Neoadjuvante Studie mit sequenziellem Eribulin gefolgt von FAC im Vergleich zu sequenziellem Paclitaxel gefolgt von FEC bei Brustkrebs im Frühstadium, der HER-2 nicht überexprimiert

Studiengruppen Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie als geeignet erweisen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von 2 Gruppen zugeteilt. Sie haben die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden.

Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie Paclitaxel für 4 Zyklen. Sie werden auch mit FAC oder FEC für 4 Zyklen behandelt. Ihr behandelnder Arzt entscheidet, ob Sie FEC oder FAC erhalten.

Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie Eribulin für 4 Zyklen. Sie werden auch mit FAC oder FEC für 4 Zyklen behandelt. Ihr behandelnder Arzt entscheidet, ob Sie FEC oder FAC erhalten.

Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Verabreichung des Studienmedikaments für Gruppe 1 An den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-tägigen Studienzyklus erhalten Sie Paclitaxel intravenös über 1 Stunde.

Vor der Infusion werden Ihnen Arzneimittel intravenös verabreicht, um das Risiko einer allergischen Reaktion zu verringern.

Wenn Sie schwere Nebenwirkungen haben, können zukünftige Behandlungen verzögert, die Dosis verringert oder Sie aus der Studie genommen werden.

Nachdem Sie 4 Zyklen Paclitaxel erhalten haben, erhalten Sie 4 Zyklen lang entweder eine FEC- oder eine FAC-Chemotherapie. Ihr behandelnder Arzt entscheidet, ob Sie FEC oder FAC erhalten.

Verabreichung des Studienmedikaments für Gruppe 2 An den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Studienzyklus erhalten Sie Eribulin intravenös über 2-5 Minuten.

Nachdem Sie 4 Zyklen Eribulin erhalten haben, erhalten Sie 4 Zyklen lang eine FEC- oder FAC-Chemotherapie. Ihr behandelnder Arzt entscheidet, ob Sie FEC oder FAC erhalten.

FEC- oder FAC-Behandlung Nachdem Sie 4 Zyklen Paclitaxel oder Eribulin erhalten haben, erhalten Sie FEC oder FAC.

Wenn Sie eine FEC-Chemotherapie erhalten, erhalten Sie an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus 5-Fluorouracil über eine Vene über 15 Minuten, Epirubicin über eine Vene über 30 Minuten und Cyclophosphamid über eine Vene über 30-60 Minuten.

Wenn Sie eine FAC-Chemotherapie erhalten, erhalten Sie an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus 5-Fluorouracil über eine Vene über 15 Minuten, Doxorubicin über eine Vene über 15 Minuten und Cyclophosphamid über eine Vene über 30-60 Minuten.

Vor der FEC- oder FAC-Chemotherapie erhalten Sie Medikamente über eine Vene, um das Risiko einer allergischen Reaktion zu verringern. Diese Medikamente umfassen Dexamethason und Zofran.

Studienbesuche während Paclitaxel oder Eribulin An Tag 1 jedes Zyklus: Wenn Sie diese Tests innerhalb von 10 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 hatten, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden.

Sie werden körperlich untersucht, einschließlich einer Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.

Sie werden nach möglichen Nebenwirkungen und eventuell eingenommenen Medikamenten gefragt.

Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet. Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1-2 Teelöffel) abgenommen.

An den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1-4 wird Blut (ca. 1 Teelöffel) für Routinetests entnommen.

In Woche 12 wird eine Kernbiopsie durchgeführt.

Am Ende von Zyklus 4:

Sie werden einen Ultraschall der Brust haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Sie erhalten einen ECHO- oder MUGA-Scan. Sie werden eine Stanzbiopsie und eine Feinnadelaspiration des Tumors haben. Eine kleine Nadel wird an der sichersten und einfachsten Stelle in den Tumor eingeführt, um Krebszellen zu entnehmen. Dies wird verwendet, um zu erfahren, welche Tumormarker vorhersagen können, wer am besten auf die Therapie anspricht.

Studienbesuche während der FEC- oder FAC-Chemotherapie

An Tag 1 jeder dritten Woche:

Sie werden körperlich untersucht, einschließlich einer Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.

Sie werden nach möglichen Nebenwirkungen und eventuell eingenommenen Medikamenten gefragt.

Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet. Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1-2 Teelöffel) abgenommen.

Nachdem Sie die FEC- oder FAC-Behandlung abgeschlossen haben, können Sie sich einer Operation unterziehen. Am Ende der Chemotherapiebehandlung werden Sie an den Brustchirurgen überwiesen, um die Operation zu besprechen. Es besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit (weniger als 3 %), dass sich der Tumor während der Behandlung verschlimmert hat und eine zusätzliche Chemotherapie erforderlich sein kann.

Studiendauer Sie können das Studienmedikament so lange einnehmen, wie der Arzt der Ansicht ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Paclitaxel, Doxorubicin, Epirubicin und Cyclophosphamid sind von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Brustkrebs im Handel erhältlich. Eribulin ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs bei Patientinnen, die mindestens 2 Chemotherapieschemata zur Behandlung der metastasierenden Erkrankung erhalten haben. Die Verwendung von Eribulin mit den FEC/FAC-Schemata wird für die neoadjuvante Behandlung untersucht.

Eribulin wird Ihnen während Ihrer Teilnahme an dieser Studie kostenlos zur Verfügung gestellt. Sie und/oder Ihr Versicherungsanbieter tragen die Kosten für Paclitaxel, Doxorubicin, Epirubicin und Cyclophosphamid.

Bis zu 162 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.