Neoadjuvanttitutkimus peräkkäisestä eribuliinista, jota seuraa FAC verrattuna peräkkäiseen paklitakseliin, jota seuraa FEC varhaisvaiheen rintasyövässä, joka ei yli-ilmentä HER-2:ta
Satunnaistettu vaiheen II neoadjuvanttitutkimus peräkkäisestä eribuliinista, jota seuraa FAC/FEC-hoito verrattuna peräkkäiseen paklitakseliin ja sen jälkeen FAC/FEC-hoitoon naisilla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä, joka ei yli-ilmentä HER-2:ta
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko eribuliini yhdessä tavallisen solunsalpaajahoidon kanssa hoitaa varhaisen vaiheen rintasyöpää verrattuna paklitakseliin, joka annetaan yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa, ja kuinka hyvin. Tässä tutkimuksessa tavallinen kemoterapia on joko 5-fluorourasiili, epirubisiini ja syklofosfamidi (kutsutaan FEC:ksi) tai 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi (kutsutaan FAC:ksi).
Eribuliini on muutettu versio merisienestä peräisin olevan luonnollisen aineen rakenteesta. Se on suunniteltu estämään solujen jakautumista, mikä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.
Paklitakseli on suunniteltu estämään syöpäsolujen jakautumista, mikä voi aiheuttaa niiden kuoleman.
5-fluorourasiili on suunniteltu estämään syöpäsolujen kasvua ja jakautumista, mikä voi hidastaa tai pysäyttää niiden kasvun ja levitä koko kehoon. Tämä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.
Epirubicin on suunniteltu estämään tapa, jolla syöpäsolut kasvavat ja jakautuvat, mikä voi hidastaa tai pysäyttää niiden kasvun ja leviämisen koko kehoon. Tämä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.
Doksorubisiini on suunniteltu estämään syöpäsolujen kasvu, mikä voi aiheuttaa solujen kuoleman.
Syklofosfamidi on suunniteltu estämään syöpäsolujen lisääntymistä, mikä voi hidastaa tai pysäyttää niiden kasvun ja/tai estää niitä leviämästä koko kehoon. Tämä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmät Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään.
Jos kuulut ryhmään 1, saat paklitakselia 4 syklin ajan. Sinua hoidetaan myös FAC:lla tai FEC:llä 4 syklin ajan. Hoitava lääkärisi päättää, saatko FEC:tä vai FAC:ta.
Jos kuulut ryhmään 2, saat eribuliinia 4 syklin ajan. Sinua hoidetaan myös FAC:lla tai FEC:llä 4 syklin ajan. Hoitava lääkärisi päättää, saatko FEC:tä vai FAC:ta.
Jokainen sykli on 21 päivää.
Tutkimuslääkehoito ryhmälle 1 Saat paklitakselia suonen kautta 1 tunnin ajan jokaisen 21 päivän tutkimusjakson päivinä 1, 8 ja 15.
Ennen infuusiota sinulle annetaan lääkkeitä suonen kautta allergisen reaktion riskin vähentämiseksi.
Jos sinulla on vakavia sivuvaikutuksia, tulevat hoidot voivat viivästyä, annosta voidaan pienentää tai sinut voidaan keskeyttää tutkimuksesta.
Kun olet saanut 4 paklitakselisykliä, saat joko FEC- tai FAC-kemoterapiaa 4 syklin ajan. Hoitava lääkärisi päättää, saatko FEC:tä vai FAC:ta.
Tutkimuslääkehoito ryhmälle 2 Saat eribuliinia laskimonsisäisesti 2-5 minuutin aikana jokaisen 21 päivän tutkimusjakson päivinä 1 ja 8.
Kun olet saanut 4 eribuliinisykliä, saat FEC- tai FAC-kemoterapiaa 4 syklin ajan. Hoitava lääkärisi päättää, saatko FEC:tä vai FAC:ta.
FEC- tai FAC-hoito Kun olet saanut 4 sykliä joko paklitakselia tai eribuliinia, saat FEC- tai FAC-hoitoa.
Jos sinulle annetaan FEC-kemoterapiaa, saat 5-fluorourasiilia laskimoon 15 minuutin ajan, epirubisiinia laskimoon 30 minuutin ajan ja syklofosfamidia laskimoon 30–60 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Jos sinulle annetaan FAC-kemoterapiaa, saat 5-fluorourasiilia laskimoon 15 minuutin ajan, doksorubisiinia laskimoon 15 minuutin ajan ja syklofosfamidia laskimoon 30–60 minuutin aikana 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Ennen FEC- tai FAC-kemoterapiaa sinulle annetaan suonen kautta lääkkeitä, jotka auttavat vähentämään allergisen reaktion riskiä. Näitä lääkkeitä ovat deksametasoni ja zofran.
Tutkimuskäynnit paklitakselin tai eribuliinin aikana kunkin syklin päivänä 1: Jos nämä testit on tehty 10 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää, niitä ei ehkä tarvitse toistaa.
Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista ja lääkkeistä, joita saatat käyttää.
Suoritustilanteesi tallennetaan. Veri (noin 1-2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
Jakson 1-4 päivinä 8 ja 15 otetaan verta (noin 1 tl) rutiinitutkimuksia varten.
Viikolla 12 sinulle tehdään ydinbiopsia.
Jakson 4 lopussa:
Sinulle tehdään rintojen ultraääni taudin tilan tarkistamiseksi. Sinulle tehdään ECHO- tai MUGA-skannaus. Sinulta otetaan ydinbiopsia ja tuumori imetään hienolla neulalla. Pieni neula työnnetään kasvaimeen turvallisimmassa ja helpoimmassa paikassa syöpäsolujen poistamiseksi. Tätä käytetään oppimaan, mitkä kasvainmarkkerit voivat ennustaa, kuka voi parhaiten reagoida hoitoon.
Opintokäynnit FEC- tai FAC-kemoterapian aikana
Joka kolmannen viikon 1. päivänä:
Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista ja lääkkeistä, joita saatat käyttää.
Suoritustilanteesi tallennetaan. Veri (noin 1-2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
Kun olet lopettanut FEC- tai FAC-hoidon, voit joutua leikkaukseen. Kemoterapiahoidon päätyttyä sinut ohjataan rintakirurgin luo keskustelemaan leikkauksesta. On pieni mahdollisuus (alle 3 %), että kasvain on pahentunut hoidon aikana, ja lisäkemoterapia voi olla tarpeen.
Tutkimuksen kesto Voit jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Tämä on tutkiva tutkimus. Paklitakseli, doksorubisiini, epirubisiini ja syklofosfamidi ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla rintasyövän hoitoon. Eribuliini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla metastaattisen rintasyövän hoitoon potilailla, jotka ovat saaneet vähintään 2 kemoterapiahoitoa metastaattisen sairauden hoitoon. Eribuliinin käyttö FEC/FAC-hoito-ohjelmien kanssa on tutkittavaa neoadjuvanttihoidossa.
Eribuliinia annetaan sinulle maksutta, kun olet tässä tutkimuksessa. Sinä ja/tai vakuutusyhtiösi olette vastuussa paklitakselin, doksorubisiinin, epirubisiinin ja syklofosfamidin kustannuksista.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 162 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Histologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintojen adenokarsinooma.
- Kliinisen vaiheen rintasyöpä T2-3, N0-3, M0
- Negatiivinen HER-2/neu-ekspressio paikallisen sairaalan laboratorion määrittämänä käyttämällä fluoresenssia in situ -hybridisaatiota (FISH) tai on pienempi tai yhtä suuri kuin 1+ käyttämällä immunohistokemiaa (IHC).
- Ei aikaisempaa hoitoa primaariseen invasiiviseen rintojen adenokarsinoomaan, kuten säteilytys, kemoterapia, hormonihoito, immunoterapia, tutkimushoito tai leikkaus. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavat potilaat ovat kelpoisia, jos tämä hoito lopetetaan vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. DCIS:n hoito, kuten leikkaus, hormonihoito ja sädehoito, on sallittu.
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) 80–100
- Kyky ja halu noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Perustason MUGA- tai sydämen kaikukuvaukset LVEF:llä > 50 %.
- Normaali PTT ja joko INR tai PT < 1,5 x ULN.
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Halukkuus ottaa ydinbiopsiat ja/tai FNA tehdä ennen tutkimushoidon aloittamista ja 12 viikon hoidon lopussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana (mukaan lukien positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimuslääkkeen antamista) tai imettävät.
- Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia < 5 vuoden ajan, paitsi DCIS, parantavasti hoidettu ihon tyvisyöpä, paikallinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500/mm^3
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST tai ALT > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Verihiutaleet < 100 000/mm^3.
- Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (mitattu tai laskettu Cockcroft-Galtin menetelmällä)
- Todisteet metastasoituneesta rintasyövästä tavanomaisen kasvainvaiheen määritystyön jälkeen
- Todisteita tulehduksellisesta rintasyövästä.
- Todisteet mistä tahansa asteen 2 sensorisesta tai motorisesta neuropatiasta.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV).
- Vakavat väliaikainen infektio tai ei-pahanlaatuinen lääketieteellinen sairaus, jota ei voida hallita tai joiden hallinta voi vaarantua tällä hoidolla.
- Psykiatriset häiriöt tai muut sairaudet, jotka tekevät tutkittavasta kyvyttömän noudattamaan protokollien vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paclitaxel + FEC tai FAC Group
VAARA 1: Osallistujat saavat paklitakselia 80 mg/m2 laskimoon 1 tunnin ajan viikossa 12 annosta 21 päivän syklissä. Molemmissa käsissä olevat osallistujat saavat FEC:tä tai FAC:ta 4 syklin ajan (21 päivän sykli) hoitavien lääkäreiden valinnan mukaan. |
80 mg/m2 laskimoon 1 tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
500 mg/m2 laskimonsisäisesti ensimmäisenä päivänä 4 sykliä (21 päivän sykli) hoitavien lääkäreiden mukaan.
Muut nimet:
100 mg/m2 laskimonsisäisesti ensimmäisenä päivänä 4 syklin ajan (21 päivän sykli) hoitavien lääkäreiden mukaan.
Muut nimet:
500 mg/m2 laskimonsisäisesti ensimmäisenä päivänä 4 sykliä (21 päivän sykli) hoitavien lääkäreiden mukaan.
Muut nimet:
50 mg/m2 laskimonsisäisesti päivänä 1, yli 72 tunnin jatkuva infuusio tai suonensisäinen bolus, 4 sykliä (21 päivän sykli) hoitavan lääkärin suosituksen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Eribuliini + FEC tai FAC-ryhmä
VAARA 2: Osallistujat saavat eribuliinia 1,4 mg/m2 laskimoon 2-5 minuutin aikana päivinä 1 ja 8 joka 3. viikko 4 syklin ajan (21 päivän sykli). Molemmissa käsissä olevat osallistujat saavat FEC:tä tai FAC:ta 4 syklin ajan (21 päivän sykli) hoitavien lääkäreiden valinnan mukaan. |
500 mg/m2 laskimonsisäisesti ensimmäisenä päivänä 4 sykliä (21 päivän sykli) hoitavien lääkäreiden mukaan.
Muut nimet:
100 mg/m2 laskimonsisäisesti ensimmäisenä päivänä 4 syklin ajan (21 päivän sykli) hoitavien lääkäreiden mukaan.
Muut nimet:
500 mg/m2 laskimonsisäisesti ensimmäisenä päivänä 4 sykliä (21 päivän sykli) hoitavien lääkäreiden mukaan.
Muut nimet:
50 mg/m2 laskimonsisäisesti päivänä 1, yli 72 tunnin jatkuva infuusio tai suonensisäinen bolus, 4 sykliä (21 päivän sykli) hoitavan lääkärin suosituksen mukaan.
Muut nimet:
1,4 mg/m2 laskimoon 2-5 minuutin aikana jokaisen 21 päivän tutkimussyklin päivinä 1 ja 8.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa viimeisestä FAC/FEC-annoksesta.
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) määritellään elävien invasiivisten syöpäsolujen täydelliseksi puuttumiseksi resektoiduista rinta- ja imusolmukkeista.
Osallistujille tehdään lopullinen rintaleikkaus 4-6 viikon kuluttua viimeisestä FAC/FEC-hoidon annoksesta.
Kasvaimet, jotka on poistettu joko lumpektomialla kainaloleikkauksella (esim.
rintojen konservointileikkaus) tai modifioitu radikaali mastektomia (ts.
mastektomia kainaloiden puhdistuksella).
Kirurgiset näytteet (rinta- ja kainaloimusolmukkeiden kudos) arvioitiin patologisen täydellisen vasteen suhteen.
|
4-6 viikkoa viimeisestä FAC/FEC-annoksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 Year Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: hoidon alusta, enintään 5 vuotta
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) on aika, joka kuluu syövän perushoidon päättymisen jälkeen, jolloin potilas pysyy vapaana tietyistä komplikaatioista tai tapahtumista, joita hoidon oli tarkoitus estää tai viivyttää.
|
hoidon alusta, enintään 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: hoidon alusta, enintään 5 vuotta
|
hoidon alusta, enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vicente Valero, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Rintasyöpä
- Epirubisiini
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
- Eribulin
- Paklitakseli
- Taxol
- Cytoxan
- Neosar
- 5-fluorourasiili
- Adriamysiini
- 5-FU
- Rubex
- E7389
- Adriamysiini PFS
- Adriamysiini RDF
- Adrucil
- Efudex
- Varhaisen vaiheen rintasyöpä ei yli-ilmentä HER-2:ta
- Primaarinen invasiivinen rintojen adenokarsinooma
- Ellence
- Doksorubisiinihydrokloridi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Paklitakseli
- Fluorourasiili
- Epirubisiini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0167
- NCI-2012-00851 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .