En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AVI-7537 hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

Et emne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til denne undersøgelse.

1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 50 år, inklusive, på screeningstidspunktet.
2. Body mass index 18 kg/m2 til 35 kg/m2, inklusive, på tidspunktet for screening og check-in (Dag -1).
3. Godt generelt helbred (ingen kroniske helbredstilstande) som bestemt af investigator.
4. Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder (fx være bekræftet postmenopausale eller have gennemgået kirurgisk sterilisering) eller skal sammen med deres seksuelle partner(e) bruge 2 former for medicinsk acceptabel prævention (f.eks. oral prævention i forbindelse med med et mandligt kondom) under screeningsperioden og i hele undersøgelsens varighed, inklusive 28-dages opfølgning efter sidste dosis.
5. Mandlige forsøgspersoner skal enten være sterile eller acceptere at bruge et mandligt kondom og den kvindelige seksuelle partner i hele undersøgelsens varighed inklusive 28 dage efter sidste dosisopfølgning (f.eks. orale præventionsmidler).
6. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere ikke at donere sæd i mindst 30 dage efter den sidste infusion af undersøgelsesmedicin.
7. Kunne forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke (som dokumenteret ved underskrift på et informeret samtykkedokument, der er godkendt af et Institutional Review Board [IRB]), og accepteret at overholde undersøgelsens begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

Et forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

1. Graviditet eller amning.
2. En positiv urin- eller blodscreening for misbrugsstoffer, herunder alkohol.
3. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter (herunder men ikke begrænset til cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 6 måneder før check-in (dag -1).
4. En positiv kotinintest, der indikerer nylig nikotinbrug.
5. Doneret blod inden for 90 dage eller plasma inden for 30 dage efter første dosis på dag 1.
6. Aktivt stofmisbrug eller enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgspersonens evne til at overholde protokollen i fare.
7. Brug af medicin bortset fra vitaminer, acetaminophen eller hormonprævention inden for 14 dage efter første dosis på dag 1. Personer med mild sæsonbestemt allergi kan bruge antihistaminer efter investigatorens skøn efter godkendelse af sponsorens medicinske monitor.
8. Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for 45 dage efter første dosis på dag 1 (dvs. modtog ethvert andet forsøgslægemiddel).
9. Modtager af en organtransplantation (fast eller hæmatopoietisk).
10. Forlænget QTcF-interval > 440 ms for mænd eller > 460 ms for kvinder ved hjælp af gennemsnittet af de tredobbelte elektrokardiogrammer (EKG'er) indsamlet under screening, på dag -1 eller lige før dosering på dag 1.
11. Anden klinisk signifikant EKG-abnormitet, som bestemt af investigator.
12. Enhver klinisk signifikant abnorm hæmatologi-, kemi-, koagulations- eller urinanalyseværdi, som bestemt af investigator.
13. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) på < 80 ml/min, baseret på modifikation af diæt i nyresygdom-ligningen.
14. Urin-albumin-til-kreatinin-forhold (UACR) > 30 mg/g.
15. Positiv test for human immundefektvirus (HIV-1-serologi) eller kendt HIV-infektion.
16. Positivt resultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller for hepatitis C virus (HCV) antistof.
17. Brug af alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 72 timer før check-in på dag -1.
18. Brug af koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 24 timer før check-in på dag -1.
19. Febersygdom eller betydelig infektion inden for 48 timer før administration af den første dosis af forsøgslægemidlet på dag 1.

Bemærk: Inkludering af hvert emne vil blive gennemgået med et medlem af AVI BioPharma Clinical Personale før tilmelding til forsøget. Skriftlig godkendelse fra et medlem af AVI BioPharma Clinical Personale er påkrævet før randomisering.