健康な成人ボランティアにおける AVI-7537 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

被験者は、この研究に適格であるために、以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 50 歳までの男性または女性。
2. -スクリーニング時およびチェックイン時（-1日目）のボディマス指数18 kg / m2〜35 kg / m2。
3. 治験責任医師が判断した一般的な健康状態（慢性的な健康状態ではない）。
4. 女性の被験者は、出産の可能性がない（例：閉経後に確認されている、または外科的不妊手術を受けている）、または性的パートナーと組み合わせて、医学的に許容される2つの形態の避妊法（例：経口避妊薬との併用）を使用する必要があります。男性用コンドームを使用して）スクリーニング期間中、および最終投与後28日間のフォローアップを含む研究の全期間。
5. 男性被験者は、最終投与後 28 日間のフォローアップを含む研究の全期間にわたって無菌であるか、使用に同意する必要があります。 経口避妊薬）。
6. 男性被験者は、治験薬の最後の注入後少なくとも 30 日間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
7. -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる（治験審査委員会[IRB]によって承認されたインフォームドコンセント文書への署名によって証明されるように）、および研究制限に従うことに同意する。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。

1. 妊娠中または授乳中。
2. アルコールを含む乱用薬物の陽性尿または血液スクリーニング。
3. チェックイン (-1 日目) の 6 か月前までに、たばこまたはニコチンを含む製品 (たばこ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない) を使用した。
4. 最近のニコチン使用を示す陽性コチニン検査。
5. 1日目の初回投与から90日以内に献血または30日以内に血漿を献血した。
6. -被験者の安全またはプロトコルを遵守する被験者の能力を危険にさらす可能性のある積極的な薬物乱用または医学的または精神的状態。
7. -1日目の最初の投与から14日以内のビタミン、アセトアミノフェン、またはホルモン避妊薬以外の薬物の使用。
8. -1日目の最初の投与から45日以内の介入臨床試験への参加（つまり、他の治験薬を受け取った）。
9. -臓器移植（固形または造血）のレシピエント。
10. スクリーニング中、-1日目、または1日目の投与直前に収集された3回の心電図（ECG）の平均を使用して、男性で440ミリ秒を超えるQTcF間隔の延長または女性で460ミリ秒を超えるQTcF間隔の延長。
11. -治験責任医師が決定したその他の臨床的に重要な心電図異常。
12. -治験責任医師が決定した、臨床的に重大な異常な血液学、化学、凝固、または尿検査の値。
13. -腎臓病の食事療法の修正式に基づく、糸球体濾過率（GFR）が80 mL /分未満。
14. 尿アルブミン/クレアチニン比 (UACR) > 30 mg/g。
15. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1血清学）または既知のHIV感染の陽性検査。
16. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の陽性結果。
17. -1 日目のチェックイン前 72 時間以内のアルコールを含む飲食物の使用。
18. -1 日目のチェックイン前 24 時間以内のカフェインを含む飲食物の使用。
19. -1日目の治験薬の初回投与前48時間以内の熱性疾患または重大な感染症。

注: 各被験者の参加は、試験への登録前に AVI BioPharma の臨床担当者のメンバーによって審査されます。 無作為化の前に、AVI BioPharma Clinical Personnel のメンバーからの書面による承認が必要です。