건강한 성인 지원자에서 AVI-7537의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

피험자는 이 연구에 적격하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 스크리닝 시점에 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
2. 체질량 지수 18kg/m2 내지 35kg/m2, 스크리닝 및 체크인 시점(-1일).
3. 조사자에 의해 결정된 양호한 일반 건강(만성 건강 상태 없음).
4. 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 하거나(예: 폐경 후 확인되었거나 외과적 불임 수술을 받은 적이 있어야 함) 성적 파트너와 함께 의학적으로 허용되는 2가지 형태의 피임법(예: 경구 피임법과 함께 경구 피임법을 함께 사용해야 함) 남성용 콘돔 사용) 스크리닝 기간 동안 및 마지막 투여 후 28일 추적 조사를 포함하는 전체 연구 기간 동안.
5. 남성 피험자는 마지막 투여 후 28일을 포함하여 전체 연구 기간 동안 불임이거나 사용에 동의해야 합니다. 남성 콘돔과 여성 성 파트너도 의학적으로 허용되는 피임 형태(예: 경구 피임약).
6. 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 주입 후 최소 30일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
7. 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있으며(IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 동의서 문서에 서명으로 입증됨) 연구 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구에서 제외됩니다.

1. 임신 또는 모유 수유.
2. 알코올을 포함한 남용 약물에 대한 양성 소변 또는 혈액 검사.
3. 체크인 전 6개월(-1일) 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음) 사용.
4. 최근 니코틴 사용을 나타내는 양성 코티닌 검사.
5. 90일 이내의 혈액 또는 1일째 첫 투여 후 30일 이내의 혈장을 기증했습니다.
6. 활성 물질 남용 또는 피험자의 안전 또는 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
7. 비타민, 아세트아미노펜 또는 호르몬 피임제를 제외한 모든 약물을 제1일의 첫 투여 후 14일 이내에 사용. 경미한 계절성 알레르기가 있는 피험자는 Sponsor Medical Monitor의 승인 후 조사자의 재량에 따라 항히스타민제를 사용할 수 있습니다.
8. 1일차에 첫 투여 후 45일 이내에 개입 임상 시험에 참여(즉, 다른 조사 약물을 투여 받음).
9. 장기 이식(고형 또는 조혈) 수혜자.
10. 연장된 QTcF 간격은 남성의 경우 > 440ms 또는 여성의 경우 > 460ms로 스크리닝 동안, -1일 또는 1일 투여 직전에 수집된 삼중 심전도(ECG)의 평균을 사용합니다.
11. 조사자에 의해 결정된 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상.
12. 연구자에 의해 결정된 임의의 임상적으로 유의한 비정상적인 혈액학, 화학, 응고 또는 요검사 값.
13. Modification of Diet in Renal Disease 방정식을 기반으로 한 < 80 mL/min의 사구체 여과율(GFR).
14. 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR) > 30 mg/g.
15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 혈청학) 또는 알려진 HIV 감염에 대한 양성 검사.
16. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 결과.
17. -1일 체크인 전 72시간 이내에 알코올 함유 식품 또는 음료 사용.
18. -1일 체크인 전 24시간 이내에 카페인 함유 식품 또는 음료 사용.
19. 1일째에 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 전 48시간 이내에 열병 또는 중대한 감염.

참고: 시험에 등록하기 전에 AVI BioPharma Clinical Personnel의 구성원과 함께 각 피험자의 포함 여부를 검토합니다. 무작위 배정 전에 AVI BioPharma Clinical Personnel 구성원의 서면 승인이 필요합니다.