Neoadjuverende undersøgelse af sekventiel eribulin efterfulgt af FAC sammenlignet med sekventiel paclitaxel efterfulgt af FEC i tidligt stadie af brystkræft, der ikke overudtrykker HER-2

Undersøgelsesgrupper Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved en møntvending) til 1 ud af 2 grupper. Du vil have samme chance for at blive tildelt begge grupper.

Hvis du er i gruppe 1, får du paclitaxel i 4 cyklusser. Du vil også blive behandlet med FAC eller FEC i 4 cyklusser. Din behandlende læge vil afgøre, om du vil modtage FEC eller FAC.

Hvis du er i gruppe 2, får du eribulin i 4 cyklusser. Du vil også blive behandlet med FAC eller FEC i 4 cyklusser. Din behandlende læge vil afgøre, om du vil modtage FEC eller FAC.

Hver cyklus er 21 dage.

Undersøgelse af lægemiddeladministration for gruppe 1 Du vil modtage paclitaxel via en vene i løbet af 1 time på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages undersøgelsescyklus.

Før infusionen vil du få medicin via vene, for at hjælpe med at mindske risikoen for en allergisk reaktion.

Hvis du har alvorlige bivirkninger, kan fremtidige behandlinger blive forsinket, dosis kan blive nedsat, eller du kan blive taget fra studiet.

Når du har modtaget 4 cyklusser af paclitaxel, vil du modtage enten FEC eller FAC kemoterapi i 4 cyklusser. Din behandlende læge vil afgøre, om du vil modtage FEC eller FAC.

Undersøg lægemiddeladministration for gruppe 2 Du vil modtage eribulin via en vene i løbet af 2-5 minutter på dag 1 og 8 i hver 21-dages undersøgelsescyklus.

Når du har modtaget 4 cyklusser med eribulin, vil du modtage FEC eller FAC kemoterapi i 4 cyklusser. Din behandlende læge vil afgøre, om du vil modtage FEC eller FAC.

FEC- eller FAC-behandling Efter du har modtaget 4 cyklusser af enten paclitaxel eller eribulin, vil du modtage FEC eller FAC.

Hvis du får FEC-kemoterapi, vil du modtage 5-Fluorouracil i vene i løbet af 15 minutter, epirubicin i vene over 30 minutter og cyclophosphamid i vene i 30-60 minutter på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvis du får FAC-kemoterapi, vil du modtage 5-Fluorouracil i vene i løbet af 15 minutter, doxorubicin i vene over 15 minutter og cyclophosphamid i vene i 30-60 minutter på dag 1 i 21-dages cyklus.

Før FEC eller FAC kemoterapi vil du få lægemidler via vene for at hjælpe med at mindske risikoen for allergisk reaktion. Disse lægemidler vil omfatte dexamethason og zofran.

Studiebesøg under Paclitaxel eller Eribulin på dag 1 i hver cyklus: Hvis du har haft disse tests inden for 10 dage før dag 1 i cyklus 1, behøver de muligvis ikke gentages.

Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder en måling af din vægt og vitale tegn.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have, og hvilke lægemidler du måtte tage.

Din præstationsstatus vil blive registreret. Blod (ca. 1-2 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests.

På dag 8 og 15 i cyklus 1-4 vil der blive udtaget blod (ca. 1 teskefuld) til rutinemæssige tests.

I uge 12 skal du have en kernebiopsi.

I slutningen af ​​cyklus 4:

Du vil have en ultralyd af brystet for at kontrollere sygdommens status. Du skal have en EKKO- eller MUGA-scanning. Du vil have en kernebiopsi og finnålsaspiration af tumoren. En lille nål vil blive indsat i tumoren på det sikreste og nemmeste sted at trække kræftceller tilbage. Dette vil blive brugt til at lære, hvilke tumormarkører der kan forudsige, hvem der bedst reagerer på behandlingen.

Studiebesøg under FEC eller FAC Kemoterapi

På dag 1 i hver tredje uge:

Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder en måling af din vægt og vitale tegn.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have, og hvilke lægemidler du måtte tage.

Din præstationsstatus vil blive registreret. Blod (ca. 1-2 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests.

Efter du er færdig med FEC- eller FAC-behandling, kan du blive opereret. Ved afslutningen af ​​kemoterapibehandlingen vil du blive henvist til brystkirurgen for at drøfte operationen. Der er en lille mulighed (mindre end 3%) for, at tumoren er blevet værre under behandlingen, og yderligere kemoterapi kan være nødvendig.

Undersøgelsens varighed Du kan fortsætte med at tage undersøgelsesmidlet, så længe lægen mener, det er i din interesse. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Dette er en undersøgelse. Paclitaxel, doxorubicin, epirubicin og cyclophosphamid er FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige til behandling af brystkræft. Eribulin er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af metastatisk brystkræft hos patienter, der har modtaget mindst 2 kemoterapi-regimer til behandling af metastatisk sygdom. Brugen af ​​eribulin med FEC/FAC-regimerne er afprøvende for neoadjuverende behandling.

Eribulin vil blive leveret uden omkostninger for dig, mens du er i denne undersøgelse. Du og/eller din forsikringsudbyder vil være ansvarlig for omkostningerne ved paclitaxel, doxorubicin, epirubicin og cyclophosphamid.

Op til 162 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.