Estudio neoadyuvante de eribulina secuencial seguida de FAC en comparación con paclitaxel secuencial seguido de FEC en cáncer de mama en estadio temprano que no sobreexpresa HER-2

Grupos de estudio Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos. Tendrás las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los dos grupos.

Si está en el Grupo 1, recibirá paclitaxel durante 4 ciclos. También recibirá tratamiento con FAC o FEC durante 4 ciclos. Su médico tratante decidirá si recibirá FEC o FAC.

Si está en el Grupo 2, recibirá eribulina durante 4 ciclos. También será tratado con FAC o FEC durante 4 ciclos. Su médico tratante decidirá si recibirá FEC o FAC.

Cada ciclo es de 21 días.

Administración del fármaco del estudio para el grupo 1 Recibirá paclitaxel por vía intravenosa durante 1 hora los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de estudio de 21 días.

Antes de la infusión, se le administrarán medicamentos por vía intravenosa para ayudar a disminuir el riesgo de una reacción alérgica.

Si tiene efectos secundarios graves, es posible que se retrasen los tratamientos futuros, se reduzca la dosis o se lo retire del estudio.

Una vez que haya recibido 4 ciclos de paclitaxel, recibirá quimioterapia FEC o FAC durante 4 ciclos. Su médico tratante decidirá si recibirá FEC o FAC.

Administración del medicamento del estudio para el grupo 2 Recibirá eribulina por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo de estudio de 21 días.

Una vez que haya recibido 4 ciclos de eribulina, recibirá quimioterapia FEC o FAC durante 4 ciclos. Su médico tratante decidirá si recibirá FEC o FAC.

Tratamiento FEC o FAC Después de haber recibido 4 ciclos de paclitaxel o eribulina, recibirá FEC o FAC.

Si recibe quimioterapia FEC, recibirá 5-fluorouracilo por vía intravenosa durante 15 minutos, epirubicina por vía intravenosa durante 30 minutos y ciclofosfamida por vía intravenosa durante 30 a 60 minutos el día 1 de cada ciclo de 21 días.

Si recibe quimioterapia FAC, recibirá 5-fluorouracilo por vía intravenosa durante 15 minutos, doxorrubicina por vía intravenosa durante 15 minutos y ciclofosfamida por vía intravenosa durante 30 a 60 minutos el día 1 del ciclo de 21 días.

Antes de la quimioterapia FEC o FAC, se le administrarán medicamentos por vía intravenosa para ayudar a disminuir el riesgo de una reacción alérgica. Estos medicamentos incluirán dexametasona y zofran.

Visitas de estudio durante paclitaxel o eribulina el día 1 de cada ciclo: si se ha realizado estas pruebas dentro de los 10 días anteriores al día 1 del ciclo 1, es posible que no sea necesario repetirlas.

Se le realizará un examen físico, que incluirá una medición de su peso y signos vitales.

Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda tener y los medicamentos que esté tomando.

Se registrará su estado de rendimiento. Se extraerá sangre (alrededor de 1 a 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.

En los días 8 y 15 del Ciclo 1-4, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para pruebas de rutina.

En la Semana 12, se le realizará una biopsia central.

Al final del Ciclo 4:

Se le realizará una ecografía de la mama para comprobar el estado de la enfermedad. Tendrá un escaneo ECHO o MUGA. Se le realizará una biopsia central y una aspiración con aguja fina del tumor. Se insertará una pequeña aguja en el tumor en el lugar más seguro y fácil para extraer las células cancerosas. Esto se usará para saber qué marcadores tumorales pueden predecir quién puede responder mejor a la terapia.

Visitas de estudio durante la quimioterapia FEC o FAC

El día 1 de cada tercera semana:

Se le realizará un examen físico, que incluirá una medición de su peso y signos vitales.

Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda tener y los medicamentos que esté tomando.

Se registrará su estado de rendimiento. Se extraerá sangre (alrededor de 1 a 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.

Una vez que haya terminado el tratamiento con FEC o FAC, es posible que se someta a una cirugía. Al final del tratamiento de quimioterapia, se le remitirá al cirujano de mamas para hablar sobre la cirugía. Existe una pequeña posibilidad (menos del 3 %) de que el tumor haya empeorado durante el tratamiento y puede ser necesaria quimioterapia adicional.

Duración del estudio Puede continuar tomando el medicamento del estudio durante el tiempo que el médico considere que es lo mejor para usted. Ya no podrá tomar el medicamento del estudio si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.

Este es un estudio de investigación. El paclitaxel, la doxorrubicina, la epirrubicina y la ciclofosfamida están aprobados por la FDA y están comercialmente disponibles para el tratamiento del cáncer de mama. La eribulina está aprobada por la FDA y está comercialmente disponible para tratar el cáncer de mama metastásico en pacientes que han recibido al menos 2 regímenes de quimioterapia para el tratamiento de la enfermedad metastásica. El uso de eribulina con los regímenes FEC/FAC está en fase de investigación para el tratamiento neoadyuvante.

Eribulina se le proporcionará sin costo alguno mientras participe en este estudio. Usted y/o su proveedor de seguros serán responsables del costo de paclitaxel, doxorrubicina, epirrubicina y ciclofosfamida.

En este estudio participarán hasta 162 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.