En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AVI-7537 hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

Et emne må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for denne studien.

1. Mann eller kvinne 18 til 50 år, inklusive, på tidspunktet for screening.
2. Kroppsmasseindeks 18 kg/m2 til 35 kg/m2, inkludert, på tidspunktet for screening og innsjekking (Dag -1).
3. God generell helse (ingen kroniske helsetilstander) som bestemt av etterforskeren.
4. Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial (f.eks. være bekreftet postmenopausale eller ha gjennomgått kirurgisk sterilisering) eller må, sammen med sin(e) seksuelle partner(e), bruke 2 former for medisinsk akseptabel prevensjon (f.eks. oral prevensjon i kombinasjon). med mannlig kondom) i løpet av screeningsperioden og under hele studiens varighet, inkludert 28-dagers oppfølging etter siste dose.
5. Mannlige forsøkspersoner må enten være sterile eller godta å bruke, for hele varigheten av studien, inkludert 28 dager etter siste doseoppfølging, et mannlig kondom og den kvinnelige seksuelle partneren må også bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon (f.eks. orale prevensjonsmidler).
6. Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å ikke donere sæd i minst 30 dager etter siste infusjon av studiemedisin.
7. Kunne forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke (som dokumentert ved signatur på et informert samtykkedokument som er godkjent av en Institutional Review Board [IRB]), og aksepterer å overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien.

1. Graviditet eller amming.
2. En positiv urin- eller blodskjerm for narkotikamisbruk, inkludert alkohol.
3. Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) innen 6 måneder før innsjekking (dag -1).
4. En positiv kotinintest som indikerer nylig nikotinbruk.
5. Donerte blod innen 90 dager eller plasma innen 30 dager etter første dose på dag 1.
6. Aktivt rusmisbruk eller enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller forsøkspersonens evne til å overholde protokollen i fare.
7. Bruk av medisiner bortsett fra vitaminer, paracetamol eller hormonell prevensjon innen 14 dager etter første dose på dag 1. Personer med mild sesongmessig allergi kan bruke antihistaminer etter etterforskerens skjønn etter godkjenning av sponsorens medisinske monitor.
8. Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie innen 45 dager etter første dose på dag 1 (dvs. mottok et hvilket som helst annet undersøkelseslegemiddel).
9. Mottaker av en organtransplantasjon (fast eller hematopoetisk).
10. Forlenget QTcF-intervall > 440 ms for menn eller > 460 ms for kvinner ved bruk av gjennomsnittet av tredobbelte elektrokardiogrammer (EKG) samlet under screening, på dag -1, eller rett før dosering på dag 1.
11. Annen klinisk signifikant EKG-avvik, bestemt av etterforskeren.
12. Enhver klinisk signifikant unormal hematologi-, kjemi-, koagulasjons- eller urinanalyseverdi, som bestemt av etterforskeren.
13. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på < 80 ml/min, basert på modifikasjon av kosthold i nyresykdom-ligningen.
14. Urin-albumin-til-kreatinin-forhold (UACR) > 30 mg/g.
15. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV-1-serologi) eller kjent HIV-infeksjon.
16. Positivt resultat for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller for hepatitt C-virus (HCV) antistoff.
17. Bruk av alkoholholdig mat eller drikke innen 72 timer før innsjekking på dag -1.
18. Bruk av koffeinholdige matvarer eller drikkevarer innen 24 timer før innsjekking på dag -1.
19. Febril sykdom eller betydelig infeksjon innen 48 timer før administrering av den første dosen av studiemedikamentet på dag 1.

Merk: Inkludering av hvert emne vil bli vurdert med et medlem av AVI BioPharma Clinical Personnel før påmelding i prøven. Skriftlig godkjenning fra et medlem av AVI BioPharma Clinical Personnel kreves før randomisering.