Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AVI-7537 chez des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

Un sujet doit répondre à tous les critères suivants pour être éligible à cette étude.

1. Homme ou femme âgé de 18 à 50 ans inclus au moment du dépistage.
2. Indice de masse corporelle de 18 kg/m2 à 35 kg/m2, inclus, au moment du dépistage et de l'enregistrement (jour -1).
3. Bonne santé générale (pas de problèmes de santé chroniques) tel que déterminé par l'enquêteur.
4. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer (par exemple, être confirmés après la ménopause ou avoir subi une stérilisation chirurgicale) ou doivent, en conjonction avec leur(s) partenaire(s) sexuel(s), utiliser 2 formes de contraception médicalement acceptables (par exemple, la contraception orale en conjonction avec un préservatif masculin) pendant la période de dépistage et pendant toute la durée de l'étude, y compris le suivi de 28 jours après la dernière dose.
5. Les sujets masculins doivent soit être stériles, soit accepter d'utiliser, pendant toute la durée de l'étude, y compris le suivi de 28 jours après la dernière dose, un préservatif masculin et la partenaire sexuelle féminine doit également utiliser une forme de contraception médicalement acceptable (par ex. contraceptifs oraux).
6. Les sujets masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant au moins 30 jours après la dernière perfusion du médicament à l'étude.
7. Capable de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit (comme en témoigne la signature d'un document de consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel [IRB]) et d'accepter de respecter les restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

Un sujet qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de cette étude.

1. Grossesse ou allaitement.
2. Un dépistage urinaire ou sanguin positif pour les drogues, y compris l'alcool.
3. Utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes, les pipes, les cigares, le tabac à chiquer, les patchs à la nicotine, les pastilles à la nicotine ou la gomme à la nicotine) dans les 6 mois précédant l'enregistrement (Jour -1).
4. Un test de cotinine positif indiquant une consommation récente de nicotine.
5. Don de sang dans les 90 jours ou de plasma dans les 30 jours suivant la première dose du jour 1.
6. Abus de substances actives ou toute condition médicale ou psychiatrique qui pourrait compromettre la sécurité du sujet ou sa capacité à se conformer au protocole.
7. Utilisation de tout médicament à l'exception des vitamines, de l'acétaminophène ou de la contraception hormonale dans les 14 jours suivant la première dose du jour 1. Les sujets souffrant d'allergies saisonnières légères peuvent utiliser des antihistaminiques à la discrétion de l'investigateur après approbation du moniteur médical du sponsor.
8. Participation à tout essai clinique interventionnel dans les 45 jours suivant la première dose du jour 1 (c'est-à-dire, avoir reçu tout autre médicament expérimental).
9. Receveur d'une greffe d'organe (solide ou hématopoïétique).
10. Intervalle QTcF prolongé > 440 ms pour les hommes ou > 460 ms pour les femmes en utilisant la moyenne des électrocardiogrammes en triple (ECG) recueillis lors du dépistage, le jour -1 ou juste avant l'administration du jour 1.
11. Autre anomalie ECG cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
12. Toute valeur anormale d'hématologie, de chimie, de coagulation ou d'analyse d'urine cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
13. Débit de filtration glomérulaire (GFR) de < 80 ml/min, basé sur l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales.
14. Rapport urine-albumine/créatinine (UACR) > 30 mg/g.
15. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (sérologie VIH-1) ou infection connue par le VIH.
16. Résultat positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou pour l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).
17. Utilisation d'aliments ou de boissons contenant de l'alcool dans les 72 heures précédant l'enregistrement le jour -1.
18. Utilisation d'aliments ou de boissons contenant de la caféine dans les 24 heures précédant l'enregistrement le Jour -1.
19. Maladie fébrile ou infection importante dans les 48 heures précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude le jour 1.

Remarque : L'inclusion de chaque sujet sera examinée avec un membre du personnel clinique d'AVI BioPharma avant l'inscription à l'essai. L'approbation écrite d'un membre du personnel clinique d'AVI BioPharma est requise avant la randomisation.