Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AVI-7537 em voluntários adultos saudáveis

Critério de inclusão:

Um sujeito deve atender a todos os critérios a seguir para ser elegível para este estudo.

1. Homem ou mulher de 18 a 50 anos de idade, inclusive, no momento da triagem.
2. Índice de massa corporal 18 kg/m2 a 35 kg/m2, inclusive, no momento da Triagem e Check-in (Dia -1).
3. Boa saúde geral (sem condições crônicas de saúde), conforme determinado pelo Investigador.
4. Indivíduos do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar (por exemplo, ser pós-menopáusica confirmada ou ter sido submetida a esterilização cirúrgica) ou devem, em conjunto com seu(s) parceiro(s) sexual(is), usar 2 formas de contracepção medicamente aceitáveis ​​(por exemplo, contracepção oral em conjunto com preservativo masculino) durante o período de triagem e durante toda a duração do estudo, incluindo o acompanhamento de 28 dias após a última dose.
5. Os indivíduos do sexo masculino devem ser estéreis ou concordar em usar, durante toda a duração do estudo, incluindo o acompanhamento de 28 dias após a última dose, um preservativo masculino e a parceira sexual feminina também deve usar uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais).
6. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em não doar esperma por pelo menos 30 dias após a última infusão da medicação do estudo.
7. Capaz de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito (conforme evidenciado pela assinatura em um documento de consentimento informado aprovado por um Conselho de Revisão Institucional [IRB]) e concordar em cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

Um sujeito que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído deste estudo.

1. Gravidez ou amamentação.
2. Uma urina positiva ou exame de sangue para drogas de abuso, incluindo álcool.
3. Uso de qualquer produto que contenha tabaco ou nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivos de nicotina, pastilhas de nicotina ou chicletes de nicotina) dentro de 6 meses antes do Check-in (Dia -1).
4. Um teste de cotinina positivo indicando uso recente de nicotina.
5. Sangue doado dentro de 90 dias ou plasma dentro de 30 dias após a primeira dose no Dia 1.
6. Abuso de substâncias ativas ou qualquer condição médica ou psiquiátrica que possa comprometer a segurança do sujeito ou a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo.
7. Uso de qualquer medicamento além de vitaminas, acetaminofeno ou contracepção hormonal dentro de 14 dias após a primeira dose no Dia 1. Indivíduos com alergias sazonais leves podem usar anti-histamínicos a critério do Investigador após aprovação do Monitor Médico do Patrocinador.
8. Participação em qualquer ensaio clínico intervencionista dentro de 45 dias após a primeira dose no Dia 1 (ou seja, recebeu qualquer outro medicamento experimental).
9. Receptor de um transplante de órgão (sólido ou hematopoiético).
10. Intervalo QTcF prolongado > 440 ms para homens ou > 460 ms para mulheres usando a média dos eletrocardiogramas (ECGs) triplicados coletados durante a triagem, no Dia -1 ou imediatamente antes da dosagem no Dia 1.
11. Outra anormalidade de ECG clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
12. Qualquer valor anormal de hematologia, química, coagulação ou urinálise clinicamente significativo, conforme determinado pelo investigador.
13. Taxa de filtração glomerular (TFG) < 80 mL/min, com base na equação Modificação da Dieta na Doença Renal.
14. Razão urina-albumina-creatinina (UACR) > 30 mg/g.
15. Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (sorologia HIV-1) ou infecção conhecida pelo HIV.
16. Resultado positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou para o anticorpo do vírus da hepatite C (HCV).
17. Uso de alimentos ou bebidas que contenham álcool nas 72 horas anteriores ao Check-in no Dia -1.
18. Uso de alimentos ou bebidas que contenham cafeína nas 24 horas anteriores ao Check-in no Dia -1.
19. Doença febril ou infecção significativa dentro de 48 horas antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo no Dia 1.

Nota: A inclusão de cada sujeito será analisada com um membro do pessoal clínico da AVI BioPharma antes da inscrição no estudo. A aprovação por escrito de um membro do pessoal clínico da AVI BioPharma é necessária antes da randomização.