également traité avec FAC ou FEC pendant 4 cycles. Votre médecin traitant décidera si vous recevrez FEC ou FAC.

Chaque cycle dure 21 jours.

Administration du médicament à l'étude pour le groupe 1 Vous recevrez du paclitaxel par voie veineuse pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle d'étude de 21 jours.

Avant la perfusion, vous recevrez des médicaments par voie intraveineuse pour aider à réduire le risque de réaction allergique.

Si vous avez des effets secondaires graves, les traitements futurs peuvent être retardés, la dose peut être diminuée ou vous pouvez être retiré de l'étude.

Une fois que vous aurez reçu 4 cycles de paclitaxel, vous recevrez une chimiothérapie FEC ou FAC pendant 4 cycles. Votre médecin traitant décidera si vous recevrez FEC ou FAC.

Administration du médicament à l'étude pour le groupe 2 Vous recevrez de l'éribuline par voie intraveineuse pendant 2 à 5 minutes les jours 1 et 8 de chaque cycle d'étude de 21 jours.

Une fois que vous aurez reçu 4 cycles d'éribuline, vous recevrez une chimiothérapie FEC ou FAC pendant 4 cycles. Votre médecin traitant décidera si vous recevrez FEC ou FAC.

Traitement FEC ou FAC Après avoir reçu 4 cycles de paclitaxel ou d'éribuline, vous recevrez FEC ou FAC.

Si vous recevez une chimiothérapie FEC, vous recevrez du 5-fluorouracile par voie intraveineuse sur 15 minutes, de l'épirubicine par voie intraveineuse sur 30 minutes et du cyclophosphamide par voie intraveineuse sur 30 à 60 minutes le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Si vous recevez une chimiothérapie FAC, vous recevrez du 5-fluorouracile par voie intraveineuse sur 15 minutes, de la doxorubicine par voie intraveineuse sur 15 minutes et du cyclophosphamide par voie intraveineuse sur 30 à 60 minutes le jour 1 du cycle de 21 jours.

Avant la chimiothérapie FEC ou FAC, vous recevrez des médicaments par voie intraveineuse pour aider à réduire le risque de réaction allergique. Ces médicaments comprendront la dexaméthasone et le zofran.

Visites d'étude pendant le paclitaxel ou l'éribuline au jour 1 de chaque cycle : si vous avez passé ces tests dans les 10 jours précédant le jour 1 du cycle 1, il se peut qu'ils n'aient pas besoin d'être répétés.

Vous subirez un examen physique, y compris une mesure de votre poids et de vos signes vitaux.

On vous posera des questions sur les effets secondaires que vous pourriez avoir et sur les médicaments que vous pourriez prendre.

Votre statut de performance sera enregistré. Du sang (environ 1 à 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.

Aux jours 8 et 15 du cycle 1 à 4, du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine.

À la semaine 12, vous subirez une biopsie au trocart.

A la fin du Cycle 4 :

Vous aurez une échographie du sein pour vérifier l'état de la maladie. Vous aurez un scan ECHO ou MUGA. Vous subirez une biopsie au trocart et une ponction à l'aiguille fine de la tumeur. Une petite aiguille sera insérée dans la tumeur à l'endroit le plus sûr et le plus facile pour retirer les cellules cancéreuses. Cela sera utilisé pour savoir quels marqueurs tumoraux peuvent prédire qui répond le mieux au traitement.

Visites d'étude pendant la chimiothérapie FEC ou FAC

Le jour 1 de chaque troisième semaine :

Vous subirez un examen physique, y compris une mesure de votre poids et de vos signes vitaux.

On vous posera des questions sur les effets secondaires que vous pourriez avoir et sur les médicaments que vous pourriez prendre.

Votre statut de performance sera enregistré. Du sang (environ 1 à 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.

Après avoir terminé le traitement FEC ou FAC, vous pouvez subir une intervention chirurgicale. À la fin du traitement de chimiothérapie, vous serez référée au chirurgien du sein pour discuter de la chirurgie. Il y a une petite possibilité (moins de 3 %) que la tumeur se soit aggravée pendant le traitement, et une chimiothérapie supplémentaire peut être nécessaire.

Durée de l'étude Vous pouvez continuer à prendre le médicament à l'étude aussi longtemps que le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt. Vous ne pourrez plus prendre le médicament à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le paclitaxel, la doxorubicine, l'épirubicine et le cyclophosphamide sont approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce pour le traitement du cancer du sein. L'éribuline est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour traiter le cancer du sein métastatique chez les patients qui ont reçu au moins 2 schémas de chimiothérapie pour le traitement de la maladie métastatique. L'utilisation de l'éribuline avec les régimes FEC/FAC est expérimentale pour le traitement néoadjuvant.

L'éribuline vous sera fournie gratuitement pendant votre participation à cette étude. Vous et/ou votre assureur serez responsables du coût du paclitaxel, de la doxorubicine, de l'épirubicine et du cyclophosphamide.

Jusqu'à 162 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.